Рубитал Форте

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku R F

Kiedy nie stosować leku R F

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy lub jego pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:

• jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów;
• jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.

R F a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku
może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu
podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie
karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL FORTE

Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml
syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera do 0,5% v/v etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość alkoholu – mniej
niż 100 mg na dawkę.
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy zawiera sok z malin,
poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w przypadku
stosowania leku u dzieci.

3. Jak stosować R F

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy
zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku 3- 12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku R F

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku R F .
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku R F

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, R F może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i
podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu
dawkowania, lek może działać przeczyszczająco.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać R F

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek R F

• Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku (77 ml) zawiera 26,6 g maceratu (9:40) z Althaea officinalisL., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3).
• Pozostałe składniki: sacharoza, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Lek zawiera poniżej 0,5% (v/v) etanolu.

Jak wygląda lek R F i co zawiera opakowanie

R F to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej,
o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub
brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku
razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: