СИНТРОМ 4 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Синтром
4. 4 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Синтром и для чего он используется
   1. Что такое препарат Синтром
   2. Для чего используется препарат Синтром
   3. Как действует препарат Синтром
   4. Контрольные исследования во время приема препарата Синтром
6. Важная информация перед применением препарата Синтром
   1. Когда не применять препарат Синтром:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
   5. Препарат Синтром и другие препараты
   6. Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтром с следующими препаратами:
   7. Необходимо проявлять осторожность при необходимости применения препарата Синтром в сочетании с другими препаратами, в частности с:
   8. Препараты, которые могут снижать действие препарата Синтром, такие как:
   9. Влияние препарата Синтром на другие препараты:
   10. Препарат Синтром с едой и напитками и алкоголем
   11. Беременность и кормление грудью
   12. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   13. Препарат Синтром содержит лактозу моногидрат
7. Как применять препарат Синтром
   1. Рекомендуемая доза
   2. Дозировка Взрослым
   3. Во время каждого посещения врача, зубного врача, необходимо сообщить о приеме этого препарата.
   4. Как и когда применять препарат Синтром
   5. Как долго применять препарат Синтром
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Синтром
   7. Пропуск применения препарата Синтром
   8. Прекращение применения препарата Синтром
8. Возможные нежелательные действия
   1. Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:
   2. Другие нежелательные действия:
   3. Сообщение о нежелательных действиях
9. Как хранить препарат Синтром
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Синтром
    2. Как выглядит препарат Синтром и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата утверждения инструкции: 10.01.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Синтром

4 мг, таблетки

Аценокумарол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Синтром
• 3. Как применять препарат Синтром
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Синтром
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Синтром и для чего он используется

Что такое препарат Синтром

Препарат Синтром содержит активное вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе антикоагулянтных веществ, снижающих способность крови к свертыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.

Для чего используется препарат Синтром

Препарат Синтром показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.

Как действует препарат Синтром

Препарат Синтром действует путем ингибирования образования тромбов крови. Он не растворяет тромбы крови, которые уже образовались, но может предотвратить их увеличение и вызывание более серьезных проблем.

Контрольные исследования во время приема препарата Синтром

Во время лечения препаратом Синтром врач назначит регулярные анализы крови и соответствующим образом отрегулирует дозу препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, связанных с действием препарата Синтром или причинами, по которым этот препарат был назначен.

2. Важная информация перед применением препарата Синтром

Препарат Синтром можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтром не подходит для каждого пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Синтром:

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к аценокумаролу и подобным производным кумарина или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В этом случае необходимо связаться с врачом перед применением препарата Синтром. В случае неуверенности, какие препараты следует избегать, необходимо спросить врача или фармацевта.

Если возникла одна из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно обратиться к врачу
перед применением препарата Синтром.
В случае неуверенности, какие препараты следует избегать, необходимо спросить врача или фармацевта.

• Если пациент не способен сотрудничать (например, непослушные пациенты в возрасте, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
• Если у пациента есть врожденные и приобретенные кровотечения (гемофилия).
• В течение короткого периода после хирургической операции на глазах, центральной нервной системе, стоматологической процедуре, а также после хирургических процедур, включающих легкие, предстательную железу, матку, связанных с большой кровопотерей или перед операцией, когда ожидается большая кровопотеря.
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или легких.
• Если у пациента есть острая инфекция или воспалительные состояния в сердце, выпот в сердечную сумку.
• Если пациент имеет неkontroliruyemое артериальное давление.
• Если пациент имеет тяжелую болезнь печени или почек.
• Если пациентка беременна или если существует подозрение, что пациентка беременна.

Если возникла одна из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно обратиться к врачу
перед применением препарата Синтром.
Необходимо обратиться к врачу за советом, если пациент имеет аллергию.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Синтром необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния, а также заболевания, связанные с нарушением всасывания питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильного содержания активного вещества в крови.
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у пациента выявлен дефицит белка C или белка S (тип белка, влияющего на свертывание крови).
• Если у пациента запланированы диагностические или лечебные процедуры, например, небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
• Если пациент принимает препараты, вводимые путем внутримышечного введения. Во время приема препарата Синтром или подобных препаратов необходимо избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
• Если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом были переменные результаты анализов крови для международного нормализованного отношения (МНО), имеются или ранее имелись язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярная болезнь), анемия, недавно полученная травма или повреждение, если пациент принимает или ранее принимал какие-либо препараты, указанные ниже, или принимал в течение длительного времени препарат Синтром.
• У пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина K, включая препарат Синтром, были зарегистрированы редкие случаи калцифилаксии, состояния, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это приводит к болезненным узелкам или язвам, которые могут привести к тяжелой инфекции, часто заканчивающейся летальным исходом. Обычно это происходит только в том случае, если человек имеет тяжелую болезнь почек или если у него есть неправильное содержание кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. В случае диагностики этого заболевания врач начнет соответствующее лечение и может прекратить лечение препаратом Синтром.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла одна из вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки

Данные о применении у детей и подростков ограничены, и поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более чувствительными к аценокумаролу, и поэтому необходимо более частое проведение контрольных исследований и, если необходимо, снижение дозы применяемого препарата.

Препарат Синтром и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Синтром может влиять на действие других препаратов, и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтром с следующими препаратами:

• гепарин (антикоагулянтный препарат),
• антибиотики (например, клиндамицин),
• салициловая кислота и ее производные, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающий препарат),
• клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, фенилбутазон и другие производные пиразолона, нестероидные противовоспалительные препараты (включая целекоксиб),
• пиразолон (сульфинпиразон), другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, влияющие на тромбоциты, участвующие в процессе свертывания крови).

Необходимо проявлять осторожность при необходимости применения препарата Синтром в сочетании с другими препаратами, в частности с:

• глюкозамином (при болезнях суставов) - может усиливать действие Синтрома,
• некоторыми видами препаратов, применяемых для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион). Действие этих препаратов может быть сильнее во время одновременного применения глюкозамина. Пациенты, леченные такими комбинациями препаратов, должны быть особенно тщательно контролируемы во время начала и окончания лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтром не принимался одновременно с любым из вышеуказанных препаратов. Если во время приема препарата Синтром необходимо принять любой из этих препаратов, врач будет более часто контролировать параметры свертывания крови.
Другие препараты, которые могут усиливать действие препарата Синтром, такие как:

• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
• андрогены, анаболические стероиды,
• противоаритмические препараты (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие неправильный ритм сердца),
• антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• некоторые антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
• этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения количества мочи),
• глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
• производные имидазола (например, метронидазол, даже применяемый местно миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• парацетамол (обезболивающий препарат),
• сульфонамиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
• производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении диабета),
• гормоны щитовидной железы (также декстротироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
• препараты, снижающие активность фермента печени с названием CYP2C9 (например, валпроевая кислота) - необходимо спросить врача или фармацевта, имеет ли какой-либо из принимаемых препаратов такое действие.
• статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
• трамадол (обезболивающий препарат),
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
• активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и алтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов крови при стенокардии),
• прокинетические препараты (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
• вилоксазина (антидепрессантный препарат),
• витамин Е.

Препараты, которые могут снижать действие препарата Синтром, такие как:

• некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркaptopurин) (препараты, применяемые при лечении рака),
• некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нельфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
• барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковой инфекции),
• оральные контрацептивы,
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
• препараты из растения Hypericum perforatum (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• еда, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтром на другие препараты:

• Препарат Синтром может увеличивать риск токсичности при применении производных гидантоина, таких как фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
• Препарат Синтром может усиливать действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтром с едой и напитками и алкоголем

Необходимо ограничить потребление большого количества алкоголя и еды, богатой витамином К, такой как зеленые листовые овощи, шпинат, капуста, брокколи, горох, соевое масло, грецкие орехи, брюссельская капуста, репа, люцерна, авокадо и т. д. Алкоголь может изменять действие препарата Синтром. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности противопоказано.Препарат Синтром, как и другие антикоагулянты, может вызывать серьезные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин детородного возраста перед применением препарата Синтром был проведен тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Синтром.
Потенциальный риск и польза от применяемой терапии должны быть обсуждены врачом с пациенткой.
При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребенок требуют особого медицинского контроля, и ребенку необходимо профилактически назначать витамин К.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Синтром не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае аварии необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата.
Учитывая возможность травм, рекомендуется носить с собой карту с информацией о антикоагулянтной терапии.

Препарат Синтром содержит лактозу моногидрат

Препарат Синтром содержит лактозу моногидрат (сахар из молока). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Синтром

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата определяется врачом. Регулярное проведение тестов на свертывание крови позволяет врачу соответствующим образом отрегулировать дозу препарата Синтром, который необходимо принимать ежедневно.
Необходимо следовать рекомендациям врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза

Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтром необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может рекомендовать увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату различна и может измениться в течение проводимого лечения или в случае изменения диеты, особенно если в нее будут включены продукты, богатые витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основе лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, определит соответствующую дозу препарата.
Не разрешается внезапно прекратить применение этого препарата или изменить его дозу по собственной инициативе.

Дозировка Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/день до 4 мг/день.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/день до 8 мг/день.
Пациенты пожилого возраста, с болезнями печени или тяжелой сердечной недостаточностью (замедляющей кровоток в печени и способной повредить ее) или пациенты с недоеданием могут потребовать меньшей дозы в начале и во время поддерживающего лечения препаратом Синтром.
Применение у детей и подростков
Врач решит, применять ли препарат у детей и подростков.

Во время каждого посещения врача, зубного врача, необходимо сообщить о приеме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтром

Необходимо регулярно принимать таблетки, ежедневно в одно и то же время (например, вечером во время приема пищи, запивая стаканом воды). Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, способен ли пациент разделить таблетку препарата Синтром, 4 мг, на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтром

Врач подробно сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Синтром.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Синтром

Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемая доза таблеток препарата Синтром, необходимо немедленно сообщить врачу.Передозировка препарата Синтром может привести к кровотечениям. В случае их возникновения необходимо прекратить применение препарата Синтром и начать лечение кровотечений.

Пропуск применения препарата Синтром

В случае, если препарат не был принят в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время.
Не разрешается принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Во время следующего посещения врача необходимо сообщить о всех случаях пропуска дозы препарата.

Прекращение применения препарата Синтром

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:

Часто (менее 1 случая на 10 пациентов):кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимое кровотечение из носа или кровотечение из десен во время чистки зубов; необъяснимые синяки; необычное, обильное кровотечение или выделение после травмы или ранения; необычно обильное или неожиданное менструальное кровотечение; кровь в моче; кровянистые или черные, дегтеобразные стул; кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты или кровянистой рвоты; внезапный, сильный или непрерывный головной боль. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов кровотечения, это может означать, что пациент получил больше препарата, чем ему было необходимо.
Редко (менее 1 случая на 1000 пациентов):аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 пациентов):кровоизлияния в кожу с образованием пузырей, с рубцами или без, обычно расположенные на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног; кровоизлияния или гематомы под кожей (симптом, указывающий на возможное воспаление кровеносных сосудов); желтуха (симптом возможного повреждения печени).
Если возникли любые из вышеуказанных нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные действия:

Редко (менее 1 случая на 1000 пациентов):выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): Болезненная сыпь на коже. Препарат Синтром может вызывать тяжелые кожные расстройства, включая так называемую калцифилаксию, которая может начинаться с болезненной сыпи на коже, но может привести к другим серьезным осложнениям. Это нежелательное действие возникает чаще у пациентов с хроническими болезнями почек.
Снижение количества красных кровяных телец или снижение уровня гемоглобина (анемия).
Если возникли любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Синтром

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Синтром

• Активным веществом препарата является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, кукурузный крахмал, желатин, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Синтром и что содержит упаковка

Препарат Синтром представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закругленными краями. На одной стороне выдавлена буква «CG», с другой - линия деления в виде креста, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из которых выдавлена буква «А».
Препарат Синтром выпускается в упаковках, содержащих 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
Л-2121 Люксембург
Люксембург

Производитель:

FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Греция
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Нидерланды
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madryt, 28805, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20000293
Номер разрешения на параллельный импорт:49/20

Дата утверждения инструкции: 10.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]