СЕРЕТИДЕ 500 мкг/50 мкг Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Seretide Dysk и для чего он используется
   1. Seretide Dysk предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно применить быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.
3. Важные сведения перед применением препарата Seretide Dysk
   1. Когда не применять препарат Seretide Dysk
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Seretide Dysk и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Seretide Dysk содержит лактозу
4. Как применять препарат Seretide Dysk
   1. Бронхиальная астма
   2. Взрослые и подростки от 12 лет
   3. Дети от 4 до 12 лет
   4. Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
   5. В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо
   6. Инструкция по применению ингалятора Dysk
   7. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Seretide Dysk
   8. Пропуск применения дозы препарата Seretide Dysk
   9. Прекращение применения препарата Seretide Dysk
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно
   2. Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Seretide Dysk
7. Состав и другие сведения
   1. Что содержит Seretide Dysk
   2. Как выглядит препарат Seretide Dysk и что содержит упаковка
   3. Упаковка
   4. Подмиот, ответственный за выпуск препарата, и производитель
   5. Подмиот, ответственный за выпуск препарата:
   6. Производитель:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Seretide Dysk 100, (100 г + 50 г)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Seretide Dysk 250, (250 г + 50 г)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Seretide Dysk 500, (500 г + 50 г)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Флютиказон пропионат + Сальметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Seretide Dysk и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Seretide Dysk
• 3. Как применять препарат Seretide Dysk
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Seretide Dysk
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Seretide Dysk и для чего он используется

Seretide Dysk содержит две активные вещества: сальметерол и флютиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флютиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Seretide Dysk 500 уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Seretide Dysk должен применяться каждый день, согласно рекомендациям врача.

Seretide Dysk предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно применить быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Seretide Dysk

Когда не применять препарат Seretide Dysk

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флютиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом перед началом применения препарата Seretide Dysk, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Seretide Dysk может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Seretide Dysk и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые при астме и препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат Seretide Dysk не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Seretide Dysk необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно применяются при лечении высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение, или может усиливать существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамола).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Seretide Dysk в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Seretide Dysk повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Seretide Dysk содержит лактозу

Каждая доза препарата Seretide Dysk содержит до 12,5 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Seretide Dysk

Препарат Seretide Dysk всегда должен применяться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Seretide Dysk должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Seretide Dysk или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом.
• Seretide Dysk должен быть вдыхан в легкие через рот.
• Пациенты могут не чувствовать препарата или его вкуса, даже если они правильно используют ингалятор Dysk.

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки от 12 лет

• Seretide Dysk 100: одна ингаляция дважды в день.
• Seretide Dysk 250: одна ингаляция дважды в день.
• Seretide Dysk 500: одна ингаляция дважды в день.

Дети от 4 до 12 лет

• Seretide Dysk 100: одна ингаляция дважды в день.
• Препарат Seretide Dysk не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Seretide Dysk 500: одна ингаляция дважды в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Seretide Dysk дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Seretide Dysk до однократного применения в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Seretide Dysk при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть усиление свистящих звуков в дыхательных путях, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать применение препарата Seretide Dysk, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усиливаться и состояние пациента может ухудшаться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора Dysk

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор Dysk. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор Dysk. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Seretide Dysk или неправильное использование ингалятора Dysk может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.
• После первого извлечения из упаковки ингалятор Dysk находится в закрытом положении.

• Ингалятор Dysk содержит препарат Seretide в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Dysk оснащен счетчиком доз, который указывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора Dysk
Необходимо следовать следующим пунктам:

• 1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Dysk, необходимо взять крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки положить в углубление корпуса. Переместить большой палец в углублении от себя - до упора, до слышимого щелчка. После выполнения этой операции виден небольшой отверстие в мундштуке.

• 2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установить ингалятор Dysk мундштуком, обращенным к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместить до упора рычаг в направлении от себя, до слышимого характерного звука. Ингалятор Dysk готов к применению. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с перемещением рычага, поскольку следующая доза открывается и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.

• 3. ВЫПОЛНЕНИЕ ВДОХА: Перед выполнением вдоха препарата необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию. Ингалятор Dysk необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор Dysk. Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох из ингалятора Dysk через рот, не через нос. Задержать дыхание, удалить ингалятор Dysk изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.

• 4. ЗАКРЫТИЕ: Чтобы закрыть ингалятор Dysk, необходимо вставить большой палец в углубление корпуса и переместить его к себе.

Во время закрытия ингалятора Dysk слышен «щелчок». Рычаг для установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Dysk готов к повторному применению.
Прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после ингаляции препарата предотвращает возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
Аналогично, как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Seretide Dysk, используют ингалятор правильно, как описано выше.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Dysk необходимо протереть его сухой, мягкой тьмой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Seretide Dysk

Важно применять ингалятор согласно инструкции. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Seretide Dysk могут вызывать уменьшение выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Seretide Dysk

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Seretide Dysk

Очень важно принимать препарат Seretide Dysk ежедневно согласно рекомендациям врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Seretide Dysk или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усиливаться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Seretide может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций. Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• уменьшение массы тела,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может усиливаться и может возникнуть одно из нежелательных реакций, перечисленных выше.

Если у пациента возникает одно из нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата Seretide Dysk, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно

после применения препарата Seretide Dysk.Может возникнуть усиление свистящих звуков в дыхательных путях, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения
одного из этих симптомов внезапно после применения препарата Seretide Dysk, необходимо прекратить
применение препарата Seretide Dysk и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Seretide Dysk возникают не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если один из следующих симптомов возникает во время применения препарата Seretide Dysk - они могут быть симптомами инфекции легких:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Увеличение частоты возникновения простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Легкое синякование и переломы костей.
• Воспаление придаточных пазух (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость, судороги).

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои) - эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают боль и чувство сжатия в груди, одышку.
• Нарушения сна.
• Чувство тревоги (это действие чаще возникает у детей).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся непосредственно после применения препарата Seretide Dysk.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Seretide Dysk,применить быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Seretide Dysk может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Seretide Dysk, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы чаще возникают у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Seretide Dysk, если врач не рекомендует этого.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Seretide Dysk

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре до 30°C.
• Не применять препарат Seretide Dysk после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot означает номер серии.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Seretide Dysk

• Каждая отмеренная доза содержит 50 мкг (микрограммов) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флютиказона пропионата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Seretide Dysk и что содержит упаковка

Порошок для ингаляции.

Упаковка

Seretide Dysk содержит полоску фольги с нанесенными на ней дозами. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
Ингалятор Dysk, содержащий 60 доз порошка, оснащен мундштуком и счетчиком доз, упакованный в картонную коробку.

Подмиот, ответственный за выпуск препарата, и производитель

Подмиот, ответственный за выпуск препарата:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю подмиота, ответственного за выпуск препарата:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип подмиота, ответственного за выпуск препарата}
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025