Ситаглиптин Медицал Валлеи

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ситаглиптина Медицинэл Вэлли
• 3. Как применять Ситаглиптин Медицинэл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Ситаглиптин Медицинэл Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и для чего он используется

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

Когда не применять Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, существовавшие в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Медицинэл Вэлли (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы без безопасной опоры ног.

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли содержит натрий и лактозу

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Лактоза (только таблетки 25 мг)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна покрытая таблетка 100 мг;
один раз в день;
перорально.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу Ситаглиптина Медицинэл Вэлли (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ситаглиптина Медицинэл Вэлли

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Ситаглиптин Медицинэл Вэлли может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение Ситаглиптина Медицинэл Вэлли и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона и метформина были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время приема ситаглиптина или после его введения на рынок во время приема ситаглиптина или других противодиабетических препаратов были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Жерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин и оксид железа красный (E 172).
Покрытие таблетки (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).
Покрытие таблетки (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Как выглядит Ситаглиптин Медицинэл Вэлли и что содержит упаковка

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, розовые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью «LC» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, оранжевые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью «C» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки: круглые, двояковыпуклые, бежевые покрытые таблетки диаметром около 9,8 мм, с надписью «L» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки упаковываются в:
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки
Непрозрачные блистеры из пленки (PVC//PVDC/Алюминий) в упаковках по 28 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28,
Хелливикен, 236 32
Швеция

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полигон Индустриал Миралькампо, Авда. Миралькампо, 7
19200 Асуекка де Энарес – Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Нидерланды:

Ситаглиптин Xiromed 25мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Xiromed 50мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Xiromed 100мг пленочные таблетки

Исландия:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Германия (RMS):

Ситаглиптин AXiromed 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин AXiromed 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин AXiromed 100 мг пленочные таблетки

Норвегия:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Польша:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли

Швеция:

Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 25 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 50 мг пленочные таблетки
Ситаглиптин Медицинэл Вэлли 100 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: