РОТИЦОКС 60 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Ротикокс (Эторикоксиб Крка)
4. 60 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Ротикокс и для чего он используется
   1. Что такое препарат Ротикокс?
   2. Для чего используется препарат Ротикокс?
   3. Что такое остеоартроз?
   4. Что такое ревматоидный артрит?
   5. Что такое подагра?
   6. Что такое анкилозирующий спондилит?
6. Важные сведения перед применением препарата Ротикокс
   1. Когда не применять препарат Ротикокс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Ротикокс и другие препараты
   5. Препарат Ротикокс с пищей и напитками
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Ротикокс содержит натрий
7. Как применять препарат Ротикокс
   1. Рекомендованная доза
   2. Пациенты с нарушениями функции печени
   3. Применение у детей и подростков
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Способ применения
   6. Применение более высокой дозы препарата Ротикокс, чем рекомендованная
   7. Пропуск применения препарата Ротикокс
8. Возможные нежелательные явления
   1. Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ротикокс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Ротикокс):
   2. Сообщение о нежелательных явлениях
9. Как хранить препарат Ротикокс
10. Состав упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Ротикокс
    2. Как выглядит препарат Ротикокс и что содержит упаковка
    3. Лицо, ответственное за выпуск в Ирландии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 386/19
    8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
    9. Дата утверждения инструкции: 15.10.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ротикокс (Эторикоксиб Крка)

60 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб
Ротикокс и Эторикоксиб Крка являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ротикокс
• 3. Как применять препарат Ротикокс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ротикокс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ротикокс и для чего он используется

Что такое препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс содержит активное вещество эторикоксиб. Препарат Ротикокс относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Ротикокс?

• Препарат Ротикокс помогает уменьшить болевые ощущения, а также отеки (воспаления) суставов и мышц у лиц в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Препарат Ротикокс также используется для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалению), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это долгосрочное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и увеличивает потерю подвижности в суставах, которые он поражает. Он также вызывает воспалительные процессы в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления, а также покраснениями в области суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ротикокс

Когда не применять препарат Ротикокс:

• если пациент имеет аллергию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные явления, пункт 4);
• если у пациента наблюдается активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента наблюдается тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у лиц в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента наблюдается воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента наблюдается высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре, если пациент не уверен, что кровяное давление регулируется).
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или наблюдалась периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий);
• если у пациента наблюдался инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта и инсульта, поэтому не должен применяться у лиц, у которых наблюдались сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ротикокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдалось кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента наблюдаются отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее наблюдалась сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее наблюдалось повышенное кровяное давление. Препарат Ротикокс может увеличить кровяное давление у некоторых лиц, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому врач будет периодически контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Ротикокс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае лиц, страдающих диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих лиц повышен риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;

Страница 2 8

• в случае лиц в возрасте выше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, наблюдается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикоксдля уточнения, может ли препарат быть применен.
Препарат Ротикокс одинаково эффективен как у лиц пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не требуется корректировка дозирования у лиц в возрасте выше 65 лет.

Дети и подростки

Не применять этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Препарат Ротикокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости мониторинга пациента для обеспечения правильного лечения с момента начала применения препарата Ротикокс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать повышенное кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, применяемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных явлений);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных явлений);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Ротикокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта или инсульта: препарат Ротикокс может применяться одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Ротикокс.

Препарат Ротикокс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Ротикокс будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Ротикокс не следует применять у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Ротикокс в грудное молоко кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ротикокс. В случае применения препарата Ротикокс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Препарат Ротикокс не рекомендуется для применения у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применявших препарат Ротикокс, наблюдалось головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если наблюдаются головокружение и сонливость.

Препарат Ротикокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ротикокс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Необходимо периодически консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять минимально эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Ротикокс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск инфаркта и инсульта при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные силы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей силой для пациента.

Рекомендованная доза

Остеоартроз
Рекомендованная доза составляет 30 мг эторикоксиба, один раз в день, с возможным увеличением до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендованная доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до максимальной - 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендованная доза составляет 60 мг эторикоксиба, один раз в день. Доза может быть увеличена до максимальной - 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острый болевой синдром
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендованная доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, максимально в течение 8 дней лечения.
Боль после стоматологической хирургической операции
Страница 4 8
Рекомендованная доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с применением такой дозы может длиться максимально 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу выше 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениямифункции печени не следует применять дозу выше 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Ротикокс не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае других препаратов, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Ротикокс предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Ротикокс можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Ротикокс, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Ротикокс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Ротикокс

Препарат Ротикокс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого.

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ротикокс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Ротикокс):

• одышка, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные заболевания, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные явления могут появиться во время лечения препаратом Ротикокс:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки конечностей нижней части тела и (или) стоп с задержкой жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;

Страница 5 8

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника (воспаление пищеварительного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения результатов лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных телец, уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, чувство или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаза;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время отдыха);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (преходящий ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• скованность мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек Квинке (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• заболевание печени (воспаление печени);
• низкое содержание натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ротикокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ротикокс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке. См. пункт 2 «Препарат Ротикокс содержит натрий».

Как выглядит препарат Ротикокс и что содержит упаковка

Таблетки светло-коричневого цвета, круглые (диаметр 8 мм), двояковыпуклые, с срезанными краями, с надписью «60» на одной стороне.
Размеры упаковок:
7, 14, 28, 56, 84 или 98 покрытых таблеток в блистере OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Ирландии, стране экспорта:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/064/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 386/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Страница 7 8

Дата утверждения инструкции: 15.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Страница 8 8