Ривагиб

1. Что такое лекарство Вародоакс и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Вародоакс, потому что

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и выявлено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Вародоакс снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Вародоакс не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач также назначит пациенту прием
• ацетилсалициловой кислоты или
• ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

• у него диагностировано высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство Вародоакс снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на фоне атеросклероза). Лекарство Вародоакс не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач также назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Вародоакс после процедуры ангиопластики суженной или заблокированной коронарной артерии для восстановления кровотока, врач может также назначить клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Вародоакс содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Вародоакс

Когда не принимать лекарство Вародоакс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода на другой антикоагулянт или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозг (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт в синусах) или если у пациента ранее был тромб в мозг (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать лекарство Вародоакс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема лекарства Вародоакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Вародоакс не должно приниматься в сочетании с некоторыми другими лекарствами, ингибирующими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Вародоакс

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• прием других лекарств, предотвращающих образование тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Вародоакс и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелыми симптомами сердечной недостаточности,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое может привести к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Вародоакс. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Вародоакс в указанное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для региональной анестезии или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Вародоакс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ы затруднение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Вародоакс 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не достаточно данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Вародоакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры осторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Вародоакс, поскольку действие Вародоакса может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков. Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Вародоакс, поскольку действие Вародоакса может быть снижено. Врач примет решение о назначении Вародоакса и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Вародоакс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Вародоакс. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Вародоакс может вызывать головокружение (часто встречающиеся нежелательные реакции) и обморок (не очень часто встречающиеся нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ы эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать машины или оборудование.

Вародоакс содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Вародоакс

Это лекарство всегда должно приниматься согласно рекомендациям врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Вародоакс должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Вародоакс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
По необходимости врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Вародоакс через желудочный зонд.
Лекарство Вародоакс не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач также назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты.
Если пациент получает лекарство Вародоакс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство Вародоакс после процедуры ангиопластики суженной или заблокированной коронарной артерии для восстановления кровотока, врач может также назначить клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принимать (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда принимать лекарство Вародоакс

Лечение лекарством Вародоакс после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не позднее 24 часов после госпитализации и в момент, когда парентеральное (введение через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Вародоакс, если у него диагностировано коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вародоакс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Вародоакс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Вародоакс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Вародоакс

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Вародоакс

Лекарство Вародоакс должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Вародоакс без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Вародоакс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отеков неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• накопление крови или жидкости в ране после хирургической операции,
• отек конечности,
• боль в конечности,
• нарушения функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть выявлено при лабораторных исследованиях крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проведенных врачом),
• результаты лабораторных исследований крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиокатетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Вародоакс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и каждой блистерной упаковке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вародоакс

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е 5), лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Оболочка: Aqua Polish P white с составом: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Вародоакс и что содержит упаковка

Вародоакс 2,5 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с односторонней гравировкой «2,5».
Картонная упаковка, содержащая: 28 покрытых таблеток в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ 90/Алюминия.

Организация, ответственная за лекарство

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за лекарство:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Альфреда 61/313
01-031 Варшава
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 31.01.2024