Ривароксабан Медрег

1. Что такое лекарство Ривароксабан Медрег и для чего оно используется

Пациенту было назначено лекарство Ривароксабан Медрег, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Ривароксабан Медрег снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Ривароксабан Медрег не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него было диагностировано высокое риск развития тромбоза крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство Ривароксабан Медрег снижает у взрослых людей риск развития тромбоза крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Лекарство Ривароксабан Медрег не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Ривароксабан Медрег после процедуры ангиопластики или стентирования суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Медрег:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на мозг или глаза)
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода на другое антикоагулянтное лечение или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромбоз в мозг (инсульт)
• если у пациента был диагностирован ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или тромбоз мелких артерий,供应ющих кровь к тканям глубоких структур мозга (инсульт затылочной доли) или если пациент имел ранее тромбоз в мозг (ишемический инсульт, не затылочный) в течение последнего месяца
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ривароксабан Медрег, а также необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Медрег, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Ривароксабан Медрег не должно приниматься в сочетании с другими антикоагулянтами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Медрег

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Медрег и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или эзофагит (воспаление пищевода) или язва желудка или кишечника
• болезнь сосудов глазного дна (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких
• если пациент старше 75 лет
• если пациент имеет вес менее 60 кг
• ишемическая болезнь сердца с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбоза), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег. Врач решит, должен ли пациент быть лечен этим лекарством и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• Очень важно принимать лекарство Ривароксабан Медрег до и после операции точно в то время, которое указал врач.
• Если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан Медрег до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно указаниям врача
• из-за необходимости проявлять особую осторожность необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Ривароксабан Медрег, 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет.Нет достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан Медрег и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые антибактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег, поскольку действие лекарства Ривароксабан Медрег может быть усилено. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и должен ли пациент быть подвергнут более тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Медрег, поскольку действие лекарства Ривароксабан Медрег может быть снижено. Врач решит, следует ли назначать лекарство Ривароксабан Медрег и должен ли пациент быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Медрег. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит лактозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит тартразин и желтый пигмент FCF

Может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Ривароксабан Медрег содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Ривароксабан Медрег должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Медрег. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Ривароксабан Медрег через желудочный зонд.
Лекарство Ривароксабан Медрег не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Ривароксабан Медрег после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Ривароксабан Медрег после процедуры ангиопластики или стентирования суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств он должен принимать (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Ривароксабан Медрег

Лечение лекарством Ривароксабан Медрег после острого коронарного синдрома должно начаться как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внешнее (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда начать лечение лекарством Ривароксабан Медрег, если у него был диагностирован коронарный синдром или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Медрег

Если пациент принял слишком много таблеток лекарства Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Медрег

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Медрег

Лекарство Ривароксабан Медрег должно приниматься регулярно и в течение времени, указанного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи). Тяжелое неотложное состояние. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи). Тяжелое неотложное состояние. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости более тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• реакция на лекарство, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (у не более 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут возникнуть у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом)
• лихорадка
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать повышение активности некоторых печеночных ферментов

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печени
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• гематома в паху как осложнение кардиологической процедуры, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, улица Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Медрег

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Медрег

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (тип 2910), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния

Покрытие: Опадри Желтый 04F520016 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тартразин, лак алюминиевый (E 102), индиготин, лак алюминиевый (E 132), желтый пигмент FCF, лак алюминиевый (E 110))

Как выглядит лекарство Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.
Покрытые таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Размер упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 или 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
телефон: (+420) 516 770 199

Импортер:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Атинон 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия:
Ривароксабан Медрег 2,5 мг
Чешская Республика:
Ривароксабан Медрег
Польша:
Ривароксабан Медрег
Румыния:
Ривароксабан Гемакс Фарма 2,5 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: