Росувастатин + Езетимибе Рафарм

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent ma aktywne zapalenie wątroby lub chorobę wątroby o nieznanej przyczynie.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby o nieznanej przyczynie.

Kiedy zachować ostrożność stosując lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• ma choroby nerek
• ma choroby wątroby
• ma osłabioną czynność wątroby
• pije duże ilości alkoholu
• ma w wywiadzie choroby mięśni lub bóle mięśniowe niewyjaśnionej przyczyny
• ma zaburzenia czynności tarczycy
• przyjmuje inne leki (patrz punkt „Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z innymi lekami”)

Lekarz może zlecić badania czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
Statyny, w tym rosuwastatyna, mogą powodować zaburzenia czynności mięśni, w tym rzadko miopatię (chorobę mięśni) i rabdomiolizę (poważne uszkodzenie mięśni). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy takie jak bóle mięśniowe, osłabienie, tkliwość mięśni lub skurcze mięśni. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobami nerek, u osób z chorobami wątroby, u osób z niedoczynnością tarczycy, u osób nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń mięśniowych.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Lek należy odstawić, jeśli pacjentka zaszczeje.

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Poniżej wymienione leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm:

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
• fibryny (np. gemfibrozyl, fenofibrat – leki obniżające poziom cholesterolu)
• inne statyny (np. symwastatyna, atorwastatyna – leki obniżające poziom cholesterolu)
• cholestyryna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• lek przeciwwirusowy używany do leczenia HIV (rytonawir, lopinawir)

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z kolestypolem, ponieważ kolestypol może zmniejszyć wchłanianie ezetymibu.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zwykle dawka początkowa leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm wynosi 1 tabletka raz na dobę.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i poziomu cholesterolu.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle mięśni
• osłabienie
• zaparcia
• mdłości
• bóle brzucha
• wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu mięśniowego)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• niestrawność
• zmęczenie
• zawroty głowy
• bezsenność
• wysypka skórna
• pokrzywka
• swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie wątroby
• bóle stawów
• drętwienie lub mrowienie w kończynach
• zaburzenia pamięci
• senność
• choroba płuc (w tym zapalenie płuc)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• Substancjami czynnymi leku są: rosuwastatyna i ezetymib.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
Tabletki powlekane, owalne, koloru białego lub prawie białego.
Opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Rafarm S.A., ul. Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Wytwarzający: Rafarm S.A., ul. Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma ciężkie, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrudnieniach w oddawaniu moczu;
• pacjent pochodzi z Azji Wschodniej, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Japonii, ponieważ u pacjentów odpowiadających na leczenie rosuwastatyną występuje zwiększone ryzyko miopatii (patrz podpunkt „Działania niepożądane”).
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent ma inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii (np. niedoczynność tarczycy, choroby nerek, nadużywanie alkoholu, choroby wątroby, cukrzyca, osoby w wieku powyżej 65 lat, płeć żeńska);
• pacjent przyjmuje inne leki (patrz podpunkt „Leki stosowane równocześnie z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm”).

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Leki stosowane równocześnie z lekiem Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• kolchicyne (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. fibraty, niacyna)
• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna)
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• leki przeciwgrzybicze azolowe (np. ketokonazol, itrakonazol)
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, lopinawir)
• lek antydepresyjny nefazodon

Należy pamiętać, że ta lista nie jest pełna. Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe / Rafarm zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy.

Badanie, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rosuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie leków Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rosuwastatyny. kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na resorpcję (wchłanianie) leków.
Regorafein (stosowany w leczeniu raka) którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• erytromycyna (antybiotyk)
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm z jedzeniem i piciem
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, ponieważ może on zwiększyć stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. Należy sprawdzić, jak lek wpływa na pacjenta, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Zwykle dawka początkowa wynosi 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu, przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zmienić dawkę w zależności od wyniku badania stężenia cholesterolu i od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka leku to 40 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu, przyjmowana raz na dobę.
Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu we krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból mięśni
• osłabienie
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy
• niedoczulica lub drętwienie
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• ból stawów
• osłabienie mięśni
• zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie mięśni (miopatia)
• zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rosuwastatyny i ezetymibu:

• zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie skóry
• uczucie osłabienia, ból, złe samopoczucie
• zaburzenia snu
• brak apetytu
• biegunka
• nudności
• zgaga
• wzdęcia
• ból brzucha
• wysypka skórna
• świąd
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk kończyn dolnych
• gorączka
• infekcja grypopodobna

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ciąża

Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm zawierają laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1. Jak stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy powinien przerwać stosowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak długo stosować lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
Lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczuje się Pan/Pani dobrze.
Regularne badania krwi są niezbędne do monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Co zawiera lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm
Substancjami czynnymi leku są rosuwastatyna i ezetymib.
Jedna tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Jedna tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Jedna tabletka zawiera 40 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane. Dostępne opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 180 tabletek.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm. Po odstawieniu leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Ezetimibe /Rafarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych:

• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, która może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się ból mięśni. Stan rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca – jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
• zgaga
• wzdęcia
• biegunka
• ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane

• bezsenność
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• zaburzenia smaku
• rzadko występujące zapalenie wątroby
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie wątroby
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• ciężkie reakcje alergiczne
• zespół choroby toczniopodobnej
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej)

Inne możliwe działania niepożądane

• zaburzenia widzenia
• krwawienie lub siniaki
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie występują w ulotce. Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Strona internetowa: www.urpl.pl

kaszel

• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (gynokomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić informacje o bezpieczeństwie leku.
...skrobnów 19, 02-681 Warszawa
tel. +48 22 55 95 018, 0800 70 22 22
www.lek.pl

6. Zawartość lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Substancjami czynnymi leku są: rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rosuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian
Jak wygląda lek Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm i co zawiera opakowanie
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 5 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 10 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, tabletki 20 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające po 30 tabletek w blistrze z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w każdym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A.
12 Korotina str.
14561 Ν. Πεύκη, Αθήνα
Grecja

Wytwórca

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
6 Thermopylae Street
12131 Athens, Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki

2023-10