Рифампицина Тзф

Рифампицин TZF, 300 мг, твердые капсулы

Рифампицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рифампицин TZF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рифампицин TZF
• 3. Как применять препарат Рифампицин TZF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рифампицин TZF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рифампицин TZF и для чего он используется

Рифампицин TZF - это препарат, содержащий в качестве активного вещества рифампицин. Рифампицин - это противотуберкулезный антибиотик, обладающий бактерицидным действием.

Показания к применению

Рифампицин используется для лечения следующих инфекций:

• туберкулез; в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами используется для лечения всех форм туберкулеза, включая впервые диагностированные, запущенные хронические и резистентные;
• лейшманиоз;
• бруцеллез, легионеллез, тяжелые инфекции, вызванные стафилококками, в комбинации с другими антибиотиками, подходящими для данной инфекции.

Рифампицин также может быть использован для:

• профилактики менингококкового менингита у бессимптомных носителей Neisseria meningitidis;
• лечения бессимптомных носителей Haemophilus influenzaeи профилактики развития инфекции у детей в возрасте 4 лет или младше.

2. Важные сведения перед применением препарата Рифампицин TZF

Когда не применять препарат Рифампицин TZF

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к рифампицину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

К симптомам реакции чувствительности относятся: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если пациент имеет желтуху (желтизну кожи и белков глаз).
• Если пациент проходит лечение саквинавиром или ритонавиром (препаратами, используемыми при ВИЧ-инфекции; см. «Препарат Рифампицин TZF и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Рифампицина TZF необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Рифампицин TZF, если:

• пациент имеет нарушенную функцию печени; врач определяет дозировку препарата Рифампицин TZF в зависимости от степени нарушения функции печени и назначает проведение анализов функции печени перед началом лечения;
• у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на нарушения функции почек, и применяемая доза превышает 600 мг в сутки;
• пациент страдает диабетом; поддержание нормального уровня сахара в крови может быть более трудным во время лечения рифампицином;
• у пациента наблюдается онемение и слабость мышц рук и ног (периферическая невропатия);
• пациент имеет недостаточную массу тела или недоедание;
• пациент страдает порфирией (редким метаболическим заболеванием, связанным с кровью); под воздействием препарата симптомы заболевания могут усугубиться;
• пациент носит мягкие контактные линзы; они могут окраситься, поскольку во время приема препарата Рифампицин TZF слюна, мокрота, слезы, моча могут иметь красное или оранжевое окрашивание;
• пациентом является ребенок;
• пациент имеет 65 лет или старше;
• пациент проходит лечение по прерывистой схеме (препарат принимается 2-3 раза в неделю); в этом случае чаще出现ают тяжелые нежелательные реакции, особенно связанные с иммунной системой, включая анафилактический шок (см. пункт 4).

Лабораторные исследования

• Врач назначает проведение анализов крови перед началом лечения. На их основе он определит, вызывает ли препарат какие-либо изменения в крови пациента, и при необходимости назначит регулярное проведение анализов функции печени.
• Необходимо сообщить врачу о применении рифампицина перед проведением лабораторных исследований, поскольку:
• рифампицин может вызывать ложноположительные тесты на обнаружение опиоидов;
• рифампицин может маскировать результаты тестов в сыворотке, проводимых микробиологическим методом для определения фолиевой кислоты и витамина В;
• рифампицин может нарушать выделение желчи с использованием контрастных средств, применяемых в исследованиях желчного пузыря; поэтому исследование уровня билирубина, активности алкальной фосфатазы или аминотрансферазы, а также контрастные исследования желчного пузыря у пациентов, принимающих рифампицин, проводятся утром, до приема препарата.

Препарат Рифампицин TZF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Рифампицин может усиливать или уменьшать действие препаратов, принимаемых одновременно с ним. В некоторых случаях врач изменит дозировку препаратов, которые пациент должен принимать одновременно с противотуберкулезными препаратами. После отмены препарата Рифампицин TZF врач снова изменит дозировку препаратов.

Не следует принимать препарат Рифампицин TZF, если пациент принимает:

• саквинавир или ритонавир (препараты, используемые при ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов.

Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний:

• препараты, используемые для лечения гипертонии (например, лозартан, бисопролол, пропранолол, израдипин, дилтиазем, низолдипин, никардипин, израдипин, эналаприл),
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний и нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, хинидин, токаинид, пропафенон, дизопирамид, гликозиды, нифедипин, верапамил),
• препараты, уменьшающие свертываемость крови (например, варфарин),
• препараты, уменьшающие уровень холестерина (например, клофибрат, симвастатин),
• препараты, используемые для лечения заболеваний почек (например, эплеренон),
• нимодипин.

Препараты, используемые для лечения психических заболеваний, эпилепсии и нарушений нервной системы:

• препараты, используемые для лечения нарушений мышления, эмоций и поведения, антипсихотические препараты (например, галоперидол, арипипразол),
• препараты, используемые для лечения тревожных состояний и напряжения (например, диазепам, другие производные бензодиазепина, золпидем, золпиклон),
• снотворные препараты (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин),
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин),
• рилузол - препарат, используемый для лечения нейрологических нарушений, приводящих к слабости, атрофии мышц и параличу.

Препараты, используемые для лечения инфекций и нарушений иммунной системы:

• некоторые препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (например, зидовудин, саквинавир, индинавир, нельфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин, эфавиренз, ампернавир),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - антибиотики (например, хлорамфеникол, доксициклин, кларитромицин, дапсон, фторхинолоны, телитромицин),
• препараты, используемые для ослабления активности иммунной системы, то есть иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус), обычно используемые у пациентов после трансплантации органов,
• празиквантел (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных паразитами),
• атовахон (препарат, используемый для лечения малярии),
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (пара-аминосалициловая кислота - ПАС, изониазид).

Препараты, используемые для гормональной терапии и лечения онкологических заболеваний:

• некоторые гормональные препараты (например, эстроген, прогестагены гормональные противозачаточные средства); Рифампицин TZF может уменьшать эффективность пероральных противозачаточных средств,
• некоторые гормональные препараты (антиэстрогены) используются для лечения эндометриоза (разрастания слизистой оболочки матки) или рака молочной железы (например, тамоксифен, торемифен, гестринон),
• некоторые препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний - цитотоксические препараты (например, иматиниб),
• препараты, используемые для лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин - гормон щитовидной железы),
• иринотекан, используемый для лечения онкологических заболеваний, в том числе для лечения расширенного рака

толстой кишки и прямой кишки.

Препараты, используемые для обезболивания, противовоспалительной терапии и лечения подагры:

• обезболивающие препараты (например, метадон, наркотические обезболивающие препараты),
• кортикостероиды, используемые для лечения воспалительных состояний (например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон).

Другие препараты

• препараты, используемые для лечения диабета (например, хлорпропамид, толбутамид, глибенкламид, гликазид, глипизид, глимепирид, розиглитазон),
• препараты, используемые для расслабления мышц перед операцией, анестетики (например, галотан),
• некоторые препараты, используемые для профилактики и лечения тошноты и рвоты (например, апрепитант, ондансетрон),
• хинин, используемый для лечения малярии,
• теофиллин, используемый для лечения астмы и других заболеваний легких,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (например, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, силикат магния) уменьшают абсорбцию рифампицина; рекомендуется принимать эти препараты не ранее чем через час после приема рифампицина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Рифампицин TZF может быть назначен беременным женщинам только в том случае, если польза для матери превосходит риск для плода.

Недостаточно данных или имеются только ограниченные данные о применении рифампицина во время беременности.

Исследования на животных, проведенные с использованием высоких доз рифампицина, показали, что она имеет вредное воздействие на репродукцию.

Рифампицин, применяемый в последние месяцы беременности, может вызвать послеродовое кровотечение как у матери, так и у новорожденного. В таких случаях рекомендуется назначать витамин К.

Рифампицин проникает в грудное молоко. Если необходимо назначать препарат кормящей женщине, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не изучалось влияние препарата Рифампицин TZF на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если появляются нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания (например, боль, головокружение) или нарушения зрения (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Рифампицин TZF содержит натрий

Препарат Рифампицин TZF 150 мг или 300 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Рифампицин TZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка

Туберкулез

Взрослые

Обычно назначается 10 мг/кг массы тела в сутки.

Пациентам с массой тела ниже 50 кг назначается 450 мг в сутки.

Пациентам с массой тела выше 50 кг назначается 600 мг в сутки.

Дети

Обычно назначается 10-20 мг/кг массы тела в сутки. Не следует назначать дозу выше 600 мг/сутки.

Лейшманиоз

Обычно назначается 600 мг один раз в месяц или 10 мг/кг массы тела один раз в сутки.

Пациентам с массой тела ниже 50 кг назначается 450 мг в сутки.

Пациентам с массой тела выше 50 кг назначается 600 мг в сутки.

При лечении лейшманиоза рифампицин следует всегда применять в комбинации с хотя бы одним другим противолейшманиозным препаратом.

Бруцеллез, легионеллез, тяжелые инфекции, вызванные стафилококками:

Взрослые

Обычно назначается 600-1200 мг в сутки, в 2-4 разделенных дозах, в комбинации с другим подходящим антибиотиком, чтобы предотвратить развитие резистентных штаммов бактерий, вызвавших инфекцию.

Профилактика менингококкового менингита

Взрослые

600 мг два раза в сутки в течение 2 дней.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 10 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 2 дней.

Дети в возрасте от 3 до 12 месяцев: 5 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 2 дней.

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae

Взрослые и дети

Если инфекция Haemophilus influenzaeнаблюдается в семье, где есть ребенок в возрасте 4 лет или младше, рекомендуется назначать всем членам семьи (включая ребенка) рифампицин в дозе 20 мг/кг массы тела один раз в сутки (максимально 600 мг в сутки) в течение 4 дней.

Начало применения препарата должно быть начато до выписки инфицированного человека из больницы.

Новорожденные (1 месяц)

10 мг/кг массы тела в сутки в течение 4 дней.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Не следует превышать дозу 8 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Необходимо проявлять осторожность, если доза превышает 600 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении рифампицина в этой группе пациентов, особенно если наблюдается нарушение функции печени.

Продолжительность лечения

О завершении лечения решает врач.

Условием завершения лечения является прохождение полного курса противотуберкулезной химиотерапии и отрицательный результат бактериологического исследования на наличие микобактерий.

Способ применения

Рифампицин TZF следует применять вместе с другими противотуберкулезными препаратами.

Препарат следует принимать на пустой желудок, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Применение более высокой дозы препарата Рифампицин TZF, чем рекомендованная

В короткий период после передозировки рифампицина могут появиться тошнота, рвота, а также кома.

В случае передозировки препарата Рифампицин TZF необходимо как можно скорее удалить из организма неабсорбированный еще препарат или уменьшить его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта (спровоцировать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь - если пациент находится в сознании) и как можно скорее обратиться к врачу.

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно определить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Рифампицин TZF

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если время до приема следующей дозы достаточно велико, или продолжить регулярный прием препарата.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рифампицин TZF

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение, потому что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного курса лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Ниже перечисленные нежелательные реакции появляются во время ежедневного или прерывистого применения препарата.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• аллергическая реакция: сыпь, отек губ, лица, языка или горла и трудности с дыханием и глотанием;
• лихорадка, желтизна кожи или белков глаз, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость; это могут быть первые симптомы нарушений функции печени (в том числе желтухи);
• мелкие кровоизлияния, шелушение кожи, кровотечения, пузыри, также заполненные суровицы, появляющиеся на коже лица, губ, глаз, носа, рук, ног и половых органов; это может указывать на тяжелые кожные реакции;
• склонность к появлению синяков, болезненные высыпания на коже, пятна, частично исчезающие под воздействием давления (петехии); это могут быть симптомы тромбоцитопении, тяжелого нарушения, связанного с кровью;
• дрожь, головокружение, усталость, чрезвычайно бледная кожа, учащенное сердцебиение, темная моча; это могут быть симптомы анемии;
• кровь в моче, увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи, отек, особенно ног, лодыжек или стоп; это может указывать на тяжелое нарушение функции почек;
• внезапная, сильная головная боль; это может быть симптомом кровоизлияния в мозг;
• одышка, свистящее дыхание;
• состояние спутанности, сонливость, нарушения концентрации, холодная влажная кожа, поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, бледность кожи; это могут быть симптомы шока;
• повышенная склонность к инфекциям, боль в горле, язвы во рту; это может указывать на снижение количества белых кровяных клеток;
• кровотечение из носа, уха, десен, горла, кожи или желудка, а также чувствительность и отек желудка, фиолетовые пятна на коже, черные смолистые стулы.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленнообратиться к лечащему врачу:

• нарушения психики, необычные мысли, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют);
• диарея значительной степени, водянистая, продолжающаяся в течение длительного времени, сопровождающаяся лихорадкой; это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника (называемого псевдомембранозным колитом);
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, головную боль, головокружение, боли в костях.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее:

• задержка воды в организме (отеки), которые могут вызывать отек лица, живота, рук или ног;
• слабость мышц, боль, потеря мышечных рефлексов;
• головокружение, слабость, обморок, особенно при внезапной смене положения (вставание, сидение);
• отек пальцев рук и ног и лодыжек;
• нарушения концентрации, нервозность, раздражительность, депрессия;
• сильное чувство усталости, слабость, трудности с засыпанием (бессонница);
• кратковременная потеря памяти, тревога, снижение скорости реакции, снижение бдительности;
• истощение мышц и других тканей организма;
• снижение массы тела, ночные поты; это могут быть симптомы эозинофилии (увеличения количества эозинофилов в мазке крови);
• тошнота или рвота.

Если любой из следующих симптомов усиливается или продолжается более нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• покраснение или зуд кожи;
• нарушения менструального цикла;
• диарея или желудочно-кишечные расстройства;
• потеря аппетита (анорексия);
• головная боль.

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу

• красное или оранжевое окрашивание мочи, пота, слез или слюны. Это является следствием приема рифампицина, но необходимо учитывать, что мягкие контактные линзы могут быть необратимо окрашены в красный цвет. Окраска слез может сохраняться в течение некоторого времени после окончания применения препарата Рифампицин TZF.

Анализы крови

• Результаты анализов крови могут показать изменения параметров функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.

Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рифампицин TZF

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света и влаги.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рифампицин TZF

Активным веществом препарата является рифампицин.

Рифампицин TZF, 150 мг -одна твердая капсула содержит 150 мг рифампицина.

Рифампицин TZF, 300 мг -одна твердая капсула содержит 300 мг рифампицина.

Другими компонентами препарата являются: тальк, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.

• желатина.

Как выглядит препарат Рифампицин TZF и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула, красная.

Упаковка: 100 капсул в контейнере, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество

ул. А. Флеминга 2

03-176 Варшава

Номер телефона: 22-811-18-14

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: