Ривароксабан Г.л. Пгарма

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Когда не применять препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится смена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод),
• заболевание кровеносных сосудов задней части глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента обнаружено аномальное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма .Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма в точно определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принять препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ают такие симптомы, как онемение, слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендуется для детей с массой тела менее 30 кг. Не хватает достаточных данных о применении препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет для указаний, применяемых у взрослых.

Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum) , растительный препарат, используемый для лечения депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма ,поскольку действие препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно проинформировать врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать головокружение (частые побочные действия) и обморок (не очень частые побочные действия) (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Пациенты, у которых出现ают эти побочные действия, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ривароксабан Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он «не содержит натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принимать во время еды.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через желудочный зонд.

Какое количество таблеток необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходимо провести процедуру восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемую транслюминальной коронарной ангиопластикой с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз в день (или одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.Если необходимо, врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. Если необходимо, врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма.

Когда принимать препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить об этом.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью операции кардиоверсии, препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Принятие слишком большой дозы препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Не следует прекращать применение препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма без согласования с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма лечит и предотвращает тяжелые заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (антикоагулянты), препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка появляются какие-либо из следующих побочных действий:

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай медицинской помощи. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычное слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия ,которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаком кожной реакции:

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка появляются следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая сыпь, появление пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота появления этих побочных действий очень редка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) ,
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота появления этих побочных действий очень редка (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка появляются следующие побочные действия:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием, покраснение и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота появления этих побочных действий очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут появиться у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• накопление крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечности,
• боль в конечности,
• нарушения функции почек (можно обнаружить в анализах, выполненных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• увеличение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить в анализах крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить в анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать увеличение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцу,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия, вызванная препаратами, после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• увеличение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков

В целом, побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Ривароксабан Г.Л. Фарма, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Побочные действия, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа,
• рвота

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать увеличение концентрации билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать увеличение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо непредвиденные симптомы, включая все непредвиденные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом

врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и каждом блистере по EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Активное вещество препарата - ривароксабан. Одна таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, 15 мг - круглые, двояковыпуклые, красные таблетки (диаметр 5,6 мм) с надписью «15» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, 20 мг - круглые, двояковыпуклые, темно-красные таблетки (диаметр 6,5 мм) с надписью «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонных коробках.
Упаковка содержит: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

С.С. Лабормед-Фарма С.А.
Бд. Теодор Паллади нр. 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрия
Адалво Лтд.Мальта Лайф Сайенс Парк
Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс,
СГН 3000 Сан Гванн
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:28.12.2023