Сианта

1. Что такое лекарство Сианта и для чего оно используется

Лекарство Сианта содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Сианта используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Лекарство Сианта используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторного образования кровяных сгустков.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Сианта

Когда не принимать лекарство Сианта

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сианта, необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения лекарством Сианта может быть необходима также консультация с врачом, если у пациента出现ы симптомы или необходима операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом любые медицинские состояния или заболевания, в частности, любые из следующих:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Сианта и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и уменьшение количества мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Сианта

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции:

В этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Сианта из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство Сианта до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать лекарство Сианта до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если пациент знает, что у него есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышение риска образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Сианта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности,
перед приемом лекарства Сианта необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для местного применения.
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если пациент принимает лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу лекарства Сианта в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• растительное средство, используемое при лечении депрессии.
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как лекарство Сианта влияет на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать лекарство Сианта во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приема лекарства Сианта.
Во время приема лекарства Сианта не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, как лекарство Сианта влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Сианта

Лекарство Сианта в форме капсул можно принимать взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше, способным проглотить капсулы целиком. Существуют другие формы лекарства, подходящие для детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Сианта в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, путем профилактики образования сгустков, которые образуются при неправильной работе сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет и старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Если пациент принимает лекарства, содержащие верапамил, он должен получать лечение с уменьшенной дозой лекарства Сианта до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать принимать лекарство Сианта в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием лекарства Сианта можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или абляцией через катетер при фибрилляции предсердий. Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может быть лечен лекарством Сианта после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Лекарство Сианта следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Сианта в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Сианта

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Сианта

Лекарство Сианта можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлена схема, показывающая, как извлекать капсулы Сианта из блистера.
Оторвите вдоль перфорированной линии часть блистера, содержащую одну дозу лекарства.

Отклейте заднюю защитную пленку и извлеките капсулу.

• Не выталкивайте капсулы через пленку блистера.
• Не отрывайте пленку от блистера раньше, чем это необходимо перед приемом капсулы.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не изменяйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сианта

Прием слишком большой дозы лекарства Сианта увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Сианта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Сианта

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сианта

Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Сианта出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лекарство Сианта влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков в мозге и организме, путем профилактики образования сгустков, которые образуются при неправильной работе сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Рвота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови
• Уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
• Трудности при глотании
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов)

• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Уменьшение количества лейкоцитов
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Уменьшение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов)

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из раны
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов)

• Может появиться кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Трудности с дыханием или свистящее дыхание

• Уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Уменьшение количества лейкоцитов
• Уменьшение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов)

• Уменьшение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Уменьшение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Уменьшение количества лейкоцитов
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов.
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сианта

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сианта

Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 172,95 дабигатрана этексилата в виде мезилата, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.

• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 цПС), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 цПС)
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 цПС) и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Сианта и что содержит упаковка

Сианта, 150 мг - это белые или светло-желтые пеллеты, помещенные в твердые капсулы с синей крышкой и белой или светло-белой оболочкой, размером 0.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердую капсулу в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Упаковка для оптовой торговли, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 твердых капсул) или упаковка для оптовой торговли, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 твердых капсул) в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50

• 08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона) Испания

SAG Manufacturing S.L.U
Крта. Н-I, Км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Сианта 150 мг твердые капсулы
Болгария
Сианта 150 мг, капсула, твердая
Чехия
Сианта
Венгрия
Сианта 150 мг, твердая капсула
Польша
Сианта
Румыния
Сианта 150 мг капсулы
Словакия
Сианта 150 мг, твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/