РИВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ривароксабан ТЗФ, 15 мг, покрытые таблетки
3. Ривароксабан ТЗФ, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно используется
5. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ
   1. Когда не использовать лекарство Ривароксабан ТЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан ТЗФ
   4. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   5. Если пациент должен быть подвергнут операции:
   6. Дети и подростки
   7. Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства
   8. Если пациент принимает:
   9. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   10. Если пациент принимает
   11. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   12. Беременность и грудное вскармливание
   13. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   14. Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит лактозу и натрий
6. Как принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ
   1. Какие таблетки необходимо принимать
   2. Взрослые
   3. Дети и подростки
   4. В случае откашливания дозы или рвоты
   5. Когда принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ
   7. Пропуск приема лекарства Ривароксабан ТЗФ
   8. Прекращение приема лекарства Ривароксабан ТЗФ
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:
   2. Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожных реакций:
   3. Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции
   4. Общий список возможных нежелательных реакций:
   5. Нежелательные реакции у детей и подростков
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Ривароксабан ТЗФ
   2. Как выглядит лекарство Ривароксабан ТЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата утверждения инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан ТЗФ, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан ТЗФ, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ

Когда не использовать лекарство Ривароксабан ТЗФ:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышению риска кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует использовать лекарство Ривароксабан ТЗФ, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан ТЗФ

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• нарушения свертывания крови;
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства»);
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения;
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан ТЗФ в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или проведение пункции спинного мозга (например, для региональной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан ТЗФ до и после проведения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан ТЗФ не рекомендуется для детей с весом тела ниже 30 кг. Не имеется достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает:

некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие этого лекарства может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

Если пациент принимает

некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
растение зверобой ( Hypericum perforatum) - лекарственное растение, используемое для лечения депрессии;
рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие этого лекарства может быть уменьшено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Ривароксабан ТЗФ, если пациентка беременна или если она кормит грудью.
Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан ТЗФ. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременее, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ривароксабан ТЗФ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан ТЗФ следует принимать во время еды.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 20 мг, принимаемая один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов: рекомендуется доза одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуется доза одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства Ривароксабан ТЗФ зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кг составляет одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или более составляет одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз в день.

Каждую дозу Ривароксабан ТЗФ необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблетки.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Ривароксабан ТЗФ зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму лекарства с ривароксабаном: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку Ривароксабан ТЗФ и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ривароксабан ТЗФ, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ривароксабан ТЗФ, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан ТЗФ необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства Ривароксабан ТЗФ.

Когда принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку тогда легче запомнить об этом.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Ривароксабан ТЗФ необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан ТЗФ, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан ТЗФ

• Взрослые, дети, подростки: если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан ТЗФ

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан ТЗФ без предварительной договоренности с врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Ривароксабан ТЗФ может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожных реакций:

Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 пациентов);
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота этих реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковых оболочек глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа;
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом);
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени;
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Ривароксабан ТЗФ, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 пациентов)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)
• учащенное сердцебиение
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, которые помогают в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)
• результаты анализов крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан ТЗФ

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ТЗФ и что содержит упаковка

Ривароксабан ТЗФ, 15 мг - красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «15» на одной стороне, гладкие на другой, диаметром около 6,1 мм.
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг - коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «20» на одной стороне, гладкие на другой
Ривароксабан ТЗФ, 15 мг
Таблетки находятся в блистерах ПВХ/Алюминий, упакованных в картонную коробку. Упаковка содержит 14 или 28 покрытых таблеток.
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг
Таблетки находятся в блистерах ПВХ/Алюминий, упакованных в картонную коробку. Упаковка содержит 14 или 28 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Марафонос Авеню, 95
19009 Пикерми Аттики
Греция

Дата утверждения инструкции: