Ситаглиптин + Метформин гидрохлориде Апц

1. Что такое препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и для чего он используется

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови.

Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должна. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

Когда не применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС:

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или у него возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, если у пациента есть любое из вышеуказанных противопоказаний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

У пациентов, принимающих препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.

Риск лактатацидоза

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая болезнь сердца).

Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота.
• у пациента после начала применения метформина出现или любые из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, если у

пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появятся любые из

симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

• рвота
• боли в животе (боли в области желудка)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• пониженная температура тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо лечение в больнице.

Перед началом применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС (см. пункт 4)
• если пациент принимает сульфонилмочевину или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина

Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, пациент должен прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время лечения препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС до или не позднее момента введения контрастного вещества.

Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (пероральные, ингаляционные или инъекционные) для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты)
• препараты для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты для лечения желудочных заболеваний, такие как циметидин
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако при применении ситаглиптина были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Применение этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС необходимо применять и когда их необходимо применять.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.

Обычно необходимо применять таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.

В некоторых случаях врач может рекомендовать применять таблетки два раза в день.

Таблетки необходимо всегда применять с пищей, чтобы уменьшить риск расстройства желудка.

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.

Врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать уровень сахара в крови.

Если у пациента есть сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.

Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу в случае появления симптомов лактатацидоза, таких как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясная потеря веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

В случае пропуска дозы необходимо применить ее как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе до времени применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к регулярному графику применения. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

Необходимо продолжать применять этот препарат столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС может очень редко вызывать (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить применение препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина出现или следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота

Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов出现или диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид, появились следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появились следующие нежелательные реакции:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появились следующие нежелательные реакции:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Не очень часто: сухость во рту, боль в голове

Во время клинических испытаний у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одну из активных веществ препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС) или после разрешения препарата Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появились следующие нежелательные реакции:

Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах

Не очень часто: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появились следующие нежелательные реакции:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть в начале применения метформина и обычно проходят.

Часто: металлический вкус во рту

Очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

ул. Аллея Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина гидрохлориду.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлориду.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлориду.

Другими компонентами являются:

• Слой метформина с замедленным высвобождением: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, магния стеарат
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит: о в дозах 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: алкоголь поливиниловый частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). о в дозе 50 мг + 1000 мг: алкоголь поливиниловый частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит препарат Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС и что содержит упаковка

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 17,2 мм/8,4 мм.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне.

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне.

Блистеры из фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

АПС Институт Сп. з о.о.

ул. Аллея Ерозолимских 146С

02-305 Варшава

Польша

Телефон: +48 22 668 68 23

Производитель:

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Болгария

Софамет Дуо ХР

Хорватия

Ситаглиптин/Метформин хлорид АПС

Кипр

Ситаглиптин+Метформин АПС

Греция

Ситаглиптин+Метформин АПС

Польша

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид АПС

Португалия

Мезиглик

Италия

Диесмит

Дата последней актуализации инструкции:05/2025