СЦОПОЛАМИН 20 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Скополамин бутилбромид Калцекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Скополамин бутилбромид Калцекс и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Скополамин бутилбромид Калцекс
   1. Когда не использовать лекарство Скополамин бутилбромид Калцекс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Скополамин бутилбромид Калцекс и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Скополамин бутилбромид Калцекс содержит натрий
5. Как использовать Скополамин бутилбромид Калцекс
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Скополамин бутилбромид Калцекс
   2. Пропуск использования Скополамин бутилбромид Калцекс
   3. Прекращение использования Скополамин бутилбромид Калцекс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Скополамин бутилбромид Калцекс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Скополамин бутилбромид Калцекс
   2. Как выглядит Скополамин бутилбромид Калцекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 10/2022
   6. Способ введения
   7. Инструкции по использованию и утилизации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Скополамин бутилбромид Калцекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Бутилбромид гиосциамина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Скополамин бутилбромид Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Скополамин бутилбромид Калцекс
• 3. Как использовать Скополамин бутилбромид Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Скополамин бутилбромид Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Скополамин бутилбромид Калцекс и для чего он используется

Скополамин бутилбромид Калцекс содержит активное вещество бутилбромид гиосциамина. Он относится к группе лекарств, называемых «антиспазмодиками». Эти лекарства уменьшают напряжение (спазмы) внутренних органов и связанную с ним спастическую боль. Это лекарство используется для облегчения спазмов гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (желудка, кишечника, желчных путей, поджелудочной железы и мочевых путей). Скополамин бутилбромид Калцекс также может быть использован в диагностических медицинских процедурах.

2. Важная информация перед использованием лекарства Скополамин бутилбромид Калцекс

Когда не использовать лекарство Скополамин бутилбромид Калцекс

• если пациент имеет аллергию на бутилбромид гиосциамина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет глаукому (болезнь глаз);
• если пациент имеет аденому предстательной железы и испытывает трудности или боль при мочеиспускании;
• если пациент имеет нарушения проходимости кишечника;
• если у пациента есть аномально расширенный кишечник (расширение ободочной кишки);
• если пациент имеет ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть заболевание, называемое «миастенией гравис» (характеризующееся крайней мышечной слабостью).

Не следует вводить инъекцию бутилбромида гиосциамина в мышцу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков (антикоагулянты), поскольку могут出现 гематомы (синяки).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть боль в животе неизвестной причины, которая сохраняется или усиливается, или появляется с лихорадкой, тошнотой, рвотой, изменениями в стуле, чувствительностью живота, низким кровяным давлением, чувством слабости или кровью в стуле
• если его кишечник не работает правильно (атония кишечника)
• если пациент имеет воспаление пищевода, связанное с рефлюксом (когда соляная кислота обратно попадает из желудка в пищевод)
• если у пациента есть тяжелое воспаление толстой кишки, которое часто повторяется (язвенное воспаление толстой кишки)
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железы (его щитовидная железа производит слишком много гормонов щитовидной железы)
• если у пациента есть хроническое воспаление бронхов (воспаление бронхиол).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если после введения бутилбромида гиосциамина появляется болезненное покраснение глаза с потерей зрения. Это может указывать на повышенное давление внутри глаза из-за нераспознанного ранее и, следовательно, не леченого глаукома с узким углом проникновения. После введения бутилбромида гиосциамина были отмечены аллергические реакции (см. пункт 4). Поэтому после введения бутилбромида гиосциамина пациент будет находиться под наблюдением и в случае появления таких реакций будет соответствующим образом лечен.

Скополамин бутилбромид Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, принимаемых без рецепта, и травяных лекарств. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антидепрессанты, называемые «трехкольцевыми антидепрессантами» или «четырехкольцевыми антидепрессантами»,
• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения психических заболеваний,
• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или астмы (бета-адреномиметики),
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин или дизопирамид),
• амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона),
• лекарства, используемые для лечения нарушений дыхания (такие как тиотропий, ипратропий, атропиноподобные лекарства),
• метоклопрамид (лекарство, используемое для лечения тошноты, рвоты или нарушений желудочно-кишечного тракта).

Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеизложенного, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Беременность Данные о использовании этого лекарства у беременных женщин и кормящих грудью ограничены. Поэтому, по соображениям безопасности, не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности. Во время беременности лекарство может быть использовано только по назначению врача, который оценит соотношение пользы и риска. Грудное вскармливание Во время грудного вскармливания лекарство может быть использовано только по назначению врача, который оценит соотношение пользы и риска.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов после лечения этим лекарством могут появиться нарушения зрения или головокружение. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо подождать, пока зрение не вернется к норме или головокружение не пройдет, прежде чем начать управлять транспортными средствами или использовать машины.

Скополамин бутилбромид Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Скополамин бутилбромид Калцекс

Скополамин бутилбромид Калцекс будет введен пациенту врачом или медсестрой в виде медленной внутривенной, внутримышечной или подкожной инъекции. Дозировку определяет врач. Это лекарство не должно быть использовано непрерывно, ежедневно или в течение длительного времени без исследования причины боли в животе. Взрослые и дети старше 12 летРекомендуемая доза составляет 20–40 мг (1–2 ампулы) несколько раз в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (5 ампул). Использование у детейВ тяжелых случаях у младенцев и детей может быть использована доза 0,3–0,6 мг/кг массы тела несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг/кг массы тела.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Скополамин бутилбромид Калцекс

Если пациент подозревает, что было введено слишком много лекарства, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Могут появиться следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, трудности с мочеиспусканием, ускорение сердечного ритма и нарушения зрения.

Пропуск использования Скополамин бутилбромид Калцекс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу пациент получит только в том случае, если это необходимо по состоянию здоровья.

Прекращение использования Скополамин бутилбромид Калцекс

Врач решит о введении этого лекарства в виде инъекции только в острых состояниях. Если необходимо продолжить лечение, врач порекомендует использовать бутилбромид гиосциамина в таблетках. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Многие из перечисленных нежелательных реакций можно отнести к антихолинергическим свойствам бутилбромида гиосциамина. Антихолинергические нежелательные реакции бутилбромида гиосциамина обычно легкие и временные. Для определения частоты появления нежелательных реакций используется следующая классификация: Очень часто могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов Часто могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов Не очень часто могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов Редко могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов Очень редко могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных Нарушения иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок (внезапная, тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся одышкой, сердечной недостаточностью и отеком, включая случаи с летальным исходом), анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение кожи, зуд), другие реакции повышенной чувствительности. Нарушения психики Частота неизвестна: спутанность сознания у пожилых людей, возбуждение, раздражительность. Нарушения зрения Часто: нарушения аккомодации (сосредоточения) глаза. Частота неизвестна: расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, уменьшение выделения слез. Нарушения сердца Часто: ускорение сердечного ритма. Частота неизвестна: сердцебиение. Нарушения сосудов Часто: головокружение. Частота неизвестна: понижение кровяного давления, покраснение кожи. Нарушения дыхания Частота неизвестна: загустение бронхиального секрета. Нарушения желудка и кишечника Часто: сухость во рту. Частота неизвестна: запор. Нарушения кожи и подкожной ткани Частота неизвестна: нарушение потоотделения. Нарушения почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: трудности с мочеиспусканием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Скополамин бутилбромид Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после: «Срок годности (EXP)» и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Срок годности после открытия ампулы: Лекарство должно быть использовано немедленно. Срок годности после разбавления: Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C и при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения перед использованием. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Скополамин бутилбромид Калцекс

• Активным веществом является бутилбромид гиосциамина. Каждая ампула (1 мл) содержит 20 мг бутилбромида гиосциамина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Скополамин бутилбромид Калцекс и что содержит упаковка

Раствор для инъекций (инъекционный раствор). Прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. Ампулы из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл. Ампулы упакованы в блистеры из ПВХ-плёнки. Блистеры упакованы в картонную коробку. Размеры упаковки: 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЦЕКС Крустпилс иела 71Е ЛВ-1057 Рига Латвия Тел.: +371 67083320 Эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия Бутилскополамин бромид Калцекс Австрия Бутилскополаминбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Бельгия Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл раствор для инъекций Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Болгария Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Франция СКОПОЛАМИН БУТИЛБРОМУР КАЛЦЕКС 20 мг/мл инъекционный раствор Италия Скополамин бутилбромур Калцекс Латвия Гиосциамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл раствор для инъекций Норвегия Скополаминбутилбромид Калцекс Польша Скополамин бутилбромид Калцекс Португалия Бутилескополамина Калцекс Словакия Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Испания Бутилескополамина Калцекс 20 мг/мл инъекционный раствор Швеция Гиосциамин бутилбромид Калцекс Нидерланды Скополамин бутилбромид Калцекс 20 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 10/2022

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Способ введения

Для внутривенных, внутримышечных или подкожных инъекций.

Инструкции по использованию и утилизации

Только для одноразового использования. После открытия любые неиспользованные остатки должны быть утилизированы. Лекарственный продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно вводить только прозрачный и свободный от частиц раствор. Можно разбавить с декстрозой или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным точком вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного точки (см. изображение ниже).

Любые неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.