RESBUD 0.5 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций
3. Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензия для ингаляций
   1. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Ресбуд и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Ресбуд
   1. Когда не применять препарат Ресбуд
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Ресбуд и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
6. Как применять препарат Ресбуд
   1. Бронхиальная астма
   2. Начальная доза
   3. Поддерживающая доза
   4. Синдром крупа
   5. Обострения ХОБЛ
   6. Инструкция по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для ингаляций
   7. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ресбуд
   8. Пропуск применения препарата Ресбуд
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ресбуд и немедленно обратиться к врачу:
   2. Другие возможные нежелательные реакции:
   3. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)
   4. Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)
   5. Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек)
   6. Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ресбуд
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ресбуд
   2. Как выглядит препарат Ресбуд и что содержит упаковка
   3. Юридическое лицо, ответственное за выпуск препарата:
   4. Импортер:
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ресбуд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ресбуд
• 3. Как применять препарат Ресбуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ресбуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ресбуд и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Ресбуд, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием.
Препарат Ресбуд используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное применение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда применение ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или неоправданным.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов - независимо от этиологии, связанной с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящей к нарушениям дыхания.
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда применение будесонида в виде суспензии для ингаляций является оправданным. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед применением препарата Ресбуд

Когда не применять препарат Ресбуд

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов препарата Ресбуд (перечисленных в пункте 6).

Страница 1 9
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема препарата, содержащего будесонид или любой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Ресбуд предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение быстро действующих бронходилататоров.
Если не наблюдается заметного улучшения после применения быстро действующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их применения, необходимо обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через ингалятор, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом.
Необходимо проявлять особую осторожность при замене лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее было необходимо срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендованными дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов.
ВНИМАНИЕ:Если происходит замена лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение препаратом Ресбуд в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может рекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать временное увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов.
Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив дозу глюкокортикоидов.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о других заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после применения препарата Ресбуд может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикоидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Эти инфекции могут требовать применения соответствующей противогрибковой терапии, и у некоторых пациентов может быть необходимо прекратить применение ингаляционных глюкокортикоидов.
Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не проходят, несмотря на систематическое применение рекомендованных доз препарата.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Страница 2 9

Дети

Препарат может быть применен для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Ресбуд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема других лекарств.
Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzyma CYP 3A4), и ингибиторах протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с препаратом Ресбуд необходимо, интервал между применением доз отдельных препаратов должен быть как можно более длинным, и кроме того, врач может рекомендовать уменьшение дозы будесонида.
Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими лекарствами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если женщина беременна или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом – не следует применять препарат, пока врач не рекомендует этого.
Если женщина, леченная препаратом Ресбуд, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ресбуд не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Ресбуд

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Ресбуд в виде суспензии для ингаляций определяется индивидуально.
В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Ресбуд в виде суспензии для ингаляций может быть применен только с использованием струйного ингалятора (PARI LC PLUS) с устником или соответствующей маской для лица и компрессором (PARI BOY SX). Препарат вводится в легкие во время дыхания через устник или маску для лица. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с „Инструкцией по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для ингаляций“, помещенной ниже, и следовать приведенным рекомендациям.
Необходимо помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если была использована маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
ВНИМАНИЕ: Не применять ультразвуковой ингалятор для введения будесонида в виде суспензии для ингаляций.

Бронхиальная астма

Начальная доза

Страница 3 9
Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется применять минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Дети от 6 месяцев: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых людей: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может быть применен один раз в сутки утром или вечером.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Ресбуд может произойти через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат Ресбуд необходимо применять даже в том случае, когда нет симптомов заболевания.
Пациенты, леченные пероральными глюкокортикоидами
Препарат Ресбуд в виде суспензии для ингаляций может быть рекомендован пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде таблеток перорально.
Препаратом Ресбуд в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением такой же или повышенной эффективности лечения.
Медленное уменьшение дозы перорально принимаемого препарата должно быть рекомендовано врачом.
Во время замены лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами пациент должен быть в стабильном состоянии.
Рекомендуется применять большие дозы препарата Ресбуд в сочетании с ранее применяемым пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто применение пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через устник ингалятора или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, введенного в виде ингаляции. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Ресбуд, суспензии для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенных на 2-4 приема. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Инструкция по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для ингаляций

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы необходимо оставить в лекарственной упаковке.

Страница 4 9

• 2. Перед применением содержимое ампулы необходимо осторожно перемешать круговым движением. Рисунок 2

• 3. Держа ампулу с препаратом в вертикальном положении, не нажимая, (см. рисунок № 3), открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть - „крылышко”.

• 4. Поместить конец открытой ампулы внутрь камеры ингалятора и медленно выдавить содержимое ампулы в камеру, как показано на рисунке 4.

• 5. Выбросить пустую ампулу. Закрыть крышку ингалятора.
• 6. Подключить маску для лица или устник к ингалятору в соответствии с инструкцией по применению устройства.
• 7. Подключить конец ингалятора к компрессору.

Страница 5 9

• 8. Включить компрессор. Применяя маску для лица или устник, дышать в „тумане” спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если пациент использует маску для лица, необходимо убедиться, что маска хорошо подогнана.
• 9. Пациент заметит, когда ингаляция препаратом завершена, когда в устнике или маске для лица больше не появляется „туман”.
• 10. Время ингаляции препаратом зависит от типа используемого оборудования. Оно также будет зависеть от объема суспензии для ингаляций, применяемой.
• 11. После ингаляции несколько капель препарата останутся в ингаляторе.
• 12. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Воду необходимо выплюнуть. Не глотать. В случае применения маски для лица также необходимо промыть лицо водой.
• 13. После каждого применения резервуар ингалятора, предназначенный для препарата, и устник ингалятора (или маску для лица) необходимо промыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора необходимо затем хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ресбуд

Важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или врачебными рекомендациями. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если слишком большая доза препарата Ресбуд была применена однократно, это, вероятно, не окажет вредного действия.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, были применены в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при применении пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения препаратом Ресбуд в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск применения препарата Ресбуд

Если не была применена одна из рекомендованных врачом доз препарата Ресбуд в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо применить следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ресбуд и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Эта нежелательная реакция возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Эта нежелательная реакция возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) во рту. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо после применения препарата Ресбуд прополоскать рот водой;

Страница 6 9

• боль в горле, кашель и хрипота, афония;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)

• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• нечеткое зрение;
• спазмы мышц;
• дрожание мышц;
• депрессия;
• тревога.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь на лице после применения маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после применения маски для лица;
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей);
• легкое образование синяков;
• хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они применяются длительное время в больших дозах. Могут возникнуть такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения неизвестна;
• замедление роста у детей и подростков (редко);
• влияние на надпочечники (небольшой железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после применения ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после пероральных глюкокортикоидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в юридическое лицо, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ресбуд

Страница 7 9
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.:.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать. Ампулы необходимо хранить в лекарственной упаковке для защиты от света.
Срок годности препарата после открытия лекарственной упаковки: 3 месяца. ВНИМАНИЕ: Необходимо записать на упаковке дату открытия.
После открытия ампулы: если содержимое ампулы не используется сразу, остаток препарата необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ресбуд

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит 0,25 мг или 0,50 мг будесонида. 1 ампула содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: полисорбат 80, хлорид натрия, эдетат дисодия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ресбуд и что содержит упаковка

Стерильная суспензия белого или почти белого цвета в ампуле из LDPE.
Каждая ампула содержит 2 миллилитра (мл) стерильной суспензии для ингаляций.
Ампула из LDPE в лекарственной упаковке из фольги PET/Алюминий/PE, в картонной коробке.
1 лекарственная упаковка содержит 5 ампул.
Упаковка содержит 20, 40 или 60 ампул.

Юридическое лицо, ответственное за выпуск препарата:

Фармацевтическая компания LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Импортер:

Фармацевтическая компания LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей 58-60, бус 19,
Антверпен,
2018, Бельгия
Страница 8 9

Дата последней актуализации инструкции:

• 07.2024 г.

Страница 9 9