Рабада

2. Важная информация перед приемом препарата РАБАДА

Когда не принимать препарат РАБАДА:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адренолитик, рамиприл или любой другой ингибитор АСЕ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) может потребовать госпитализации,
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое заболевание сердца, вызванное очень низким кровяным давлением),
• если у пациента есть заболевание сердца, характеризующееся медленной или нерегулярной частотой сердечных сокращений (блокада атрио-вентрикулярная II или III степени, блокада синусо-атриальная, синдром больного синусового узла),
• если пациент имеет замедленную частоту сердечных сокращений,
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление,
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких,
• если у пациента есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или побледнение или посинение пальцев рук и ног,
• если пациент имеет нелеченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника (коры),
• если пациент имеет метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислоты,
• если у пациента во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ出现или симптомы такие как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки или если у пациента или члена его семьи появились такие симптомы в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангioneuroтическим отеком),
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также не рекомендуется использовать препарат РАБАДА на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»),
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен,
• если пациент находится на диализе или проходит другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого устройства препарат РАБАДА может не подходить пациенту,
• если пациент имеет проблемы с почками, при которых кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии),
• если пациент принимает сакубитрил/вальсартан, комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и вальсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности (см. также «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата РАБАДА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет,
• пациент имеет проблемы с почками (в том числе трансплантированную почку) или находится на диализе,
• пациент имеет проблемы с печенью,
• у пациента есть сужение аорты и митрального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почки кровью),
• у пациента есть необычно повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• у пациента есть сердечная недостаточность или любые другие проблемы с сердцем, такие как незначительные нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• пациент имеет коллагеновое заболевание сосудов (заболевание соединительной ткани) такое как системный красный волчанка или склеродермия,
• пациент находится на низкосолевой диете или использует заменители соли, содержащие калий (чрезмерное количество калия в крови может вызывать изменения частоты сердечных сокращений),
• у пациента недавно появилась диарея или рвота или он обезвожен (препарат РАБАДА может вызывать снижение кровяного давления),
• пациент должен пройти аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства),
• пациент проходит или планирует пройти аллергическое лечение или десенсибилизацию для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос,
• пациент находится на строгой диете или посте,
• пациент должен пройти анестезию и (или) серьезную хирургическую операцию,
• пациент имеет проблемы с кровообращением в конечностях,
• пациент имеет астму или хроническое заболевание легких,
• пациент имеет (или имел) псориаз,
• пациент имеет феохромоцитом (опухоль надпочечника),
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (препарат РАБАДА может маскировать симптомы гипертиреоза),
• у пациента есть ангioneuroтический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с трудностями при глотании или дыхании). Это может произойти в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата РАБАДА и немедленно обратиться к врачу.
• пациент является чернокожим, поскольку у такого пациента может быть более высокий риск ангioneuroтического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас,
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (АРА) (также известные как сартаны - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно в случае проблем с почками, связанных с диабетом.
• алискирен. Врач может проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Противопоказания».
• пациент принимает любой из следующих препаратов - риск ангioneuroтического отека увеличивается:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• сакубитрил (доступный в комбинации с вальсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать прием препарата РАБАДА, поскольку это может привести к серьезному ухудшению состояния сердца. Не следует внезапно прекращать лечение, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она подозревает, что она беременна (или может стать беременной). Не рекомендуется использовать препарат РАБАДА на ранних сроках беременности и не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его использование после третьего месяца беременности может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат РАБАДА не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими препаратами и РАБАДА

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Существуют препараты, которые могут изменить действие препарата РАБАДА или чье действие может быть изменено препаратом РАБАДА. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или усилить нежелательные реакции.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (АРА), алискирен (см. также информацию под заголовком «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, производимой почками),
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать уровень калия в организме (такие как гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• симпатомиметические препараты, используемые для лечения шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин),
• эстрамустин, используемый в онкологической терапии,
• препараты, наиболее часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• сакубитрил/вальсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункт «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности».
• литий, используемый для лечения мании или депрессии,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-Б),
• некоторые препараты, используемые для лечения шизофрении (психотропные препараты),
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты такие как фенобарбитал),
• анестетики, используемые в хирургических операциях,
• вазодилататоры, включая нитраты,
• триметоприм, используемый для лечения инфекций,
• иммунодепрессивные препараты (препараты, ослабляющие защитные механизмы организма), такие как циклоспорин, такролимус, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов,
• аллопуринол, используемый для лечения подагры,
• парасимпатические препараты, используемые для лечения заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или глаукома,
• бета-адреноблокаторы, используемые местно для лечения глаукомы (увеличение давления в глазу),
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии,
• баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз,
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита),
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак или большие дозы аспирина, используемые для лечения артрита, головной боли, боли или воспаления.

Использование препарата РАБАДА с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат РАБАДА до еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она подозревает, что она беременна (или может стать беременной).
Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата РАБАДА до беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо РАБАДА. Не рекомендуется использовать препарат РАБАДА на ранних сроках беременности и не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку его использование после третьего месяца беременности может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Препарат РАБАДА не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать для пациентки другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат РАБАДА обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата, а также в сочетании с алкоголем. Если появляются такие изменения, способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.
Лактоза
РАБАДА 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
РАБАДА 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
РАБАДА 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
РАБАДА 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
РАБАДА 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
РАБАДА 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Натрий
Препарат РАБАДА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать РАБАДА

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день. Капсулу необходимо проглотить утром до еды, запивая стаканом воды.
Пациенты с заболеваниями почек
Врач будет корректировать дозу препарата РАБАДА у пациента с умеренным заболеванием почек. Не рекомендуется использовать препарат РАБАДА при тяжелом заболевании почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач будет тщательно контролировать пациентов с легким или умеренным заболеванием печени во время начала лечения препаратом РАБАДА,

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат РАБАДА у детей и подростков.

Передозировка препарата РАБАДА

В случае приема большего количества капсул, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным последствием передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружения или обморок (в этом случае может помочь положение с поднятыми ногами), серьезные трудности с дыханием, дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление частоты сердечных сокращений.

Пропуск приема препарата РАБАДА

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако в случае пропуска дозы препарата РАБАДА следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата РАБАДА

Не следует внезапно прекращать использование препарата РАБАДА или менять дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к серьезному ухудшению состояния сердца. Не следует внезапно прекращать лечение, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов),
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости в организме (часто - могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов),
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангioneuroтический отек) (не очень часто - могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов),
• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (спазм бронхов) (не очень часто - могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов),
• необычные быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (не очень часто - могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов),
• слабость рук или ног или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (частота не может быть определена на основе доступных данных),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко - могут появиться у максимум 1 из 10 000 пациентов),
• желтуха, которая может быть признаком воспаления печени (редко - могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов),
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (частота не известна - частота не может быть определена на основе доступных данных).

Препарат РАБАДА обычно хорошо переносится, но, как и любой препарат, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

В случае обнаружения любых из следующих или не перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечных сокращений.

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружения,
• обморок, низкое кровяное давление (необычно низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или сидении,
• онемение рук или ног,
• чувство холода в руках или ногах,
• кашель,
• одышка,
• воспаление синусов или бронхов,
• боль в груди,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, трудности с пищеварением или диспепсия, диарея, запор,
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд,
• судороги мышц, боль в мышцах (миалгия),
• чувство усталости,
• усталость,
• лабораторные исследования крови, показывающие более высокое содержание калия в крови, чем обычно.

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• головокружения,
• нарушения вкуса,
• онемение (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (чувство шума в ушах),
• закупорка носа, трудности с дыханием или усиление астмы,
• воспаление слизистой оболочки носа, закупорка носа,
• внезапное покраснение (особенно лица),
• колебания настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• потливость,
• проблемы с почками,
• увеличение количества мочи, выделяемой в течение дня, чем обычно,
• импотенция,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• необычная частота сердечных сокращений (нарушения атрио-вентрикулярной проводимости),
• слабость мышц,
• артралгия (боль в суставах),
• локализованные отеки (периферические отеки),
• лихорадка,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• изменения лабораторных показателей: увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение активности ферментов печени, увеличение уровня билирубина в сыворотке,
• повышенное содержание белка в моче,
• язвы во рту,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации,
• снижение выделяения слез (сухость глаз),
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз,
• проблемы со слухом,
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху,
• воспаление кровеносных сосудов,
• изменения лабораторных показателей: увеличение уровня жира, снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут появиться у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• спутанность сознания,
• воспаление поджелудочной железы (что может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину),
• выпадение волос,
• появление или усиление псориазоподобной кожной сыпи, псориаза,
• увеличение чувствительности кожи к солнцу (реакция повышенной чувствительности к свету),

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пигментация, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно),
• низкое содержание натрия, очень низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом,
• воспаление языка.

При использовании ингибиторов АСЕ могут появиться такие нежелательные реакции, как загустение мочи (темный цвет), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны необычным выделением АДГ (гормона антидиуретического). В случае появления этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С

• 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Электронная почта: Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат РАБАДА

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат РАБАДА

• Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат.
• Другими вспомогательными веществами являются: Содержание капсулы:лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния

Оболочка: Аква Полиш Йеллоу: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина, красный оксид железа (Е 172) – [в капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], желтый оксид железа (Е 172) – [в капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], хинолиновая желть (Е 104) – [в капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Чернила: шеллак (Е904), черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, калий гидроксид.
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двусторонней, покровной, круглой таблетки.
Блистеры BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Блистеры и инструкция для пациента упакованы в картонную пачку.
Капсулы доступны в упаковках по:
10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. Мариана Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице

Дата последней актуализации инструкции: