Рантудил Ретард

2. Важные сведения перед применением препарата Рантудил Ретард

Когда не применять препарат Рантудил Ретард

• если пациент имеет аллергию на ацетамецин, индометацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения кроветворения неясной этиологии,
• если у пациента в прошлом после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
• если у пациента выявлена активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения,
• у пациентов, у которых в результате лечения ацетилсалициловой кислотой или препаратами из группы НПВП произошел бронхоспазм, приступ астмы, крапивница или острое воспаление слизистой оболочки носа,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности,
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рантудил Форт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент одновременно принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Необходимо избегать одновременного применения препарата Рантудил Ретард с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
• если пациент находится в пожилом возрасте. У лиц пожилого возраста чаще возникают нежелательные реакции при применении НПВП, особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. У лиц пожилого возраста Рантудил Ретард может быть применен только под специальным медицинским наблюдением.
• если у пациента (особенно в пожилом возрасте) в прошлом были нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациент должен сообщать врачу о любых тревожных симптомах в животе (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
• если у пациента есть склонность к кровотечениям. При применении препарата Рантудил Ретард могут увеличиться кровотечения.
• если пациент одновременно принимает препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, глюкокортикоиды для перорального применения, антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагреганты
• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона)
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек
• если у пациента в прошлом были реакции гиперчувствительности на НПВП (например, приступ астмы, кожные реакции или острое воспаление слизистой оболочки носа)
• если у пациента есть бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа, а также хронические заболевания дыхательных путей, поскольку такие пациенты более склонны к возникновению реакций гиперчувствительности
• если у пациента есть эпилепсия, болезнь Паркинсона или психические расстройства, поскольку применение препарата Рантудил Ретард может усиливать симптомы этих заболеваний
• у пациента, инфицированного вирусом, вызывающим ветряную оспу и герпес, из-за риска усиления тяжелых кожных нежелательных реакций
• если у пациента есть системная красная волчанка (воспалительное заболевание тканей организма) и (или) смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани)
• если пациент принимает препараты, сохраняющие калий. При применении Рантудил Ретард наблюдалось увеличение калия в крови.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Рантудил Ретард:

• если после приема препарата Рантудил Ретард出现илась кожная сыпь, изменения в области слизистых оболочек или любой другой симптом гиперчувствительности. Необходимо обратиться к врачу, который может решить вопрос о прекращении терапии.
• при длительном лечении препаратом Рантудил Ретард. Необходимо выполнять назначенные анализы крови и показатели ее свертывания. Также рекомендуется офтальмологический контроль и проведение исследования для оценки функции печени и почек.
• если препарат Рантудил Ретард был применен непосредственно перед операцией или после нее.

Применение таких препаратов, как Рантудил Ретард, может быть связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Длительное применение высоких доз препарата увеличивает этот риск. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Препарат Рантудил Ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Перечисленные ниже препараты могут взаимодействовать с препаратом Рантудил Ретард, поэтому необходимо проинформировать врача о одновременном применении следующих препаратов:

• дигоксин - может увеличиться концентрация дигоксина в сыворотке,
• фенитоин - может увеличиться концентрация фенитоина в сыворотке,
• литий - может увеличиться концентрация лития в сыворотке,
• препараты, ингибирующие свертывание крови, например, варфарин, аценокумарол - может увеличиться риск кровотечений,
• глюкокортикоиды - может увеличиться риск язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечений,
• ацетилсалициловая кислота или другие препараты из группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) - может увеличиться риск кровотечения или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. Необходимо избегать одновременного применения Рантудил Ретард и другого препарата из группы НПВП.
• пробенецид - может замедлить выведение препарата Рантудил Ретард,
• антибиотики группы пенициллина - выведение пенициллина может быть замедлено,
• мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление - действие этих препаратов может быть ослаблено. У пациентов с нарушениями функции почек (например, обезвоженных или в пожилом возрасте) одновременное применение препарата Рантудил Ретард и препаратов, снижающих артериальное давление (ингибитор ACE и (или) антагонист рецептора ангиотензина II), может привести к дальнейшему ухудшению функции почек (в том числе тяжелой почечной недостаточности), что обычно обратимо. Поэтому при таком сочетании необходимо проявлять осторожность, особенно у пациентов в пожилом возрасте. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости. После начала такого лечения врач, наблюдающий пациента, рассмотрит вопрос о регулярном контроле результатов лабораторных исследований почек.
• мочегонные препараты, сохраняющие калий - может произойти увеличение концентрации калия в крови, поэтому пациенты, принимающие эти препараты, должны подвергаться периодическим исследованиям концентрации калия в сыворотке,
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые при лечении депрессии) - может увеличиться риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Препарат Рантудил Ретард может уменьшить действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
• препараты, нейтрализующие (применяемые при изжоге и лечении повышенной кислотности желудка) - могут привести к уменьшению абсорбции препарата Рантудил Ретард.

Применение препарата Рантудил Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Рантудил Ретард необходимо принимать вместе с пищей, запивая жидкостью. Одновременное потребление алкоголя может усиливать нежелательные реакции, такие как скрытая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Рантудил Ретард в течение последних 3 месяцев беременности (в третьем триместре), поскольку это может увеличить риск серьезных осложнений во время родов, опасных как для матери, так и для нерожденного ребенка. У нерожденного ребенка могут возникнуть проблемы с почками и сердцем. Может произойти склонность к кровотечениям у матери и у ребенка, а также привести к задержке родов или продлению их продолжительности. Не следует применять препарат Рантудил Ретард в течение первых 6 месяцев беременности (в первом или втором триместре), если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период или при попытке зачатия необходимо лечение, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Препарат Рантудил Ретард, применяемый в течение более длительного периода, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению артериального протока в сердце ребенка. Если лечение будет продолжаться более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль. Небольшие количества активного вещества (ацетамецина) и его метаболитов проникают в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания не следует применять препарат Рантудил Ретард. Препарат Рантудил Ретард может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами, поскольку после применения препарата Рантудил Ретард могут возникать усталость и головокружение. Особую осторожность необходимо проявлять в начале лечения, после увеличения дозы или при замене препарата Рантудил Форт на другой препарат, а также при одновременном потреблении алкоголя. Не следует эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Препарат Рантудил Ретард содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Рантудил Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза препарата Рантудил Ретард для взрослых составляет 1 капсула 1-2 раза в день.

Способ применения препарата

Капсулы препарата Рантудил Ретард необходимо принимать вместе с пищей. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рантудил Ретард

В случае применения слишком высокой дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет меры по промыванию желудка или форсированному диурезу с поддержанием водно-электролитного баланса. Может возникнуть следующая симптоматика: боль и головокружение, спутанность сознания, дезориентация, летаргия, потеря сознания, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, потливость, увеличение концентрации электролитов, повышение артериального давления, отеки вокруг лодыжек, олигурия, гематурия, угнетение дыхательного центра, судороги, кома.

Пропуск применения препарата Рантудил Ретард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение применения препарата Рантудил Ретард

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 пациента из 10)

Нарушения желудка и кишечника: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к анемии. В каждом случае возникновения острого боли в животе и (или) мелены или кровавой рвоты необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 10)

Нарушения иммунной системы:реакции гиперчувствительности (сыпь и зуд)
Психические расстройства:возбуждение
Нарушения нервной системы:головная боль, сонливость, головокружение
Нарушения желудка и кишечника:диспепсия, вздутие, боль в животе, уменьшение аппетита, язва желудка и кишечника (иногда с сопровождающим кровотечением и перфорацией)
Нарушения печени и желчных путей:увеличение активности печеночных ферментов
Общие нарушения и состояния в месте введения:чувство усталости.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• )Нарушения иммунной системы:крапивница Нарушения глаза:заболевания глаз (пигментная дегенерация сетчатки и помутнение роговицы) с симптомами нечеткого или двойного зрения Нарушения желудка и кишечника:кровь в желудочном содержимом (при рвоте), кровь в стуле, геморрагическая диарея Нарушения кожи и подкожной ткани:алопеция Нарушения почек и мочевыводящих путей:возникновение отека (например, периферического отека), особенно у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушением функции почек Нарушения печени и желчных путей:повреждение печени (токсическое гепатит с сопровождающей желтухой или без желтухи, очень редко возникает молниеносный характер заболевания, иногда без предшествующих симптомов).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)

Нарушения метаболизма и питания:увеличение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
Психические расстройства:спутанность сознания
Общие нарушения и состояния в месте введения:раздражительность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000)

Инфекции и инвазии:обострение симптомов воспалительного заболевания в результате инфекции (например, развитие гангренозного воспаления соединительной ткани). Если во время применения препарата Рантудил Ретард у пациента возникнет рецидив или обострение любых симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу, который может назначить адекватное лечение инфекции.
Нарушения крови и лимфатической системы:различные виды анемии (например, вызванные скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта, гемолитической, панцитопенией). К начальным симптомам могут относиться: лихорадка, боль в горле, поверхностные изменения слизистой оболочки рта, симптомы, напоминающие грипп, сильное чувство усталости, носовое кровотечение, а также подкожные кровоизлияния. Препарат может влиять на агрегацию тромбоцитов и усиливать склонность к кровотечениям. В случае возникновения симптомов анемии необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять какие-либо обезболивающие или жаропонижающие препараты.
Нарушения иммунной системы:тяжелые, генерализованные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица и век, отеком языка, внутренним отеком горла с сужением дыхательных путей (ангионевротический отек), дыхательной недостаточностью, способной вызвать приступ астмы, тахикардией, снижением артериального давления, приводящим к жизнеугрожающему шоку. В случае возникновения любого из симптомов тяжелых, генерализованных реакций гиперчувствительности (которые могут возникать даже после первого применения этого препарата) необходима медицинская помощь.
Нарушения метаболизма и питания: увеличение концентрации сахара в крови (гипергликемия), наличие глюкозы в моче
Психические расстройства:психические расстройства, дезориентация, тревожные расстройства, кошмары, психоз, галлюцинации, депрессия, расстройства сна, усиление ранее возникших психических заболеваний
Нарушения нервной системы:потеря сознания, способная привести к коме, нарушения вкуса, нарушения памяти, судороги, тремор, усиление симптомов эпилепсии и болезни Паркинсона
Нарушения уха и вестибулярного аппарата:шум в ушах, нарушения слуха
Нарушения сердца:сердцебиение, стенокардия, сердечная недостаточность
Нарушения сосудов:артериальная гипертензия
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и плевры:воспаление легких на аллергической основе
Нарушения желудка и кишечника:воспаление слизистой оболочки рта и языка, изменения в области пищевода, нарушения в нижней части живота (например, неспецифический язвенный колит с кровотечением), обострение симптомов болезни Крона или язвенного колита, запор, стеноз кишечника, панкреатит
Нарушения кожи и подкожной ткани:васкулит, сыпь, чрезмерная потливость, краснота, повышенная чувствительность к свету, незначительные и обширные подкожные кровоизлияния, эксфолиативный дерматит и пузырчатая сыпь, которые также могут иметь тяжелое течение в виде, например, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла)
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:мышечная слабость
Нарушения почек и мочевыводящих путей:нарушения мочеиспускания, повышенный уровень мочевины в крови, острая почечная недостаточность, наличие белка в моче, наличие крови в моче, повреждение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков)
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:маточное кровотечение
Общие нарушения и состояния в месте введения:сыпь, локализованная внутри тела.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Нарушения сосудов:коллапс.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рантудил Ретард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рантудил Ретард

• Активным веществом препарата является ацетамецин (Ацетамецин).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (порошок D80), лактоза моногидрат (кристаллический D20) (см. пункт 2 «Препарат Рантудил Ретард содержит лактозу и натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, октоат целлюлозы, кросповидон, повидон, диоксид титана (E 171), триацетин, оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), желатина, лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Препарат Рантудил Ретард содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит препарат Рантудил Ретард и что содержит упаковка

Блистеры ПП/Ал или ПВДС/Ал в картонной коробке. В упаковке содержится 7, 20, 21 или 50 капсул с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Виатрис Хелскеа Сп. з о.о. ул. Постепу 21Б 02-676 Варшава

Производитель

Мадаус ГмбХ 51101 Кёльн Германия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу: Виатрис Хелскеа Сп. з о.о. тел.: 22 546 64 00 Дата последней актуализации инструкции:02/2024