СЕДАЦОНДА 100 % (V/V) Жидкость

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Седаконда, 100% В/В, жидкость для приготовления паровой ингаляции
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Седаконда и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Седаконда
   1. Когда не использовать лекарство Седаконда
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Седаконда и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и плодовитость
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
5. Как использовать лекарство Седаконда
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Седаконда
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Седаконда
8. Как хранить лекарство Седаконда
   1. Что содержит лекарство Седаконда
   2. Как выглядит лекарство Седаконда и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции: 12/2024
   7. Применение

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Седаконда, 100% В/В, жидкость для приготовления паровой ингаляции

Изофлуран

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Седаконда и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Седаконда
• 3. Как использовать лекарство Седаконда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Седаконда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Седаконда и для чего оно используется

Лекарство Седаконда содержит активное вещество изофлуран, которое относится к группе лекарств, называемых анестетиками. Оно используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше, которым требуется механическая вентиляция (процедура, при которой используется специальное устройство, облегчающее дыхание) в течение интенсивной терапии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Седаконда

Когда не использовать лекарство Седаконда

• Если пациент аллергичен к изофлурану или другим галогенированным анестетикам.
• Если у пациента или членов его семьи ранее наблюдался быстрый и значительный рост температуры тела во время седации или анестезии (редкое состояние, называемое злокачественной гипертермией). Более подробную информацию см. в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Седаконда, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента ранее наблюдалось удлинение интервала QT (неправильная запись на электрокардиограмме) или нарушения ритма типа «торсад де поинт» (загрожающие жизни нерегулярные сердечные сокращения). Известно, что изофлуран иногда вызывает их.
• у пациента есть митохондриальная болезнь. Митохондриальные болезни - это группа редких генетических заболеваний, которые возникают, когда митохондрии (маленькие структуры в клетках) не производят достаточного количества энергии для нормального функционирования организма.
• у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца).
• пациент ранее принимал ингаляционный анестетик, особенно в течение последних 3 месяцев. Он может быть подвержен повышенному риску повреждения печени.
• пациент имеет повышенное внутричерепное давление (давление вокруг мозга) из-за травмы головы, опухоли мозга или другого заболевания. Лекарство Седаконда может дополнительно повысить внутричерепное давление.
• пациент имеет низкое кровяное давление, малый объем крови или ослаблен. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства Седаконда.
• пациент имеет болезнь печени.
• у пациента есть состояние, которое влияет на нервы и мышцы (нейромышечное заболевание, например, мышечная дистрофия Дюшенна или миастения).
• пациент принимает мышечные релаксанты (см. раздел «Лекарство Седаконда и другие лекарства»).

Лекарство Седаконда может вызвать злокачественную гипертермию, которая характеризуется быстрым и значительным ростом температуры тела, сопровождающимся мышечной жесткостью и другими симптомами (см. раздел 4).
Лекарство Седаконда может в редких случаях вызвать гиперкалиемию (повышение уровня калия в сыворотке) (см. раздел 4). Похоже, что наиболее подвержены пациенты с нейромышечными заболеваниями.
Лекарство Седаконда может вызвать затруднения дыхания (депрессию дыхания) (см. раздел 4).

Дети и подростки

Этого лекарства не следует давать детям в возрасте до 3 лет, поскольку опыт его использования в этой возрастной группе ограничен.

Лекарство Седаконда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые антидепрессанты, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как изокарбоксазид, ниаламид, фенелзин и т. д. Врач не назначит лекарство Седаконда в течение как минимум 15 дней после приема ингибитора МАО.
• Лекарства, называемые бета-симпатомиметиками (широкая группа лекарств, влияющих на часть нервной системы, которая действует автоматически), например, изопреналин, адреналин, норадреналин. Принятие этих лекарств с лекарством Седаконда может вызвать нерегулярные сердечные сокращения.
• Лекарства, называемые симпатомиметиками с опосредованным действием, такие как амфетамины и их производные, психостимуляторы, лекарства, снижающие аппетит, эфедрин и его производные. Принятие этих лекарств с лекарством Седаконда может вызвать артериальную гипертензию.
• Бета-адреноблокаторы (группа лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления и некоторых сердечно-сосудистых заболеваний). Принятие этих лекарств с лекарством Седаконда может ослабить так называемые компенсаторные реакции сердца (реакции, которые помогают организму компенсировать снижение кровотока и кислорода, вызванное сердечной недостаточностью).
• Изониазид (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза), который может увеличить риск повреждения печени.
• Блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения высокого кровяного давления и некоторых сердечно-сосудистых заболеваний), такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин, верапамил.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил), бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам) и другие седативные лекарства, которые могут вызвать замедление и неэффективное дыхание.
• Мышечные релаксанты (например, суксаметоний, панкунроний, атракурий, векуроний). Лекарство Седаконда может усиливать их действие.

Беременность, грудное вскармливание и плодовитость

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Лекарство Седаконда может вызвать повышенную кровопотерю, например, в случае необходимости операции на матке или родов. Врач не назначит это лекарство, если потенциальные преимущества не перевешивают потенциальные риски для матери и ребенка.
Если пациентка кормила грудью перед использованием лекарства Седаконда, она должна прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока лекарство не будет удалено из организма. Врач проинформирует пациентку, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Седаконда может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами до 6 дней.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

3. Как использовать лекарство Седаконда

Лекарство Седаконда может быть назначено только квалифицированным и опытным медицинским персоналом. Врач решит, какая доза будет подходящей для пациента в зависимости от его возраста, состояния здоровья и уровня седации (сонливости), необходимой ему.
Врач назначит соответствующую начальную дозу, чтобы достичь необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и жизненно важными показателями (такими как пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).
Лекарство Седаконда - это жидкость, превращающаяся в пар (газ) с помощью испарителя. Лекарство предназначено для ингаляционного использования, то есть пациент вдыхает его в виде пара.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Седаконда

В случае назначения слишком большой дозы лекарства Седаконда и глубокой седации кровяное давление может снизиться (гипотония), а дыхание может быть медленным и неэффективным. Врач примет меры для коррекции кровяного давления и дыхания.
В случае дальнейших вопросов об использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции, частота которых не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактическая реакция (тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция), другие аллергические реакции (проявляющиеся покраснением, зудом, пузырями, сухостью или растрескиванием кожи, сыпью, одышкой, свистящим дыханием, дискомфортом в груди, отеком лица),
• повышение уровня сахара или калия в крови,
• изменения настроения,
• нарушения умственной деятельности и судороги, которые являются состоянием, при котором мышцы тела сокращаются и расслабляются быстро и многократно, вызывая неконтролируемые действия организма,
• нерегулярные сердечные сокращения, медленные сердечные сокращения, остановка сердца (состояние, при котором сердце внезапно перестает биться), удлинение интервала QT (неправильная запись на электрокардиограмме) и нарушения ритма типа «торсад де поинт» (загрожающие жизни нерегулярные сердечные сокращения),
• спазм бронхов (спазм мышц дыхательных путей, вызывающий затруднения дыхания), одышка, свистящее дыхание, медленное, поверхностное дыхание, спазм гортани (спазм голосовых связок, который временно затрудняет речь или дыхание),
• непроходимость кишечника, рвота, тошнота,
• смерть или повреждение клеток печени (некроз печени), повышение уровня билирубина (продукта разрушения красных кровяных клеток) в крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменение функции почек: повышение уровня креатинина и снижение уровня мочевины,
• быстрый и значительный рост температуры тела (злокачественная гипертермия). Это тяжелое состояние, которое будет немедленно лечиться врачом,
• дискомфорт в груди, озноб,
• изменения в результатах анализов крови: неправильная активность некоторых печеночных ферментов, повышение уровня белых кровяных клеток, повышение уровня фтора и снижение

уровня холестерина,

• неправильные результаты электроэнцефалограммы (исследования, оценивающего электрическую активность мозга),
• наличие миоглобина (мышечного белка) в моче, рабдомиолиз (тяжелое повреждение мышц).

Нежелательные реакции, зарегистрированные как частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов) в клинических испытаниях:

• быстрые сердечные сокращения,
• возбуждение, делирий (внезапное изменение психического состояния, которое может включать спутанность, возбуждение, изменение личности и трудности с пониманием и памятью) во время или после седации
• низкое кровяное давление,
• повышение активности фосфокиназы креатинина (вещества, полученного из мышц) в крови,
• тошнота, рвота.

Нежелательные реакции, зарегистрированные как очень частые у детей (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) в клинических испытаниях:

• низкое кровяное давление

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Седаконда

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок хранения лекарства Седаконда после подключения адаптера для наполнения Седаконда составляет 14 дней.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Как хранить лекарство Седаконда

Что содержит лекарство Седаконда

Активным веществом лекарства является изофлуран 100% В/В. Не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Седаконда и что содержит упаковка

Лекарство Седаконда предназначено для ингаляционного использования. Это прозрачная, бесцветная жидкость, доступная в бутылках из оранжевого стекла объемом 100 мл или 250 мл.
Величина упаковки:
6 x 100 мл
6 x 250 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sedana Medical AB
Свардвеген 3А
SE-182 33 Дандерид
Швеция

Производитель/Импортер

Piramal Critical Care B.V.
Роубослаан 32 (первый этаж)
2252 ТР, Вурхотен
Голландия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Седаконда:Бельгия, Хорватия, Дания, Финляндия, Испания, Голландия, Ирландия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция и Италия
Цедаконда:Австрия и Франция

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Седаконда, 100% В/В, жидкость для приготовления паровой ингаляции

Применение

Лекарственное средство Седаконда должно применяться и вдыхаться только через медицинское устройство Седаконда ACD (Anaesthetic Conserving Device), используя адаптер для наполнения Седаконда; его следует использовать только у пациентов с интубацией или после трахеотомии с защищенными дыхательными путями. Лекарственное средство Седаконда должно применяться только медицинским персоналом, знакомым с уходом за пациентами, находящимися на механической вентиляции, устройством Седаконда ACD и фармакодинамикой изофлурана.
Изофлуран должен применяться только в соответствующем оборудовании через персонал, обученный обращению с ингаляционными анестетиками. Для минимизации утечек и разлива лекарственного средства Седаконда во время его применения необходимо обеспечить соответствующую вентиляцию на интенсивной терапии, хорошо спроектированную систему удаления газов, правильные процедуры работы и регулярное обслуживание оборудования.
Медицинское устройство Седаконда ACD - это модифицированный пассивный тепло- и влагообменник (HME - Heat and Moisture Exchanger) и, как таковой, добавляет мертвое пространство к дыхательному контуру. При выборе размера медицинского устройства Седаконда ACD необходимо учитывать состояние вентиляции пациента, см. инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к медицинскому устройству Седаконда ACD.
Полная информация об использовании адаптера для наполнения Седаконда ACD и Седаконда находится в руководстве по эксплуатации, прилагаемом к устройствам.
Прежде чем настроить систему применения Седаконда ACD и начать седацию, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства Седаконда и инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к адаптеру для наполнения Седаконда ACD и Седаконда.