Ривароксабан Медрег

1. Что такое препарат Ривароксабан Медрег и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Медрег содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил пациенту этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Медрег относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Медрег

Когда не применять препарат Ривароксабан Медрег:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда необходимо изменить антикоагулянтную терапию или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег и необходимо сообщить об этом врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Медрег

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента
• принятие других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при изменении антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег и другие препараты»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения
• если у пациента обнаружено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Медрег. Врач решит, должен ли пациент быть лечен этим препаратом и должен ли он быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• Очень важно, чтобы препарат Ривароксабан Медрег принимался до и после операции точно в то время, которое указал врач.
• Если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать указания врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Медрег в строго определенное время
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки препарата Ривароксабан Медрег, 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет.Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для уменьшения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может быть усилено. Врач решит, следует ли применять этот препарат и должен ли пациент быть подвергнут более тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Медрег, поскольку действие препарата Ривароксабан Медрег может быть уменьшено. Врач решит, следует ли применять препарат Ривароксабан Медрег и должен ли пациент быть подвергнут более тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ривароксабан Медрег, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Медрег. Если во время приема этого препарата пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан Медрег может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное явление) или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное явление) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать любые инструменты или механизмы.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит лактозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит желтый пигмент FCF

Может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ривароксабан Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ривароксабан Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Медрег, 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для профилактики повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Медрег, 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Медрег можно применять с пищей или без пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Медрег. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом.
При необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабан Медрег через желудочный зонд.

Когда применять препарат Ривароксабан Медрег

Необходимо применять одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего применять таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Медрег

Если пациент принял слишком много таблеток препарата Ривароксабан Медрег, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан Медрег увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Медрег

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем продолжить применение таблетки один раз в день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Медрег

Не следует прекращать применение препарата Ривароксабан Медрег без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Медрег предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим препаратам, уменьшающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Медрег может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят любые из следующих нежелательных явлений:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи). Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости более тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• реакция на препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных явлений составляет очень редко (у максимум 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у 1 из 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут возникать у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• откашливание крови
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализе, выполненном врачом)
• лихорадка
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея, запор
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение активности некоторых ферментов печени

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализе, выполненном врачом)
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцы
• холестаз (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печени
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической операции, включающей введение катетера в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нефропатия, связанная с антикоагулянтами, кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отеку, нарушениям чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Медрег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Медрег

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (тип 2910), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный; оболочка: Опадри Оранж 04F530012 (гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк (E 553b), желтый пигмент FCF, лак алюминиевый (E 110) и оксид железа красный (E 172))

Как выглядит препарат Ривароксабан Медрег и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, оранжевые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью «10» на одной стороне.
Покрытые таблетки поставляются в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Размер упаковки: 5, 10, 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортер:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона
Атинон 17
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Словакия:
Ривароксабан Медрег 10 мг
Чешская Республика:
Ривароксабан Медрег
Польша:
Ривароксабан Медрег
Румыния:
Ривароксабан Гемакс Фарма 10 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: