Ропивацаине Каби

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ропивакаин Кabi

Когда не использовать лекарство Ропивакаин Кabi:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) к хлориду ропивакаина или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на другие местные анестетики из одной и той же группы лекарств (такие как лидокаин или бупивакаин);
• если у пациента выявлено снижение объема циркулирующей крови(гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуддля обезболивания определенной части тела;
• или при введении в шейку маткидля облегчения боли во время родов. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Ропивакаин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не ввестилекарство Ропивакаин Кabi непосредственно
в кровеносный сосуди не вызвать немедленного токсического действия.
Введения не должны проводиться в местах, пораженных воспалением.
Прежде чем начать использовать лекарство Ропивакаин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой
или другим квалифицированным работником здравоохранения:

• если пациент находится в состоянии общего истощенияиз-за возраста или других факторов,
• если у пациента есть сердечная болезнь(частичный или полный блок проводимости сердца),
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени,
• если у пациента есть серьезные проблемы с почками. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть любое из вышеуказанных заболеваний, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Ропивакаин Кabi. Прежде чем начать использовать лекарство Ропивакаин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или другим квалифицированным работником здравоохранения:
• если пациент страдает острой порфирией(нарушениями производства красного пигмента крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам). Необходимо проинформировать врача, если пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика. Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях и текущих проблемах.

Дети

Ропивакаин Кabi, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у новорожденных, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Кabi, 2 мг/мл, раствору для инъекций.
• у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не установлена безопасность использования Ропивакаина Кabi, 2 мг/мл, раствора для инъекций для обезболивания определенных частей тела у более молодых детей. Ропивакаин Кabi 7,5 мг/мл и 10 мг/мл, раствор для инъекций У детей в возрасте до 12 лет включительно другие концентрации (2 мг/мл и 5 мг/мл) могут быть более подходящими.

Ропивакаин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или квалифицированному работнику здравоохранения о всех лекарствах,
которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ропивакаин Кabi может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства также могут влиять на
действие лекарства Ропивакаин Кabi.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из следующих
лекарств:

• другие местные анестетики,
• сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин,
• лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма(аритмии), такие как лидокаин и мексилетин. Врач должен быть проинформирован о приеме этих лекарств, чтобы он мог оценить, в какой дозе Ропивакаин Кabi может быть назначен пациенту. Необходимо также проинформировать врача, если пациент принимает любое из следующих лекарств:
• лекарства, используемые при лечении депрессии(например, флуоксетин),
• антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин). в связи с продленным временем выведения лекарства Ропивакаин Кabi из организма пациента при приеме этих лекарств. Необходимо избегать длительного использования лекарства Ропивакаин Кabi при приеме вышеуказанных лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о влиянии ропивакаина на беременность или проникновении в грудное молоко.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ропивакаин Кabi может вызывать сонливость и замедление реакций. После получения лекарства Ропивакаин
Кabi не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые инструменты и машины до следующего
дня.

Ропивакаин Кabi содержит натрий

Ропивакаин Кabi, 2 мг/мл, раствор для инъекций:
Это лекарство содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует
0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ропивакаин Кabi, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций:
Это лекарство содержит 2,99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует
0,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ропивакаин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций:
Это лекарство содержит 2,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это соответствует
0,14% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ропивакаин Кabi

Ропивакаин Кabi будет введен пациенту врачом. Доза лекарства, которая будет введена
пациенту, будет зависеть от вида необходимого обезболивания, веса, возраста
и физического состояния пациента.
Ропивакаин Кabi будет введен в виде инъекции. Место введения лекарства Ропивакаин Кabi будет
зависеть от того, какая часть тела требует обезболивания.
Ропивакаин Кabi может быть введен в одно из следующих мест:

• часть тела, которая должна быть обезболена,
• вблизи части тела, которая должна быть обезболена,
• в месте, удаленном от части тела, которая должна быть обезболена. Это происходит в случае экстрадуральной инъекции (в области спинного мозга). Введение лекарства Ропивакаин Кabi одним из вышеуказанных способов не позволяет нервам передавать информацию о боли в мозг. Пациент перестает чувствовать боль, тепло или холод в месте применения, но может сохранять другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Врач будет знать, как правильно ввести пациенту это лекарство.

Дозировка

Количество лекарства, которое будет введено пациенту, зависит от того, для чего используется
лекарство и от состояния здоровья, возраста и веса пациента.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часовв случае обезболиванияперед некоторыми
хирургическими операциями и может длиться до 72 часовдля облегчения боливо время или после
операции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ропивакаин Кabi

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при введении слишком большой дозы лекарства Ропивакаин Кabi,
требуют специализированного лечения, и врач, проводящий лечение, обучен действовать в таких ситуациях. Первые симптомы передозировки лекарства Ропивакаин Кabi могут
включать:

• проблемы со слухом и зрением (нарушения зрения),
• онемение губ, языка и вокруг рта,
• головокружение или чувство «пустоты в голове»,
• покалывание,
• нарушения речи, характеризующиеся плохой артикуляцией (дисартрией),
• жесткость мышц, дрожание мышц, судороги (конвульсии),
• низкое кровяное давление,
• медленное или нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам. Чтобы ограничить риск тяжелых нежелательных реакций, врач прервет введение лекарства Ропивакаин Кabi сразу же, как только возникнут вышеуказанные симптомы. Это означает, что если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов или пациент считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ропивакаин Кabi, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения. К тяжелым нежелательным реакциям, связанным с введением слишком большой дозы лекарства Ропивакаин Кabi, относятся нарушение речи, дрожание мышц, дрожание, озноб, судороги (припадки) и потеря сознания. Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание:

Внезапные угрожающие жизни реакции(такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются
редкими и возникают у 1 до 10 на 10 000 пациентов. К возможным симптомам относятся:

• внезапное появление сыпи,
• зудящая или узловатая сыпь (крапивница),
• отек лица, губ, языка или других частей тела,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием; чувство потери сознания.

Если пациент считает, что Ропивакаин Кabi вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другим работникам здравоохранения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• пониженное кровяное давление (гипотония), которое может вызывать головокружение или чувство «пустоты в голове»,
• тошнота (нудности). Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
• чувство покалывания и онемения (парестезии),
• головокружение,
• головная боль,
• замедленное или ускоренное сердцебиение (брадикардия, тахикардия),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• рвота,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• высокая температура (лихорадка) или дрожание (озноб),
• жесткость мышц,
• боль в спине. Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
• тревога,
• потеря чувствительности или онемение кожи,
• обморок,
• затруднение дыхания,
• понижение температуры тела (гипотермия),
• некоторые симптомы могут возникать в результате непреднамеренного внутривенного введения или когда пациент получает большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ропивакаин Кabi (см. также пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ропивакаин Кabi» выше). К ним относятся: судороги, головокружение или чувство «пустоты в голове», онемение губ и области рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью, жесткость мышц и дрожание. Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
• инфаркт миокарда (останавка сердца),
• нарушение сердечного ритма (аритмия). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• синдром Горнера.

Другие возможные нежелательные реакции:

• онемение, вызванное раздражением нерва, вызванным проколом иглой или введением, обычно не длится долго,
• непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые могут быть также вызваны Ропивакаином Кabi

включают:

• повреждение нервов. Возникает редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов), может вызывать постоянные проблемы,
• если слишком большое количество лекарства Ропивакаин Кabi будет введено в спинномозговую жидкость, все тело может онеметь (обезболиться). Эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинных нервов) может вызвать прерывание пути нерва от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и невозможностью потовых желез производить пот. Прекратится само по себе после прекращения лечения.

Дети

У детей нежелательные реакции такие же, как у взрослых, за исключением пониженного кровяного давления,
которое возникает реже у детей (у 1 до 10 на 100 детей) и рвоты, которая возникает чаще
у детей (чаше чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ропивакаин Кabi

Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP) на блистере, ампуле
или картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено любое загрязнение в растворе для инъекций.
Если лекарство не будет использовано сразу после открытия, врач или больница отвечают за
хранение и качество лекарства Ропивакаин Кabi, а также за правильную утилизацию неиспользованного лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ропивакаин Кabi

• Активным веществом лекарства является хлорид ропивакаина: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Каждая ампула 10 мл из полипропилена содержит соответственно 20 мг, 75 мг, 100 мг хлорида ропивакаина.
• Каждая ампула 20 мл из полипропилена содержит соответственно 40 мг, 150 мг, 200 мг хлорида ропивакаина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Ропивакаин Кabi и что содержит упаковка

Ропивакаин Кabi является прозрачным бесцветным раствором для инъекций.
Ропивакаин Кabi, 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инъекций выпускается в прозрачных ампулах из полипропилена объемом 10 мл и 20 мл.
Размеры упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистере ПК/ПЭ, вся упаковка в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

ХП Халден Фарма АС
Свинеундсвеен 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к
ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Ропивакаин Кabi, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Ропивакаин Кabi, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Ропивакаин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:08.11.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Подготовка к применению
Ропивакаин Кabi должен быть введен только врачом или под его наблюдением
опытным в проведении региональной анестезии (см. пункт 3).
Срок годности после открытия
Необходимо использовать сразу же.
Ропивакаин Кabi предназначен для одноразового использования.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарство должно быть проверено визуально перед использованием. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит примесей и если его упаковка не повреждена.
Упаковки не следует подвергать повторной стерилизации в автоклаве.
Несовместимости
Нет данных о совместимости, поэтому не следует смешивать это лекарство с другими лекарствами.
В щелочных растворах может произойти осаждение, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.
Утилизация остатков лекарства
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.