Синора

3. Как использовать лекарство Синора

Врач или медсестра введет пациенту лекарство Синора в больнице. Лекарство вводится внутривенно после
предварительного разбавления.
Начальная доза лекарства Синора будет зависеть от состояния пациента. Обычно используется доза от 0,4 до 0,8 мг в
час норадреналина (0,8 мг до 1,6 мг в час норадреналина винила). Врач определит подходящую дозу для пациента. После
применения начальной дозы врач оценит реакцию пациента и соответствующим образом отрегулирует дозу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Синора

Использование большей, чем рекомендованная, дозы маловероятно, поскольку пациент получает лекарство в больнице.
В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, усиленный головной боль,
чувствительность к свету, боль в грудной клетке, бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Синора может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций не может быть определена на основе имеющихся данных.

• . Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих состояний:
• медленное сердцебиение, быстрое сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность,
• нарушения сердечного ритма,
• затруднения дыхания,
• беспокойство, бессонница, спутанность, слабость, психотическое состояние,
• головные боли, дрожь,
• высокое артериальное давление (гипертония), снижение снабжения кислородом некоторых органов (гипоксия),
• острая глаукома,
• холодные конечности,
• боль в конечностях,
• тошнота, рвота,
• задержка мочи,
• местно: возможное появление раздражения или некроза (повреждение клетки, вызывающее отмирание клеток в ткани) в месте введения.

В случае повышенной чувствительности или передозировки следующие нежелательные реакции могут возникать
чаще: гипертония (повышенное артериальное давление), светобоязнь (непереносимость зрительного восприятия света), боль в грудной клетке, боль в полости рта и горла (боль в горле),
бледность, чрезмерное потоотделение и рвота.
Врач будет контролировать давление и объем крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне.

5. Как хранить лекарство Синора

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности {месяц/год} указанного на внешней упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Синора

Активным веществом лекарства является норадреналин ( Норадреналин) в виде норадреналина винила.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 2 мг норадреналина винила, что соответствует 1 мг
норадреналина.
Синора, 1 мг/1 мл
2 мл ампула с 1 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 2 мг норадреналина винила, что
соответствует 1 мг норадреналина.
Синора, 4 мг/4 мл
5 мл ампула с 4 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 8 мг норадреналина винила, что
соответствует 4 мг норадреналина.
Синора, 5 мг/5 мл
5 мл ампула с 5 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг норадреналина винила, что
соответствует 5 мг норадреналина.
Синора, 10 мг/10 мл
10 мл ампула с 10 мл концентратом для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг норадреналина винила,
что соответствует 10 мг норадреналина.
Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Синора и что содержит упаковка

Этот лекарственный препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии. Раствор прозрачный и
бесцветный.
Лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул x 1 мл, 10 ампул x 4 мл, 10 ампул x 5 мл, 10 ампул x 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Производитель / импортер:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
IMED Poland Sp. z o. o.
ул. Пулавская, 314, 02-819 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия:
Синора 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чешская Республика, Польша:
Синора
Венгрия:
Синора 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Словакия:
Синора 1 мг/мл инфузионный концентрат
Дата последнего обновления инструкции:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение.
Разбавить перед введением.
Синора, концентрат для приготовления раствора для инфузии для внутривенного введения. Для избежания ишемической некроза (кожи, конечностей) должна быть использована канюля для инфузии, размещенная в достаточно большом вене или центральном вене.
Скорость инфузии должна контролироваться с помощью шприцевой помпы, инфузионной помпы или капельницы.

Фармацевтическая несовместимость

Были зарегистрированы случаи фармацевтической несовместимости растворов для инфузии, содержащих норадреналин винил, с
следующими веществами: щелочные вещества или окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, бикарбонат натрия, йодид натрия и стрептомицин.

Инструкции по разбавлению

Перед введением продукт разбавить в растворе глюкозы 5% или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), или
растворе хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%.
В случае введения с помощью шприцевой помпы необходимо добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 5% (или раствора хлорида натрия 9 мг/мл или раствора хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%). В случае введения с помощью капельницы необходимо добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 5% (или раствора хлорида натрия 9 мг/мл или раствора хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%). В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л норадреналина винила). Продукт также можно разбавить до других концентраций, чем 40 мг/л норадреналина. В случае разбавления до другой концентрации, чем 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо тщательно рассчитать скорость инфузии.
Продукт можно использовать с мешками для инфузии из ПВХ.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность раствора после приготовления составляет 24 часа при температуре 25°C после
разбавления до 4 мг/л и 40 мг/л норадреналина в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы 5%, или растворе хлорида натрия 9 мг/мл с раствором глюкозы 5%. Однако, с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не вводится сразу, определение срока и условий хранения после приготовления лежит на пользователе, что обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.