Ривароксабан Г.л. Пгарма

2. Важная информация перед применением лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод),
• заболевание кровеносных сосудов задней части глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть синдром, называемый антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть прооперирован:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма в точно указанное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для проведения спинномозговой анестезии или эпидуральной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принять лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендуется для детей с массой тела менее 30 кг. Отсутствуют достаточные данные о применении этого лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет для указаний, применяемых у взрослых.

Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать врачаперед применением лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма, поскольку действие этого лекарства может усиливаться. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать врачаперед применением лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма, поскольку действие этого лекарства может уменьшаться. Врач примет решение о применении лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать головокружение (частые нежелательные эффекты) и обморок (не очень частые нежелательные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Ривароксабан Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что оно «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

Это лекарство всегда должно приниматься согласно рекомендациям врача. В случае возникновения вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма должно приниматься во время еды.
Если у пациента возникли трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
По необходимости врач может ввести раздробленную таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через желудочный зонд.

Какая доза должна быть принята

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. По необходимости врач также может ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повторного пропуска дозы или рвоты после приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить об этом.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Принятие слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Г.Л. Фарма без согласования с врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае возникновения любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие лекарства с подобным действием (антикоагулянты), лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны явные или видимые признаки кровотечения.

Возможные нежелательные эффекты, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка出现ят любые из следующих нежелательных эффектов:

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные нежелательные эффекты, которые могут быть признаком кожной реакции:

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка появляются следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных эффектов очень низка (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов),
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота возникновения этих нежелательных эффектов очень низка (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные эффекты, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка появляются следующие нежелательные эффекты:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих эффектов очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень низка (отек Квинке и аллергический отек могут возникать у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных эффектов у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• накопление крови или жидкости в ране после хирургической операции,
• отек конечности,
• боль в конечности,
• нарушения функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцу,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные эффекты у детей и подростков

В целом нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Ривароксабан Г.Л. Фарма, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа,
• рвота

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подфракции билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом

врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и каждой блистерной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Активное вещество лекарства — ривароксабан. Одна таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг — круглые, двояковыпуклые, красные таблетки (диаметр 5,6 мм) с надписью «15» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг — круглые, двояковыпуклые, темно-красные таблетки (диаметр 6,5 мм) с надписью «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонных упаковках.
Упаковка содержит: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

С.С. Лабормед-Фарма С.А.
Бульвар Теодора Палладия, 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрия
Адалво Лтд.Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж, здания имени сэра Тэми Заммита,
СГН 3000 Сан Гванн
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:28.12.2023