Силденафил Ауровитас

1. Что такое препарат Силденафил Ауровитас и для чего он используется

Силденафил Ауровитас содержит в качестве активного вещества силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Силденафил Ауровитас снижает артериальное давление в легких, расслабляя легочные сосуды.
Препарат Силденафил Ауровитас используется для лечения высокого кровяного давления в артериальных сосудах легких (артериальной гипертензии легких) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил Ауровитас

Когда не применять препарат Силденафил Ауровитас:

• Если у пациента выявлена аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амила. Эти лекарства используются для лечения боли в грудной клетке (стенокардии). Препарат Силденафил Ауровитас может усилить действие этих лекарств, и поэтому пациент должен проинформировать врача о их приеме. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения гипертензии легких (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронического тромбоэмболического легочного гипертонии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Ауровитас, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать врача.
• Если у пациента недавно произошел инсульт, инфаркт или существует тяжелое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90>
• Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (используемый для лечения ВИЧ).
• Если у пациента когда-либо выявлялась потеря зрения из-за нарушенного кровотока к зрительному нерву, называемого неассоциированной с воспалением ишемической оптической нейропатией.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Силденафил Ауровитас необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать о:

• Заболевании, связанном с блокировкой или сужением вены в легких, а не с блокировкой или сужением артерии.
• Тяжелом сердечном заболевании.
• Нарушениях кровотока через камеры сердца.
• Увеличении давления в кровеносных сосудах легких.
• Снижении артериального давления во время отдыха.
• Потере большого количества жидкости (обезвоживании), которая может произойти в случае чрезмерного потения или употребления недостаточного количества жидкости. Это также может произойти в случае появления лихорадки, рвоты или диареи.
• Редком, наследственном заболевании глаз - пигментной дегенерации сетчатки (ретинитиспигментоза).
• Нарушениях, связанных с красными кровяными клетками (серповидно-клеточной анемии), заболевании крови (лейкемии), заболевании костного мозга (миеломе) или любом заболевании полового члена или его анатомическом деформации.
• Заболевании язвы желудка, нарушениях свертываемости крови (таких как гемофилия) или частых носовых кровотечениях.
• Применении лекарств, используемых для лечения эректильной дисфункции.

Во время применения ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции, сообщалось о следующих нежелательных реакциях, частота которых неизвестна, связанных с нарушениями зрения: частичная, неожиданная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах.
В случае неожиданной потери зрения необходимо прекратить
применение препарата Силденафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 4).
У мужчин, принимающих силденафил, наблюдалось возникновение длительных, иногда болезненных эрекций. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, необходимо прекратить
применение препарата Силденафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу(см. также пункт 4).
Применение препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени
Необходимо проинформировать врача о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата.

Дети

Препарат Силденафил Ауровитас не следует применять у детей младше 1 года.

Силденафил Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Лекарствах, содержащих нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амила (так называемые "попперы"). Эти лекарства используются для лечения стенокардии или боли в грудной клетке (см. пункт 2 "Важные сведения перед применением препарата Силденафил Ауровитас").
• Риоцигуате.
• Одновременно применяемых других методов лечения гипертензии легких (например, бозентан, илопрост).
• Лекарствах, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum) - растительное лекарство, рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Лекарствах, ингибирующих свертываемость крови (например, варфарин), хотя они и не вызывали нежелательных реакций.
• Лекарствах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (используемый для лечения ВИЧ) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку может быть необходимо корректировать дозу.
• Лекарствах α-адренолитических (например, доксазозин), используемых для лечения артериальной гипертонии или гиперплазии простаты, поскольку одновременное применение этих лекарств может вызвать симптомы, снижающие артериальное давление (например, головокружение, чувство пустоты в голове).
• Лекарствах, содержащих сакубитрил/вальсартан, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Силденафил Ауровитас с пищей и напитками

Во время применения препарата Силденафил Ауровитас не следует потреблять грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Силденафил Ауровитас может быть применен во время беременности только в том случае, когда это абсолютно необходимо.
Не рекомендуется применение препарата Силденафил Ауровитас у женщин детородного возраста, если только они не используют соответствующие методы контрацепции.
Препарат Силденафил Ауровитас проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он будет негативно влиять на организм детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Силденафил Ауровитас может вызывать головокружение и нарушения зрения. Необходимо проверить реакцию организма на препарат перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Силденафил Ауровитас содержит лактозу моногидрат. Пациент, который ранее был проинформирован о наличии непереносимости некоторых сахаров, должен связаться с врачом перед применением препарата Силденафил Ауровитас.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Силденафил Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в день (принимаемая каждые 6-8 часов),
принимаемая с пищей или независимо от нее.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендованная доза составляет 10 мг три раза в день в случае детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, принимаемая с пищей или независимо от нее. Не следует применять более высокие дозы у детей. Этот препарат должен быть применен только в случае назначения дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, доступны другие подходящие лекарственные формы препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Ауровитас

Не следует применять более высокой дозы, чем рекомендованная.
В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение большей дозы препарата Силденафил Ауровитас, чем рекомендованная, может увеличить риск возникновения описанных нежелательных реакций.

Пропуск приема препарата Силденафил Ауровитас

В случае пропуска дозы препарата Силденафил Ауровитас необходимо как можно скорее принять ее и продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Силденафил Ауровитас

Внезапное прекращение приема препарата Силденафил Ауровитас может привести к ухудшению клинического состояния. Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача. Врач может решить уменьшить дозу препарата в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Силденафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2):

• в случае возникновения неожиданной потери зрения (частота неизвестна),
• в случае эрекции, продолжающейся более 4 часов. У мужчин, принимающих силденафил, наблюдалось возникновение длительных, иногда болезненных эрекций (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (более чем у 1 пациента из 10) сообщалось о следующих нежелательных реакциях: головная боль, внезапное покраснение лица, тошнота, диарея и боль в руках или ногах.
Часто сообщаемые (наблюдаемые у 1 пациента из 10) нежелательные реакции включают:инфекции под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление синусов, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), задержку жидкости, трудности со сном, тревогу, мигрень, дрожь, ощущение онемения, ощущение жара, снижение чувствительности кожи, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, нарушения цветового зрения, раздражение глаза, покраснение глаз (красные глаза), головокружение, воспаление бронхов, носовые кровотечения, кашель, затруднение носового дыхания, воспаление желудка и кишечника, изжогу, геморрой, вздутие, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто (наблюдаемые у 1 из 100 пациентов), включают:

снижение остроты зрения, двойное зрение, неправильные ощущения в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) моче, а также увеличение груди у мужчин.
Также сообщалось о кожной сыпи и внезапном ухудшении или потере слуха, а также снижении артериального давления, которые возникали с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Дети и подростки

Следующие тяжелые нежелательные реакции были сообщены часто (наблюдаемые у 1 из 10 пациентов):
воспаление легких, сердечная недостаточность, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, увеличение артериального давления в легких, боль в грудной клетке, обморок, инфекция дыхательных путей, воспаление бронхов, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей, а также кариес зубов.
К тяжелым нежелательным реакциям, которые были признаны связанными с лечением, и которые были сообщены не очень часто (наблюдаемые у 1 из 100 пациентов), относились: аллергические реакции (такие как кожная сыпь, отек лица, губ и языка, одышка, трудности с дыханием или глотанием), судороги, нерегулярный сердечный ритм, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта, свистящее дыхание из-за нарушенного потока воздуха.

К очень часто встречающимся нежелательным реакциям (наблюдаемым чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

относились: головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и носовые кровотечения.
К часто встречающимся нежелательным реакциям (наблюдаемым у 1 из 10 пациентов)относились: тошнота, увеличение частоты эрекций, воспаление легких, а также насморк.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ерохимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силденафил Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил Ауровитас

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Как выглядит препарат Силденафил Ауровитас и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки диаметром 6,6 мм с надписью "20" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Силденафил Ауровитас, покрытые таблетки, доступны в блистерах размером 28, 30, 90 и 300 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
ББГ 3000 Бирзеббуджа
Мальта
Эрроу Дженерики,
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Силденафил АБ 20 мг, пленочные таблетки
Чешская Республика:
Силденафил Ауровитас
Франция:
СИЛДЕНАФИЛ КВИВЕР 20 мг, пленочные таблетки
Германия:
Силденафил ПЮРЕН ПАХ 20 мг, пленочные таблетки
Италия:
Силденафил Ауробиндо Италия
Нидерланды:
Силденафил Ауробиндо 20 мг, пленочные таблетки
Польша:
Силденафил Ауровитас
Португалия:
Силденафил Ауровитас
Испания:
Силденафил Ауровит 20 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 10/2022