Росувастатин Медицал Валлеи

2. Важные сведения перед приемом лекарства Росувастатин Медицин Вэлли

Когда не принимать лекарство Росувастатин Медицин Вэлли:

• Если пациент имеет аллергиюна розувастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• Если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая лекарство Росувастатин Медицин Вэлли, забеременеет, необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу.Женщины, принимающие лекарство Росувастатин Медицин Вэлли, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности,
• Если у пациента есть болезнь печени,
• Если у пациента есть тяжелая болезнь почек,
• Если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• Если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира(используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• Если пациент принимает циклоспорин(лекарство, используемое, например, после трансплантации органов),
• Если у пациента когда-либо была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах после приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли или других подобных лекарств.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения)
необходимо снова обратиться к врачу.
Кроме того, не использовать лекарство Росувастатин Медицин Вэлли, 40 мг (максимальная доза):

• Если у пациента есть умеренно выраженная болезнь почек(в случае сомнений необходимо спросить врача),
• Если щитовидная железа пациента не функционирует правильно,
• Если у пациента есть частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи были заболевания мышц или ранее при приеме лекарств, снижающих содержание жировых веществ, были нарушения со стороны мышц,
• Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• Если пациент происходит из Азии(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

Не следует принимать лекарство Росувастатин Медицин Вэлли в дозе 40 мг (максимальная доза) и перед приемом лекарства Росувастатин Медицин Вэлли в любой другой дозе

необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У небольшой группы пациентов лекарства группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность ферментов
печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени
в крови перед началом и во время лечения лекарством Росувастатин Медицин Вэлли.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут под пристальным наблюдением
врача во время приема этого лекарства. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: лекарства Росувастатин Медицин Вэлли не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: лекарство Росувастатин Медицин Вэлли в дозе 40 мг не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Росувастатин Медицин Вэлли и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),
• лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном приеме с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел,
• лекарства группы фибратов (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой лекарственный препарат, снижающий содержание жировых веществ в крови (например, эзетимиб),
• лекарства, используемые при несварении желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пили),
• гормональную терапию замены,
• regorafenib (используется для лечения рака),
• darolutamid (используется для лечения рака),
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, принимаемое отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Лекарство Росувастатин Медицин Вэлли может изменить действие этих лекарств или эти лекарства могут изменить
действие лекарства Росувастатин Медицин Вэлли.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в виде таблеток, необходимо временно прекратить прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать лекарство Росувастатин Медицин Вэлли в безопасном

способе. Прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли с фузидовой кислотой в редких
случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробная
информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарства Росувастатин Медицин Вэлли не следует использоватьво время беременности или в период грудного вскармливания.
Если во время приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли пациентка забеременеет, необходимо
немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.Во время приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы предотвращения беременности.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время приема лекарства
Росувастатин Медицин Вэлли - оно не нарушит эти способности. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время лечения лекарством Росувастатин Медицин Вэлли. Если такой симптом возникает
у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить машину или
эксплуатировать машины.

Росувастатин Медицин Вэлли содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Росувастатин Медицин Вэлли

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

Применение лекарства Росувастатин Медицин Вэлли для снижения содержания холестерина:

Начальная доза

Лечение должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным действиям.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза лекарства Росувастатин Медицин Вэлли наиболее
подходящая для пациента.
Врач может решить использовать дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии(Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг,
а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы
10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет
4 недели.
Максимальная суточная доза лекарства Росувастатин Медицин Вэлли составляет 40 мг. Она используется
у пациентов с высоким содержанием холестерина и большим риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза
20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение лекарства Росувастатин Медицин Вэлли для снижения риска сердечного приступа или инсульта мозга или подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если
у пациента есть факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, а врач может постепенно
увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза лекарства Росувастатин Медицин Вэлли у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа
лечимой болезни. Лекарство должно приниматься один раз в день. Лекарства Росувастатин Медицин Вэлли в дозе
40 мг не следуетприменять у детей.

Прием лекарства

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Лекарство Росувастатин Медицин Вэлли должно приниматься один раз в день, в любое время с едой
или без еды. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы содержания холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно
проводить контрольные визиты и анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу лекарства Росувастатин Медицин Вэлли, чтобы она была подходящей для пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Росувастатин Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Росувастатин Медицин Вэлли необходимо
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику о приеме лекарства Росувастатин Медицин Вэлли.

Пропуск приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием лекарства Росувастатин Медицин
Вэлли. Содержание холестерина может снова увеличиться, если прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли будет
прекращен.
В случае любых дополнительных сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли и обратиться за

медицинской помощью, если возникнут следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием с возникновением отека лица, губ, языка и (или) горла или без
• Отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием
• Очень сильное зудение кожи (с узелками)
• Красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. Возникновение этого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS

или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Кроме того, необходимо прекратить прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента возникают любые необычные жалобы или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Аналогично другим статинам, у очень небольшого числа людей возникали неприятные симптомы в мышцах, которые редко усиливались, переходя в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизой
• Если у пациента возникают симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки)

Если у пациента произошел разрыв мышцы.

Нежелательные реакции, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов):

Нежелательные реакции, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Слабость
• Головокружение
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения сахарного диабета выше, если у пациента есть высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого лекарства.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема лекарства Росувастатин Медицин Вэлли (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные реакции, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых - необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить прием лекарства Росувастатин Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если возникают боли или другие жалобыв мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Увеличение активности ферментов печени в крови.
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого количества тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтизна кожи и глаз),
• Воспаление печени,
• Наличие крови в моче,
• Повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение),
• Боль в суставах,
• Потеря памяти,
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Диарея (размягченный стул),
• Кашель,
• Поверхностное дыхание,
• Отек,
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары,
• Расстройства половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадку,
• Повреждения сухожилий,
• Постоянное ослабление мышц,
• Миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся
после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или
затруднение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Росувастатин Медицин Вэлли

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Росувастатин Медицин Вэлли

Активным веществом лекарства является розувастатин.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде кальциевой соли розувастатина).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон,
лактоза моногидрат, стеарат магния.
Покрытие таблетки содержит:
Макрогол (ПЭГ)
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Глицерол
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный
Желтый оксид железа (Е 172) (только таблетка 5 мг)
Красный оксид железа (Е 172) (таблетки 10 мг, 20 мг и 40 мг)

Как выглядит лекарство Росувастатин Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Росувастатин Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки, покрытые пленкой: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "ROS" над "5" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Росувастатин Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки, покрытые пленкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "ROS" над "10" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Росувастатин Медицин Вэлли, 20 мг, таблетки, покрытые пленкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "ROS" над "20" на одной стороне, диаметром 9 мм.
Росувастатин Медицин Вэлли, 40 мг, таблетки, покрытые пленкой: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "ROS" на одной стороне и "40" на другой стороне,
размерами 6,8 х 11,4 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA-Алюминий-PVC/Алюминий.
Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,
90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении .

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название

Дата последней актуализации инструкции:10/2024