Серетиде 125

2. Важные сведения перед применением препарата Серетид

Когда не применять препарат Серетид

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказона пропионат или на норфлуран (HFA 134a), вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом перед началом применения препарата Серетид, если у пациента
присутствуют:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Серетид может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Серетид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время
или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые при астме
и препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат Серетид не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Серетид необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно применяются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усилить существующие нежелательные реакции. Врач может пожелать внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка
принимать препарат Серетид в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Серетид повлияет на способность вождения транспортных средств
и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Серетид

Препарат Серетид всегда должен применяться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Серетид должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Серетид или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Серетид должен быть вдыхан в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Серетид 50: две ингаляции дважды в день.
• Серетид 125: две ингаляции дважды в день.
• Серетид 250: две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Серетид 50: две ингаляции дважды в день.
• Препарат Серетид не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются во время применения препарата Серетид дважды в день,
врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Серетид до однократного применения в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций препарата и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Серетид при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может出现 усиление свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации необходимо продолжать применение препарата Серетид, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Серетид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с отверстием для вдыхания.
• На задней стенке ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. После каждого нажатия контейнера выделяется доза препарата, и показание счетчика уменьшается на один.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению показания счетчика.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с отверстия ингалятора, слегка нажимая на бока крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить отверстие от себя и выпустить дозу препарата в воздух; необходимо повторять это действие, встряхивая ингалятор непосредственно перед выпуском каждой дозы, пока счетчик не покажет 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с отверстия, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора

Важно начать медленное дыхание, как можно более медленное, еще до применения ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с отверстия ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить отверстие снаружи и внутри, чтобы убедиться, что оно чистое и что в нем нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.

• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под отверстием. Выполнить глубокий выдох, как можно более глубокий.

• 5. Вставить отверстие в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать отверстие.

• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Серетид, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.

• 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.

• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3 - 7.
• 9. Прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции, чтобы предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на отверстие, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, повернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было как можно более медленным. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Исходящий во время ингаляции «туман» из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Аналогично, как в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Серетид, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции. Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как следует ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент применяет камеру для ингаляции, важно не прекращать ее применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Всегда необходимо консультироваться с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.
Пожилым детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках.
Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верхней части ингалятора и обоими большими пальцами внизу под отверстием.
Если счетчик показывает 020, необходимо помнить о предстоящей замене препарата. Необходимо заменить ингалятор с препаратом, когда счетчик показывает 000, поскольку количество препарата, оставшегося в ингаляторе, может быть недостаточным для введения полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показание счетчика, поскольку он не может быть сброшен.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с отверстия.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить отверстие внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на отверстие. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, повернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Серетид

Важно применять ингалятор согласно инструкции. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут появиться: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Серетид могут привести к уменьшению производства гормонов кортизола надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Серетид

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Серетид

Очень важно применять препарат Серетид ежедневно согласно рекомендациям врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Серетид или уменьшать его дозу,поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Серетид может (очень редко)
привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда приводит к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать в себя:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может появиться любой из нежелательных реакций, перечисленных выше.

Если у пациента появляется любой из нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата Серетид, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием непосредственно

после применения препарата Серетид.Может появиться усиление свистящих звуков, кашель
или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка
или горла). Может также появиться чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове
(что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения
любого из этих симптомов внезапно после применения препарата Серетид, необходимо прекратить
применение препарата Серетид и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Серетид появляются не очень часто (могут появиться у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 на 10 пациентов):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Сообщалось о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или)

почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.

• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения препарата Серетид - они могут быть симптомами инфекции легких: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легкое синякование и переломы костей.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышку.
• Расстройства сна.
• Тревога.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Свистящие звуки или трудности с дыханием, усиливающиеся непосредственно после применения препарата Серетид.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид,применить быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание и немедленно обратиться к врачу.
• Серетид может нарушать нормальное производство гормонов кортизола организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Серетид, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Серетид, если врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием .

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Серетид

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять препарат Серетид после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot означает номер серии.
• Хранить при температуре до 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
• Аналогично, как в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный.
• Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Серетид

• Активными веществами препарата являются: сальметерол и флутиказона пропионат Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограммов (мкг) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 50, 125 или 250 микрограммов (мкг) флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (норфлуран, HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит г, что соответствует
тоне эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = ).

Как выглядит препарат Серетид и что содержит упаковка

• Серетид поставляется в ингаляторе, содержащем препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в легкие.
• Контейнер под давлением содержит белую или белесую суспензию для ингаляции.
• Упаковка:Металлический контейнер, закрытый дозирующим клапаном, с пластиковым дозатором и счетчиком доз, в картонной коробке. Один контейнер под давлением содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип ответственного лица}
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025