Ривароксабан Г.л. Пгарма

2. Важные сведения перед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Когда не принимать препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод),
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента обнаружено неправильное кровяное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма .Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или установка катетера в спинной мозг (например, для проведения спинальной анестезии или эпидуральной анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Ривароксабан Г.Л. Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, поскольку действие препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проинформировать врачаперед применением препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма ,поскольку действие препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма может быть снижено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны водить транспортные средства или работать с механизмами.

Ривароксабан Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он «без натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента возникли трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
По необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма повышает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма

Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан Г.Л. Фарма без согласования с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие препараты с подобным действием (антикоагулянты), препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны видимые признаки кровотечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кровотечения:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия ,которые могут быть признаками кровотечения. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком кожной реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов),
• реакция на препарат, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесистемные реакции (синдром ДРЕСС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень редка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции, которые могут быть признаком тяжелой аллергической реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения этих реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и не очень часта (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• накопление крови или жидкости в ране после операции,
• отек конечности,
• боль в конечности,
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• крапивница, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть обнаружено при анализе крови. Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)
• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение,
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцу,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефроз, возникший после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту

.Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и каждом блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма представляет собой круглые, двусторонние выпуклые, розовые таблетки (диаметр 6 мм) с надписью «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

С.К. Лабормед-Фарма С.А.
Бд. Теодор Паллади нр. 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрия
Адалво Лтд.Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс
СГН 3000 Сан Гванн
Мальта

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:11.12.2023