Ривароксабан Интас

1. Что такое лекарство Ривароксабан Интас и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан Интас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых,
чтобы:

• предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Ривароксабан Интас используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более, чтобы:
• лечить тромбы и предотвратить повторное образование тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Ривароксабан Интас относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается
в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Интас

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Интас

• -если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или

если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,

• если у пациента есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать лекарство Ривароксабан Интас, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Интас, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Интас

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• нарушения свертывания крови,
• прием других антикоагулянтов (например, варфарина, этексилата дабигатрана, апиксабана или гепарина) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Интас и другие лекарства»),
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или воспаление пищевода (эзофагит) например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента обнаружено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Интас. Врач примет решение, использовать ли это лекарство и
будет ли пациент подвергаться особо тщательному наблюдению.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• -необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Интас в строго определенное время до или после операции,
• -если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• -очень важно принять лекарство Ривароксабан Интас до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача,
• -из-за необходимости проявлять особую осторожность необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Интас не рекомендуются для детей с массой тела ниже 30 кг.
Отсутствуют достаточные данные о применении ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство Ривароксабан Интас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые антибактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Интас ,поскольку действие лекарства Ривароксабан Интас
может быть усилено, если оно используется одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение,
использовать ли это лекарство и будет ли пациент подвергаться особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может использовать профилактическое лечение язвы.

• -Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Ривароксабан Интас ,поскольку действие лекарства Ривароксабан Интас
может быть уменьшено, если оно вводится одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение,
использовать ли лекарство Ривароксабан Интас и будет ли пациент подвергаться особо тщательному
наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Ривароксабан Интас, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Интас. Если во время приема лекарства Ривароксабан Интас пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ривароксабан Интас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или
обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Ривароксабан Интас содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Ривароксабан Интас содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Интас

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Интас необходимо принимать во время еды. Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Интас. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослыео В профилактике образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма Зaleцана доза составляет одну таблетку Ривароксабан Интас 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек,дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Интас 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходимо провести процедуру восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемую транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента) то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Интас 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан Интас 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
о
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов Зaleцана доза составляет одну таблетку Ривароксабан Интас 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель зaleцана доза составляет одну таблетку Ривароксабан Интас 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если пациент имеет проблемы с почками и принимает одну таблетку Ривароксабан Интас 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки Ривароксабан Интас 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства Ривароксабан Интас зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Зaleцана доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабан Интас 15 мгодин раз в день.
• Зaleцана доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку Ривароксабан 20 мгодин раз в день. Каждую дозу Ривароксабан Интас необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Ривароксабан Интас зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, необходимо использовать другую форму лекарства Ривароксабан Интас гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать лекарство в другой доступной форме.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздробить таблетку Ривароксабан Интас и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Интас, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Интас, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Интас необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства Ривароксабан Интас.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Интас

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии,
Ривароксабан Интас необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Интас

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Интас

Если пациент принял слишком много таблеток Ривароксабан Интас, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Интас увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Интас

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Интас без предварительного согласования с врачом,
поскольку лекарство Ривароксабан Интас лечит и предотвращает возникновение тяжелых болезней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Ривароксабан Интас может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Интас может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• Кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общая список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков: Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение в белую оболочку глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить в анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в анализах крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить в анализах, проведенных врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Ривароксабан Интас, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)
• учащенное сердцебиение
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ал. Ероzолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Интас

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждой блистерной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Интас

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: макрогол 4000, гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Интас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Интас 20 мг являются темно-красными, круглыми, двояковыпуклыми таблетками с покрытием и гравировкой «IL3» с одной стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерных упаковках, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 или 100 покрытых таблеток, или
• в бутылках из HDPE с крышкой из HDPE с защитой от детей, содержащих по 30 или 90 покрытых таблеток, или
• в бутылках из HDPE с крышкой из HDPE, содержащих по 100 или 500 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Испания

Производитель/Импортер

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Ривароксабан Интас 20 мг, покрытые таблетки

Франция

Ривароксабан Интас 20 мг, таблетки с покрытием

Германия

Ривароксабан Интас 20 мг, покрытые таблетки

Польша

Ривароксабан Интас 20 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Апрель 2025