Сегосана

1. Что такое лекарство Сегозана и для чего оно используется

• Лекарство Сегозана используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе у новорожденных, родившихся в срок) для лечения гриппа. Оно может быть использовано, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Лекарство Сегозана также может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппав индивидуальных случаях, если, например, пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Лекарство Сегозана может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных, родившихся в срок) в качестве профилактического леченияв исключительных случаях, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Лекарство Сегозана содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся лихорадку (выше 37,8°C), кашель, водянистые выделения из носа или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями.
Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются в местной среде. За пределами периодов эпидемий симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом других видов инфекции или другого заболевания.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сегозана

Когда не принимать лекарство Сегозана

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6. Если это относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу. Не принимать лекарство Сегозана.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять лекарство Сегозана, необходимо сообщить врачу, который назначил лекарство

• если у пациента есть аллергия на другие лекарства.
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может быть необходима коррекция дозы.
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленного лечения в больнице.
• если иммунная системапациента не функционирует правильно.
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения лекарством Сегозана необходимо немедленно сообщить врачу

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но тяжелых нежелательных реакций.

Лекарство Сегозана не является вакциной против гриппа

Лекарство Сегозана не является вакциной: оно используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Лекарство Сегозана не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба продукта.

Лекарство Сегозана и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Следующие лекарства являются особенно важными:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений);
• пробенецид (используется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли лекарство Сегозана.
Влияние осельтамивира на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли лекарство Сегозана.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Сегозана не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Сегозана содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сегозана

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Сегозана должно приниматься как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день. Обычно лучше принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечениядаже если самочувствие пациента улучшится быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппомнеобходимо принимать одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше принимать лекарство утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если у пациента ослабленная иммунная система, лечение может длиться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество капсул или пероральной суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки от 13 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Дети от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Младенцы до 1 года (от 0 до 12 месяцев)

Решение о назначении лекарства Сегозана младенцам до 1 года для профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных преимуществ и потенциального риска для младенца.

*У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**мг/кг = мг на каждый килограмм веса младенца. Например:
если 6-месячный младенец весит 8 кг,доза составляет
8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Способ введения

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разламывать или разжевывать.
Лекарство Сегозана можно принимать с пищей или без нее, хотя прием лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
Пациенты, которые имеют проблемы с приемом капсул, могут использовать жидкие формы лекарства. Может быть доступен осельтамивир в форме порошка для приготовления пероральной суспензии, но под другой коммерческой маркой. Если пациенту необходима пероральная суспензия, а она не доступна в аптеке, пациент может приготовить жидкую форму лекарства Сегозана из капсул. См.инструкцию Приготовление суспензииосельтамивира дома, которая приведена в этой инструкции.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сегозана

Необходимо прекратить прием лекарства Сегозана и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях. Если они сообщались, то были подобны нежелательным реакциям, появляющимся после приема рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка чаще сообщалась после приема осельтамивира детьми, чем взрослыми и подростками. Необходимо быть осторожным при приготовлении жидкой формы лекарства Сегозана для детей, а также при введении детям лекарства Сегозана в форме капсул или жидкости.

Пропуск приема лекарства Сегозана

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Сегозана

Не известны какие-либо нежелательные реакции, если прием лекарства Сегозана был прекращен. Однако, если прекращение приема лекарства Сегозана произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда необходимо завершить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из перечисленных ниже нежелательных реакций может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные реакции были редко сообщены после разрешения осельтамивира к применению:

• Анафилактические и псевдоанафилактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и трудностями с дыханием.
• Повреждения печени (внезапное разрушение печени, нарушения функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении.
• Ангиоэдема: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с трудностями дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, угрожающая жизни реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные высыпания, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать трудности с дыханием и низкое кровяное давление.

одышки и низкое кровяное давление.

• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные реакции осельтамивира - это тошнота (тошнота, рвота), боль в животе, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы появляются наиболее часто только после первой дозы лекарства и обычно проходят во время дальнейшего приема лекарства. Частота этих нежелательных реакций снижается, если принимать лекарство вместе с пищей.

Редко встречающиеся, но тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

(могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов)
Во время лечения осельтамивиром были редко сообщены случаи, которые включали:

• судороги и обмороки, включая случаи изменений сознания;
• смятение, необычное поведение;
• галлюцинации, иллюзии, возбуждение, беспокойство, кошмары. Эти события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда закончившегося смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также наблюдены у больных гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появились изменения поведения, описанные выше. В случае обнаружения любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки от 13 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов)

• бронхит;
• вирус простого герпеса;
• кашель;
• головокружение;
• лихорадка;
• боль;
• боль в конечностях;
• водянистые выделения из носа;
• трудности со сном;
• боль в горле;
• боль в животе;
• усталость;
• чувство переполнения в верхней части живота;
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит);
• диспепсия;
• рвота.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции;
• изменение уровня сознания;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма;
• легкие до тяжелых нарушения функции печени;
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редко встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов);
• нарушения зрения.

Дети от 1 года до 12 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• кашель;
• ринит;
• рвота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу);
• отит и другие ушные заболевания;
• головная боль;
• тошнота;
• водянистые выделения из носа;
• боль в животе;
• чувство переполнения в верхней части живота
• диспепсия.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов)

• дерматит;
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы до 1 года

Зарегистрированные нежелательные реакции у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном подобны нежелательным реакциям, сообщаемым у старших детей (от 1 года). Кроме того, сообщались диарея и кожный дерматит.
Если любой из нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Однако,

• если пациент или его ребенок многократно рвет, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сегозана

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранение суспензии, приготовленной в аптеке
Срок годности 10 дней, если суспензия хранится при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сегозана

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир-фосфат, соответствующий 45 мг осельтамивира.
• Другие компоненты:
• желатиновая крахмала, кукурузная, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат натрия;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172);
• чернила для печати (черное чернила TEK SW 9008): шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Сегозана и что содержит упаковка

Твердые капсулы, желатиновые, размером «4», серого цвета, непрозрачные, с черной полосой, с надписью «М» и серым, непрозрачным концом с надписью «45 мг». Размер капсулы составляет примерно 14,37 мм.
Лекарство Сегозана 45 мг в твердых капсулах доступно в блистере, содержащем 10 капсул.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
ПЛА3000 Паола
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Чешская Республика, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия:

Сегозана
Болгария:
Сегосана
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пользователя

Для пациентов, которые имеют проблемы с приемом капсул, в том числе для очень маленьких детей, может быть доступен осельтамивир в форме порошка для приготовления пероральной суспензии, но под другой коммерческой маркой.
Если пациенту необходима жидкая форма лекарства, а она не доступна, пероральная суспензия может быть приготовлена из капсул лекарства Сегозана (см. Информация, предназначенная только для медицинского персонала). Предпочтителен продукт, приготовленный в аптеке.
Если приготовление в аптеке невозможно, пациент может приготовить суспензию осельтамивира из доступных капсул дома.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в том, как часто принимается лекарство.

Приготовление суспензии осельтамивира дома:

• Если доступны капсулы соответствующих доз(доза 45 мг), необходимо открыть капсулу и смешать ее содержимое с не более чем одной чайной ложкой подходящего сладкого продукта питания. Такая доза обычно подходит для детей старше 1 года. См. верхний набор инструкций.
• Если необходимы меньшие дозы,приготовление суспензии осельтамивира из капсул включает дополнительные действия. Доза подходит для младших детей с относительно небольшим весом и младенцев, которые обычно требуют дозы лекарства Сегозана меньше 45 мг. См. нижний набор инструкций.

Дети от 1 года до 12 лет

Для приготовления дозы 45 мг необходимы:

• Одна капсула лекарства Сегозана 45 мг
• Острые ножницы
• Одна небольшая чашка
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса. Например: шоколадный сироп или вишневый сироп и глазури для десертов, такие как карамельный или нугатовый соус. Можно также приготовить воду с сахаром, для этого необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверить правильность дозы

Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти вес пациента в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает, сколько капсул необходимо принять.
Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Доза 45 мг

Для приготовления дозы 45 мг необходимо использовать только капсулы 45 мг.
Не следует пытаться приготовить дозу 30 мг, 60 мг или 75 мг, используя содержимое капсулы 45 мг.
В таком случае необходимо использовать капсулу соответствующей дозы.

Шаг 2: Высыпать весь порошок в чашку.
Держать капсулу 45 мгвертикально над чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в чашку.
Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Сладить суспензию и дать ее пациенту

Добавить небольшое количество сладкого продукта - не более одной чайной ложки - к порошку, высыпанному в чашку.
Это нейтрализует горький вкус порошка Сегозана.
Хорошо перемешать смесь.
Немедленно дать всю содержимоечашки пациенту.
Если что-то останется в чашке, необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать пациенту выпить остаток.
Повторить вышеуказанные действия при каждом приеме лекарства.

Младенцы до 1 года

Для приготовления меньших однократных доз необходимы:

• Одна капсула лекарства Сегозана 45 мг
• Острые ножницы
• Две небольшие чашки(использовать отдельную пару чашек для каждого ребенка)
• Один большой дозатор для перорального введениядля измерения количества воды - дозатор 5 мл или 10 мл
• Один небольшой дозатор для перорального введенияс делением 0,1 мл для введения дозы
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса лекарства Сегозана. Например: шоколадный сироп или вишневый сироп и глазури для десертов, такие как карамельный или нугатовый соус. Можно также приготовить воду с сахаром, для этого необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Высыпать весь порошок в чашку.

Держать капсулу 45 мгвертикально над одной чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в чашку.
Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Необходимо быть осторожным, поскольку порошок может быть раздражающим для кожи и глаз. Высыпать весь порошок в чашку, независимо от приготовляемой дозы.

Шаг 2: Добавить воду для растворения лекарства

Использовать больший дозатор для измерения 7,5 мл воды.
Добавить воду в порошок в чашке.
Перемешать смесь в течение примерно 2 минут чайной ложкой.

Необходимо быть осторожным, поскольку порошок может не полностью раствориться. Неразрешенный порошок представляет собой неактивные компоненты.

Шаг 3: Отрегулировать количество суспензии в соответствии с весом ребенка

Найти вес ребенка в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает, какое количество суспензии необходимо взять.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных, родившихся в срок)

Шаг 4: Взять суспензию в дозатор.

Необходимо убедиться, что используется дозатор соответствующей емкости.
Взять правильное количество суспензии из первой чашки.
Взять суспензию осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.
Аккуратно выжать смесь из дозатора в вторую чашку.

Шаг 5: Сладить суспензию и дать суспензию ребенку

Добавить небольшое количество сладкого продукта - не более одной чайной ложки - во вторую чашку.
Это нейтрализует горький вкус лекарства Сегозана.
Хорошо перемешать сладкий продукт с лекарством Сегозана.
Немедленно дать всю содержимоевторой чашки (суспензия лекарства Сегозана со сладким продуктом) ребенку.
Если что-то останется во второй чашке, необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать ребенку выпить остаток. В случае детей, которые не могут пить из чашки, для введения остатка смеси необходимо использовать чайную ложку или бутылку для кормления детей.
Дать ребенку что-то выпить.

Утилизировать всю непотребленную суспензию, оставшуюся в первой чашке.

Повторить вышеуказанные действия при каждом приеме лекарства.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Пациенты, которые имеют проблемы с приемом капсул:

Фабрично изготовленный осельтамивир в форме порошка для приготовления пероральной суспензии (6 мг/мл) является предпочтительным продуктом для детей и подростков, а также для взрослых пациентов, которые имеют проблемы с приемом капсул или если необходимы меньшие дозы. В случае, если на рынке не доступен продукт, содержащий осельтамивир в форме порошка для приготовления пероральной суспензии, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также не доступна, пациенты могут приготовить такую суспензию из капсул дома.
Необходимо обеспечить пероральные дозаторы(шприцы для перорального введения) соответствующей емкости и деления для введения суспензии, приготовленной в аптеке, а также для процедур, связанных с приготовлением суспензии дома. В обоих случаях лучше, если на дозаторах будут обозначены соответствующие емкости. При приготовлении раствора дома необходимо использовать отдельные дозаторы для взятия правильного количества воды и для измерения смеси осельтамивира с водой. Для измерения 5 мл воды необходимо использовать дозаторы емкостью 5 мл или 10 мл.
Необходимо проверить ниже соответствующую емкость дозатора, который должен быть использован для взятия правильного объема суспензии осельтамивира (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных, родившихся в срок):