РИВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ривароксабан Ранбакси, 15 мг, покрытые таблетки
3. Ривароксабан Ранбакси, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси
   1. Когда не использовать препарат Ривароксабан Ранбакси:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ранбакси:
   4. Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать
   5. Если пациенту необходимо пройти операцию:
   6. Дети и подростки
   7. Ривароксабан Ранбакси и другие препараты
   8. Если пациент предполагает, что любой из вышеуказанных пунктов его касается, необходимо
   9. Если пациент предполагает, что любой из вышеуказанных пунктов его касается, необходимо
   10. Беременность и грудное вскармливание
   11. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   12. Препарат Ривароксабан Ранбакси 15 мг, покрытые таблетки содержат лактозу и натрий
   13. Препарат Ривароксабан Ранбакси 20 мг, покрытые таблетки содержат лактозу и натрий
6. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
   1. Какие таблетки необходимо принять
   2. В случае срыгивания дозы или рвоты
   3. Когда принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
   4. Пропуск приема препарата Ривароксабан Ранбакси
   5. Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Ранбакси
   6. Прекращение приема препарата Ривароксабан Ранбакси
7. Возможные нежелательные явления
   1. Общий список возможных нежелательных явлений у взрослых, детей и подростков:
   2. Нежелательные явления у детей и подростков
   3. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ривароксабан Ранбакси
   2. Как выглядит препарат Ривароксабан Ранбакси и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Производитель/Импортер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Ранбакси, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Ранбакси, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ривароксабан Ранбакси и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Ранбакси содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых,
чтобы

• предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Препарат Ривароксабан Ранбакси используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более, чтобы:
• лечить тромбы и предотвратить повторное образование тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан Ранбакси относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие
заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к
образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Ранбакси

Когда не использовать препарат Ривароксабан Ранбакси:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать препарат Ривароксабан Ранбакси, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ранбакси:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Ранбакси и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Ранбакси в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Ранбакси до и после выполнения пункции или удаления катетера, в время, согласованное с врачом;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в таком случае необходимое немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Ранбакси не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг. Нет
достаточных данных о применении препарата у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Ривароксабан Ранбакси и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), препараты, снижающие воспаление и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент предполагает, что любой из вышеуказанных пунктов его касается, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), растительный препарат, используемый при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что любой из вышеуказанных пунктов его касается, необходимо

проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Ранбакси, поскольку действие препарата Ривароксабан Ранбакси может быть снижено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Ранбакси и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Ривароксабан Ранбакси, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Ранбакси. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное явление) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное явление) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные явления, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять инструментами или механизмами.

Препарат Ривароксабан Ранбакси 15 мг, покрытые таблетки содержат лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

Препарат Ривароксабан Ранбакси 20 мг, покрытые таблетки содержат лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Ранбакси

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Ранбакси необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Ранбакси. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 20 мг один раз в день.

Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Ранбакси 15 мг один раз в день.
Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Ранбакси 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан Ранбакси 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Ранбакси 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Ривароксабан Ранбакси зависит от веса тела и будет рассчитана врачом. о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 15 мгодин раз в день. о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку Ривароксабан Ранбакси 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Ривароксабан Ранбакси необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Ривароксабан Ранбакси зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса тела.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другие препараты в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать другие препараты в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку Ривароксабан Ранбакси и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу. По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

В случае срыгивания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Ранбакси, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Ранбакси, непринимайте новую дозу. В таком случае следующую дозу препарата Ривароксабан Ранбакси необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного срыгивания дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Ранбакси.

Когда принимать препарат Ривароксабан Ранбакси

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, препарат Ривароксабан Ранбакси необходимо принимать в время, согласованное с врачом.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Ранбакси

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Ранбакси

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу. Принятие слишком большой дозы препарата Ривароксабан Ранбакси увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Ранбакси

Не следует прекращать применение препарата Ривароксабан Ранбакси без предварительного согласования с
врачом, поскольку препарат Ривароксабан Ранбакси предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Ранбакси может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любое из следующих
нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные нарушения (синдром ДРЕСС). Частота возникновения этих нежелательных явлений очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных явлений у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные явления у детей и подростков

В целом нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были
podobны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень
тяжести.
Нежелательные явления, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 пациентов)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа, рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи), - тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• результаты анализа крови могут показать повышение подфракции билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Ранбакси

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Ранбакси

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка покрытая содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподстановленная (Е463), кроскармеллоза натрия (Е486), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е572). Оболочка таблетки: Ривароксабан Ранбакси 15 мг: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), кармины (Е120). См. также пункт 2 «Препарат Ривароксабан Ранбакси 15 мг, покрытые таблетки содержат лактозу и натрий». Ривароксабан Ранбакси 20 мг: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), См. также пункт 2 «Препарат Ривароксабан Ранбакси 20 мг, покрытые таблетки содержат лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Ривароксабан Ранбакси и что содержит упаковка

Ривароксабан Ранбакси, 15 мг - красные, круглые таблетки покрытые диаметром 6 мм, с
выдавленным квадратом
выдавленной цифрой «15» на другой стороне.
Ривароксабан Ранбакси, 20 мг - темно-красные, круглые таблетки покрытые диаметром 6 мм, с
выдавленным квадратом
«20» на другой стороне.
Ривароксабан Ранбакси, 15 мг, таблетки покрытые находятся в прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 14, 28, 42 и 100 таблеток
покрытых.
Ривароксабан Ранбакси, 20 мг, таблетки покрытые находятся в прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 14, 28 и 100 таблеток
покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Телефон: 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Сан Фармацевтикал Индастриес Европа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Голландия
Терапия С.А.
улица Фабриции № 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:05.02.2024 г.