Ривароксабан Баиер

1. Что такое препарат Ривароксабан Байер и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов, чтобы

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Этот препарат относится к группе, называемой антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании
фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов
крови.

2. Важная информация перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН БАЙЕР

Когда не принимать препарат Ривароксабан Байер

• -если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать этот препарат, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что
у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Байер

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Ривароксабан Байер и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике, или половой системе, или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента обнаружено необычное кровяное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием этого препарата .Врач примет решение о том, использовать ли этот препарат, или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема этого препарата в строго определенное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной анестезии или спинальной анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема этого препарата в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Байер, 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Нет
достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Байер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием этого препарата ,поскольку действие этого препарата может быть усилено.
Врач примет решение о том, использовать ли этот препарат, или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может использовать лечение, предотвращающее язвенную болезнь

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum) , растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед использованием этого препарата ,поскольку действие этого препарата может быть снижено.
Врач примет решение о том, использовать ли этот препарат, или пациента необходимо подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать этот препарат, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок
(не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на
велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат РИВАРОКСАБАН БАЙЕР

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Байер, 10 мг, принимаемую один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов.
После как минимум 6 месяцев лечения тромбов доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Ривароксабан Байер, 10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема этого препарата. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Байер через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Ривароксабан Байер

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Байер

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Байер, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан Байер увеличивает риск
кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Байер

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую
таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в
день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Байер

Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат
предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, этот препарат может
вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые
признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• Кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто( могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении исследований врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто( могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении исследований врачом).

Редко( могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу ( синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Байер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Байер

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий». Оболочка: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Байер и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Байер, 10 мг являются светло-красными, круглыми, двояковыпуклыми и имеют выдавленное на одной стороне логотип компании БАЙЕР и на другой стороне цифру «10» и треугольник.
Таблетки находятся

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 5, 10, 30 или 98 покрытых таблеток или
• в блистерах, перфорированных на однодозовые, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 х 1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Байер АГ
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия
Тел: +48 22 572 35 00

Производитель

Байер АГ
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен
Германия
Байер ХелсКэр Мэньюфэктуринг С.р.л.
Виа делле Гроане, 126
20024 Гарбаньяте Миланезе
Италия
Байер Биттерфельд ГмбХ.
Ортштейн Греппин, Залегастер Шоссе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Дания, Германия, Франция, Италия, Польша, Швеция: Ривароксабан Байер

Дата последней актуализации инструкции: 08/2023