Ривароксабан Тзф

1. Что такое лекарство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ

Когда не принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан ТЗФ:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения;
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ. Врач примет решение о том, следует ли принимать это лекарство, и о том, следует ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан ТЗФ в строго определенное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан ТЗФ в соответствии с рекомендациями врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан ТЗФ 10 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении лекарства у детей и подростков.

Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает

некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие лекарства Ривароксабан ТЗФ может быть усилено. Врач примет решение о том, следует ли принимать это лекарство, и о том, следует ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

Если пациент принимает

некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
растение зверобой ( Hypericum perforatum) - лекарственное растение, используемое при депрессии;
рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие лекарства может быть уменьшено. Врач примет решение о том, следует ли принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ, и о том, следует ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан ТЗФ. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан ТЗФ может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Ривароксабан ТЗФ содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан ТЗФ 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан ТЗФ можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздробленную таблетку лекарства Ривароксабан ТЗФ через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Ривароксабан ТЗФ

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан ТЗФ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан ТЗФ увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан ТЗФ

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан ТЗФ

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан ТЗФ без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан ТЗФ предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Ривароксабан ТЗФ может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожных реакций:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 пациентов);
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота этих реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у максимально 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или подskinное кровотечение;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея;
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее понижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа;
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
• желтуха (желтуха кожи и глаз);
• отек местный;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулярных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301;
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан ТЗФ

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (E171), макрогол 3350, оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ТЗФ и что содержит упаковка

Ривароксабан ТЗФ, 10 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «10» на одной стороне, гладкие на другой, диаметром примерно 9,1 мм.
Таблетки находятся в блистере PVC/Алюминий, упакованные в картонную коробку.
Упаковка содержит 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Марафонская авеню, 95
19009 Пикерми Аттика
Греция

Дата утверждения инструкции: