Серетиде Диск 250

2. Важная информация перед применением препарата Seretide Dysk

Когда не применять препарат Seretide Dysk

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказона пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Seretide Dysk, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (Seretide Dysk может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Seretide Dysk и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые для лечения астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Seretide Dysk не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Seretide Dysk необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно применяются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение, или может усиливать существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Seretide Dysk в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Seretide Dysk повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Seretide Dysk содержит лактозу

Каждая доза препарата Seretide Dysk содержит до 12,5 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Seretide Dysk

Препарат Seretide Dysk всегда должен применяться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Seretide Dysk должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Seretide Dysk или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом.
• Seretide Dysk должен быть вдыхан в легкие через рот.
• Пациенты могут не чувствовать препарата или его вкуса, даже если они правильно используют ингалятор Dysk.

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки от 12 лет

• Seretide Dysk 100: одна ингаляция дважды в день.
• Seretide Dysk 250: одна ингаляция дважды в день.
• Seretide Dysk 500: одна ингаляция дважды в день.

Дети от 4 до 12 лет

• Seretide Dysk 100: одна ингаляция дважды в день.
• Препарат Seretide Dysk не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Seretide Dysk 500: одна ингаляция дважды в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Seretide Dysk дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Seretide Dysk до однократного применения в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Seretide Dysk для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля над астмой необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В таком случае необходимо продолжать применять препарат Seretide Dysk, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора Dysk

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор Dysk. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор Dysk. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Seretide Dysk или неправильное использование ингалятора Dysk может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого эффекта на астму или ХОБЛ.
• После первого извлечения из упаковки ингалятор Dysk находится в закрытом положении.

• Ингалятор Dysk содержит препарат Seretide в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Dysk оснащен счетчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора Dysk
Необходимо следовать следующим пунктам:

• 1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Dysk, необходимо взять крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки положить в углубление корпуса. Переместить большой палец в углублении от себя - до упора, до слышимого щелчка. После выполнения этой операции виден небольшой отверстие в мундштуке.

• 2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установить ингалятор Dysk мундштуком, обращенным к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместить до упора рычаг в направлении от себя, до слышимого характерного звука. Ингалятор Dysk готов к применению. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с перемещением рычага, поскольку следующая доза открывается и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.

• 3. ВЫПОЛНЕНИЕ ВДОХА: Перед выполнением вдоха необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию. Ингалятор Dysk необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор Dysk. Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох из ингалятора Dysk через рот, не через нос. Задержать дыхание, вынуть ингалятор Dysk из рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.

• 4. ЗАКРЫТИЕ: Чтобы закрыть ингалятор Dysk, необходимо вставить большой палец в углубление корпуса и переместить его к себе.

Во время закрытия ингалятора Dysk слышен «щелчок». Рычаг для установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Dysk готов к повторному применению.
Полоскание рта водой и выплевывание ее и (или) чистка зубов после ингаляции препарата предотвращает возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
Аналогично всем ингаляторам, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Seretide Dysk, используют ингалятор Dysk правильно, как описано выше.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Dysk необходимо протереть его сухой, мягкой тканью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Seretide Dysk

Важно применять ингалятор согласно инструкции. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боль в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Seretide Dysk могут вызывать снижение производства гормонов кортизола надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Seretide Dysk

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Seretide Dysk

Очень важно применять препарат Seretide Dysk ежедневно согласно рекомендациям врача. Необходимо
применять препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Seretide Dysk или уменьшать его дозу, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Seretide может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций. Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• снижение массы тела,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из вышеуказанных нежелательных реакций.

Если у пациента возникает одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата Seretide Dysk, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно

после применения препарата Seretide Dysk.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашля или одышки, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения
любого из этих симптомов сразу после применения препарата Seretide Dysk, необходимо прекратить
применение препарата Seretide Dysk и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Seretide Dysk возникают не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное реакция)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время применения препарата Seretide Dysk - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Легкое синяковое образование и переломы костей.
• Воспаление синусов (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость, судороги).

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышку.
• Расстройства сна.
• Чувство тревоги (это действие чаще всего возникало у детей).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после применения препарата Seretide Dysk.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Seretide Dysk,применить быстро действующий, ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Seretide Dysk может нарушать нормальное производство гормонов кортизола организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Seretide Dysk, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы чаще всего возникали у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Seretide Dysk, если только врач не рекомендует.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Seretide Dysk

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре до 30°C.
• Не применять препарат Seretide Dysk после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot означает номер серии.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Seretide Dysk

• Каждая отмеренная доза содержит 50 мкг (микрограммов) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата.
• Остальной компонент - лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Seretide Dysk и что содержит упаковка

Порошок для ингаляции.

Упаковка

Seretide Dysk содержит полоску фольги с нанесенными на ней дозами. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
Ингалятор Dysk, содержащий 60 доз порошка, оснащенный мундштуком и счетчиком доз, упакованный в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип ответственного субъекта}
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025