Рамоцлав

2. Важная информация перед применением препарата Рамоклав

Когда не следует применять препарат Рамоклав:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать сыпь или отек лица или горла.
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Рамоклав.В случае сомнений перед началом применения препарата Рамоклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рамоклав необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• неправильно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Рамоклав.
В некоторых случаях врач может назначить анализ, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациент может получить Рамоклав в другой дозе или другой препарат.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Рамоклав может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на появление определенных симптомов, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций. См. «Особые состояния, на которые следует обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту необходимо пройти анализ крови (например, анализ количества красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на наличие глюкозы), необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме препарата Рамоклав. Препарат Рамоклав может влиять на результаты этих анализов.

Рамоклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры) одновременно с препаратом Рамоклав, увеличивается вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Пробенецид (применяемый для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Метотрексат (применяемый для лечения опухолей и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному усилению нежелательных реакций.
Рамоклав может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Рамоклав может вызывать нежелательные реакции, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если пациент не чувствует себя хорошо.

Рамоклав содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Рамоклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза - 1 таблетка дважды в день
• Большая доза - 1 таблетка трижды в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети в возрасте 6 лет или младше следует лечить амоксициллином с клавулановой кислотой в виде суспензии для приема внутрь или в саше.
Перед применением препарата Рамоклав в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если пациент имеет заболевание почек, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить другую дозу препарата Рамоклав или другой препарат.
• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, необходимо чаще проводить анализы крови для проверки функции печени.

Как применять препарат Рамоклав

• Таблетки следует проглотить целиком, запивая стаканом воды, во время еды.
• Таблетки можно разломить вдоль линии деления для облегчения проглатывания. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время. Между дозами, принимаемыми в течение дня, необходимо соблюдать равные, не менее 4-часовые интервалы. Не следует принимать 2 дозы препарата в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Рамоклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент продолжает чувствовать себя плохо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамоклав

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамоклав могут出现 такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Необходимо взять упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск приема препарата Рамоклав

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, а следует подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Рамоклав

Необходимо продолжать принимать препарат Рамоклав до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать рецидив инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться в связи с применением этого препарата.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

• сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выступающие точки на коже, но также может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием, коллапс
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Рамоклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (DIES)

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых)

Частые нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• грибковая инфекция (кандидоз) влагалища, рта (стоматит), складок кожи
• тошнота, особенно при применении больших доз → в случае появления необходимо принимать препарат Рамоклав с едой
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь, зуд
• выпуклые, зудящие узлы на коже (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результате лабораторных анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени, что может указывать на повреждение печени.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь, которая может принимать форму пузырьков и выглядеть как маленькие тарелки (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема) в случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, связанные с результатами лабораторных анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• Тяжелые кожные реакции: o Распространенная сыпь, в пределах которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) o Распространенная красная сыпь, в пределах которой могут появиться маленькие, наполненные гноем пузырьки (пузырчатое эксфолиативное дерматит) o Красная, чешуйчатая сыпь с утолщением под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулезный псориаз) o Симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества эозинофилов и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) o Сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейный IgA-дерматоз).

В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением содержания билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может вызвать желтизну кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• удлинение времени кровотечения
• побуждение к движению
• судороги (у пациентов, получавших большие дозы препарата Рамоклав или имеющих заболевания почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• чрезмерный рост нечувствительных бактерий.

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результате анализов крови или мочи пациента:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рамоклав

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25 ºС.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рамоклав

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна покрытая таблетка содержит 1004,3 мг амоксициллина тригидрата, что соответствует 875 мг амоксициллина, и 148,9 мг клавуланата калия, что соответствует 125 мг клавулановой кислоты.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, повидон К 30, кополимер метакрилата бутила, основной, стеарат магния, макрогол 400, Opadry 03B58965 White: (гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400).

Как выглядит Рамоклав и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, белые или почти белые, капсуловидные, с гравировкой «RX509» с одной стороны и делительной линией с другой.
Упаковка содержит 14 или 21 таблетку в блистере из ПВХ/ПВДЦ/Ал в саше (полистерол/алюминиевая фольга/полистерол/полиэтилен) с саше, содержащей 1 г десиканта.
Не следует глотать десикант, находящийся внутри саше.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа БВ
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нидерланды
Алкалоида Химикл Компани Зрт.
Кабай Янош у. 29., Тисавашвари, 4440
Венгрия
Терапия С.А.
Ст. Фабриции нр. 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Экофарм ЕООД
14 Черни врах Бульвар, бл.3, партер
1421 София
Болгария
Дата последней актуализации инструкции:28.06.2023 г.

Медицинские советы

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны для лечения вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к принимаемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить риск возникновения устойчивости бактерий к антибиотикам.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы привести к ослаблению действия антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо ознакомиться с инструкциями, содержащимися в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, обратиться к врачу или фармацевту с просьбой об их разъяснении.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у него появилась подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения в соответствии с рекомендациями врача остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для их правильной утилизации.