Сиарчан протамини 1%

2. Важные сведения перед применением препарата Сульфат протамина 1%

Когда не применять препарат Сульфат протамина 1%

Не применять у пациентов, у которых выявлено:

• чувствительность к сульфату протамина или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• признаки непереносимости после введения препарата;
• наличие в сыворотке крови антител к протамине;
• чувствительность к рыбе.

Препарат не должен применяться у пациентов с диабетом, которые получали или получают инсулинные
препараты, содержащие сульфат протамина, из-за риска возникновения острых нежелательных реакций,
включая анафилактические (тяжелые аллергические реакции).

Сульфат протамина 1% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее
время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сульфат протамина 1% несовместим с некоторыми антибиотиками, в основном производными
пенициллина и цефалоспоринов, с амидотризоновой кислотой и йоксагловой и их производными
применяемыми в диагностике.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о применении препарата Сульфат протамина 1% у беременных женщин и во время
грудного вскармливания.
Врач должен проявлять осторожность при назначении препарата Сульфат протамина 1% беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо, поскольку пациенты, получающие Сульфат протамина 1%, находятся в стационаре после
сердечно-сосудистых операций.

3. Как применять препарат Сульфат протамина 1%

О применении препарата решает врач.
Препарат для использования в стационаре.
Способ введения:внутривенно.

Препарат только для внутривенного введения.

Сульфат протамина 1%, введенный другим способом, чем внутривенно, не нейтрализует гепарин.
Нейтрализация антикоагулянтного действия гепарина должна проводиться под строгим медицинским
и лабораторным контролем, особенно времени частичной генерации тромбопластина (АПТТ) или времени
генерации свертывания (АКТ), чтобы достичь нормального, физиологического уровня свертываемости
крови, т.е. свертывания крови.
В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.

Обычно применяемые дозы

Доза сульфата протамина зависит от времени, прошедшего после внутривенного введения гепарина, и его
количества.
Принимается, что 1 мг сульфата протамина нейтрализует антикоагулянтное действие примерно 100 МЕ
гепарина. Эта нейтрализация обычно происходит в течение 5 минут после внутривенного введения сульфата
протамина. Независимо от способа введения гепарина (внутривенно, подкожно, внутрикожно), внутривенно
применяют 5 мл (1 ампула) препарата Сульфат протамина 1%. При необходимости эту процедуру можно
повторить один или несколько раз с интервалом 10-15 минут. Слишком большой избыток сульфата протамина
может усиливать антикоагулянтное действие.
Через 3 часа после подкожного или внутримышечного введения гепарина, когда происходит его
продолжительное антикоагулянтное действие, введение протамина должно быть повторено.

Примечание

Не следует превышать скорость введения препарата:
10 мг/мл вводить не менее 3 минут,
50 мг/5 мл вводить не менее 10 минут.

Слишком быстрое введение препарата может вызвать усиление или возникновение острых нежелательных реакций.

Препарат следует вводить медленно: слишком быстрое введение усиливает нежелательные реакции. Рекомендуется
вводить среднюю применяемую дозу 50 мг в течение 10 минут (не быстрее).
Интервалы между последующими дозами 50 мг сульфата протамина в 5 мл должны составлять от 10 до
15 минут.
Дополнительные дозы следует рассчитать и ввести в зависимости от результатов тестов на свертываемость крови
пациента (АПТТ, АКТ), которые рекомендуется проводить в течение 5-15 минут после введения препарата
Сульфат протамина 1%.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульфат протамина 1%

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту в случае применения большей, чем
рекомендованная, дозы препарата.

Пропуск применения препарата Сульфат протамина 1%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сульфат протамина 1%

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.
После введения препарата Сульфат протамина 1% могут возникать кратковременные и средней тяжести
нежелательные реакции, обычно со стороны сердечно-сосудистой системы:

• понижение артериального давления; обычно незначительное и кратковременное;
• понижение артериального давления с брадикардией (замедленной сердечной деятельностью), обычно незначительное и кратковременное;
• преходящее замедление сердечной деятельности;
• покраснение, чувство жара;
• преходящие нарушения кровообращения (гемодинамики).

Очень редко: (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)

которую определяют на основе лабораторного теста на свертываемость крови пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Сульфат протамина 1%

Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сульфат протамина 1%

• Активным веществом препарата является протамин сульфат 10 мг/мл. 1 ампула содержит 50 мг протамин
  сульфата.
• Вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Сульфат протамина 1% и что содержит упаковка

Препарат имеет вид раствора для инъекций.
Стеклянные ампулы, содержащие по 5 мл раствора для инъекций, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Производитель сывороток и вакцин BIOMED Sp. z o.o.
ул. Челмская 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71

Дата последнего обновления инструкции: