Рамиприл + Бисопролол фумарате Аристо

2. Важные сведения перед применением препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

Когда не применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или другой бета-блокатор, рамиприл или другой ингибитор АСЕ или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшилась и (или) может потребовать госпитализации;
• если пациент имеет кардиогенный шок (тяжелое заболевание сердца, вызванное очень низким кровяным давлением);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий-желудочков II или III степени, блокада синусового узла, синдром больного синусового узла);
• если у пациента есть брадикардия;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• если у пациента есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если пациент имеет нелеченный феохромоцитом, который является редким опухолевым заболеванием надпочечников;
• если пациент имеет метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислоты;
• если у пациента во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или если у пациента или члена его семьи出现или такие симптомы в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентки находятся в состоянии беременности более 3 месяцев (не рекомендуется также применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто может быть не подходящим для пациента;
• если пациент имеет проблемы с почками, когда кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил + валсартан, препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими препаратами и Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет проблемы с почками (включая трансплантацию почки) или проходит диализ;
• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет стеноз аорты и митрального клапана (стеноз главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическую кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда, питающего почку);
• если пациент имеет первичный альдостеронизм, состояние, при котором в крови повышено содержание гормона альдостерона;
• если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие проблемы с сердцем, такие как: незначительные нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди при отдыхе (стенокардия Принцметала),
• если пациент имеет коллагеновое заболевание сосудов, такое как системный красный волчанка или склеродермия;
• если пациент находится на низкосолевой диете или принимает заменители соли, содержащие калий (слишком много калия в крови может вызывать изменения частоты сердечных сокращений);

если пациент недавно перенес диарею или рвоту, или пациент обезвожен (Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто может вызывать снижение кровяного давления),

• если пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью медицинского устройства),
• если пациент проходит аллергическую терапию или планируется десенсибилизирующая терапия для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос;
• если пациент соблюдает строгий пост или диету;
• если пациенту планируется анестезия и (или) серьезная хирургическая операция;
• если пациент имеет проблемы с кровообращением в конечностях;
• если пациент имеет астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет (или имел) псориаз,
• если пациент имеет феохромоцитом (опухолевое заболевание надпочечников);
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто может маскировать симптомы гипертиреоза);
• если у пациента出现ил ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании). Это может появиться в любой момент лечения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент является африканской расы, поскольку у пациента может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии:
• «антагонист рецептора ангиотензина II» (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. Пожалуйста, ознакомьтесь также с информацией в пункте «Не применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто».
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступный в комбинированной форме с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, поскольку это может привести к серьезному ухудшению состояния сердца. Не следует внезапно прекращать лечение, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что беременна (или может стать беременной). Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто перед беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто.
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить плоду, если будет применен после третьего месяца беременности.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что беременна (или может стать беременной). Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто перед беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто.
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить плоду, если будет применен после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать для пациентки другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или при изменении препарата, а также при совместном приеме алкоголя. Если это касается пациента, способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.
Лактоза
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,47 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Натрий
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто содержит менее 1 миллимоля натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна капсула один раз в день. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
Врач, ведущий лечение, скорректирует дозу препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, если у пациента есть заболевание почек средней степени тяжести. Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто у пациентов с тяжелым заболеванием почек.
Пациент с заболеваниями печени
Врач будет очень внимательно контролировать пациентов с легким или средним заболеванием печени во время начала лечения препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

Если пациент принял больше капсул, чем было назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки - низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок (если такая проблема появляется, может помочь положение лежа с ногами, поднятыми вверх), усиление трудностей с дыханием, дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.

Пропуск применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение действует лучше. Однако в случае пропуска дозы препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто или менять дозу без консультации с врачом, ведущим лечение, поскольку это может привести к ухудшению состояния сердца. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обмороки из-за низкого кровяного давления (часто - могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости (часто - может затронуть не более 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек) (не очень часто - может затронуть не более 1 из 100 пациентов);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (спазм бронхов) (не очень часто - может затронуть не более 1 из 100 пациентов);
• необычный быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (не очень часто - может затронуть не более 1 из 100 пациентов);
• слабость рук или ног или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (частота не может быть определена на основе доступных данных);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием (очень редко - может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком воспаления печени (редко - может затронуть не более 1 из 1 000 пациентов);
• воспаление кожи, которое часто начинается с красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (частота не известна - частота не может быть определена на основе доступных данных).

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто обычно хорошо переносится, но как и любой препарат, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

В случае обнаружения любых из перечисленных или не перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм.

Часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение центрального генеза,
• обмороки, низкое кровяное давление (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении,
• онемение рук или ног,
• чувство холода в руках или ногах,
• кашель,
• одышка,
• воспаление придаточных пазух или бронхов,
• боль в груди,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, рвота, боль в животе, трудности с пищеварением или диспепсия, диарея, запор,
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд,
• скованность мышц, боли в мышцах (миалгия),
• чувство усталости,
• усталость,
• лабораторные исследования, указывающие на более высокое содержание калия в крови, чем обычно.

Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение периферического генеза,
• нарушения вкуса,
• покалывание (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (чувство шума в ушах),
• закупоренный нос, трудности с дыханием или усиление астмы,
• насморк, отек слизистой оболочки носа,
• внезапное покраснение (особенно лица),
• колебания настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• потливость,
• проблемы с почками,
• выделение большего количества мочи, чем обычно, в течение дня,
• импотенция,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• тахикардия,
• аритмия (нарушения проводимости предсердий-желудочков),
• слабость мышц,
• боли в суставах,
• местные отеки (периферические отеки),
• лихорадка,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение активности ферментов печени, увеличение уровня билирубина в сыворотке,
• повышенное содержание белка в моче,
• язвы во рту,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко (может затронуть не более 1 из 1 000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации,
• снижение выделения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз,
• проблемы со слухом,
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• воспаление кровеносных сосудов,
• изменения результатов лабораторных исследований: уровень жира в крови, отклоняющийся от нормы, снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или уровень гемоглобина.

Очень редко (может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине),
• выпадение волос,
• появление или усиление псориазоподобной кожной сыпи,
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету (реакция повышенной чувствительности к свету).

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• появление или усиление синдрома Рейно (обморожение, онемение и боль в пальцах рук или ног),
• низкий уровень натрия, очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом,
• воспаление языка.

Во время применения ингибиторов АСЕ могут появиться: загустевший моча (темный цвет), тошнота или рвота, скованность мышц, спутанность и судороги, которые могут быть вызваны необычным выделением АДГ (гормона антидиуретического). В случае появления таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто

• Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат
• Другими компонентами препарата являются: Содержание капсулы:лактоза моногидрат, алкоголь поливиниловый, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция безводный, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Покрытие Aqua Polish P yellow:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).
Оболочка капсулы:диоксид титана (Е 171, желатина, оксид железа красный (Е 172) – [в капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг],оксид железа желтый (Е 172) –
[в капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
желтуха хинолиновая (Е 104) - [в капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Чернила для печати:шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, аммиачный гидроксид, концентрированный гидроксид калия.

Как выглядит препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто и что содержит упаковка

Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула имеет желтую крышку с черной надписью «2,5 мг» и белый корпус с черной надписью «1,25 мг».
Содержание капсулы 2,5 мг + 1,25 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет желтую крышку с черной надписью «2,5 мг» и желтый корпус с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы 2,5 мг + 2,5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет оранжевую крышку с черной надписью «5 мг» и желтый корпус с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы 5 мг + 2,5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет оранжевую крышку с черной надписью «5 мг» и оранжевый корпус с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы 5 мг + 5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула имеет красновато-коричневую крышку с черной надписью «10 мг» и оранжевый корпус с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы 10 мг + 5 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула имеет красновато-коричневую крышку с черной надписью «10 мг» и красновато-коричневый корпус с черной надписью «10 мг».
Содержание капсулы 10 мг + 10 мг: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Блистеры BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Блистеры и инструкция для пациента упакованы в картонную коробку.
Препарат Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 100 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 95

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия
Рамиприл 2,5 мг/1,25 мг твердые капсулы
Рамиприл 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл 5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл 5 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл 10 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша
Рамиприл + Бисопролол фумарат Аресто
Дата последней актуализации инструкции:июль 2023