QSIVA 7.5 mg/46 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Ксива и для чего он используется
4. Важная информация перед приемом препарата Ксива
   1. Когда не принимать препарат Ксива:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Ксива и другие препараты
   5. Препарат Ксива и алкоголь
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Ксива содержит сахарозу
   10. Препарат Ксива содержит сахарозу, тартразин и желтый пигмент FCF
5. Как принимать препарат Ксива
   1. Способ приема
   2. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксива
   3. Пропуск приема препарата Ксива
   4. Прерывание приема препарата Ксива
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ксива
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ксива
   2. Как выглядит препарат Ксива и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Фентермин + топирамат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ксива
• 3. Как принимать препарат Ксива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксива и для чего он используется

Ксива содержит две активные вещества под названием фентермин и топирамат, которые взаимодействуют друг с другом для уменьшения аппетита пациента. Прием их обоих вместе лучше помогает уменьшить массу тела, чем прием только одного из них.
Препарат Ксива используется дополнительно к низкокалорийной диете и физической активности для помощи взрослым в похудении и поддержании массы тела на низком уровне. Он рекомендован для:

• пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м и более или
• пациентов с избыточным весом с индексом массы тела 27 кг/м или более и связанными с массой тела проблемами со здоровьем, такими как высокое кровяное давление, диабет или нарушение уровня липидов в крови

2. Важная информация перед приемом препарата Ксива

Когда не принимать препарат Ксива:

• если пациент имеет аллергию на фентермин, топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на препараты под названием симпатомиметические амины, которые используются для лечения астмы, заложенности носа или глазных расстройств
• если пациентка беременна или в возрасте детородного периода, если только она не использует высокоэффективный метод контрацепции (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»). Пациентка должна обсудить с врачом выбор наиболее подходящего для нее метода контрацепции.
• необходимо ознакомиться с информацией, предоставленной врачом. К упаковке препарата Ксива прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
• если пациент принимает препараты под названием ингибиторы моноаминоксидазы или если пациент принимал их в течение последних 14 дней, такие как
• ипрониязид: используется для лечения депрессии
• изониязид: используется для лечения туберкулеза
• фенелзин, транилципромин: используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона
• если пациент принимает другие препараты для помощи в похудении

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом или во время приема препарата Ксива необходимо обсудить с врачом, если:

• пациентка в возрасте детородного периода. Препарат Ксива, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Ксива необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции. Для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и грудное вскармливание».
• пациентка беременна: препарат Ксива, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.
• у пациентов наблюдаются расстройства настроения или депрессия, или наблюдались в прошлом Препарат Ксива может усугубить эти состояния. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, если эти состояния наблюдаются в анамнезе пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит необычные изменения настроения или поведения. Препарат Ксива не рекомендован для использования у пациентов с:
• рецидивирующей большой депрессией в анамнезе
• периодами депрессии и периодами необычно повышенного настроения, называемыми аффективными расстройствами двойного типа
• психозом
• настоящей депрессией средней или высокой степени тяжести
• у пациентов наблюдались мысли о самоубийстве или пациент попытался совершить самоубийство Препарат Ксива может увеличить частоту мыслей о самоубийстве. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит мысли о самоубийстве.
• у пациентов наблюдаются проблемы с сердцем или заболевание кровеносных сосудов Препарат Ксива может вызвать увеличение частоты сердечных сокращений. Регулярное измерение частоты сердечных сокращений в покое врачом рекомендуется для всех пациентов во время лечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается очень быстрое сердцебиение в покое во время лечения препаратом Ксива. Препарат Ксива не рекомендован для использования у пациентов с:
• инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев
• высоким риском развития проблем с сердцем и кровеносными сосудами, включая те, которые связаны с тяжелыми заболеваниями, такими как инсульт в течение последних 3 месяцев, опасные нерегулярные сердечные ритмы, некоторые виды сердечной недостаточности
• у пациентов наблюдался почечный камень или если один из биологических родственников пациента имел почечный камень, или если у пациента наблюдается высокий уровень кальция в крови Препарат Ксива может увеличить риск развития почечных камней. Поэтому рекомендуется, чтобы все пациенты, принимающие препарат Ксива, ежедневно пили большое количество воды.
• у пациентов наблюдаются острые проблемы с глазами

Если у пациента наблюдается внезапное ухудшение зрения или нечеткое зрение, или боль в глазу, необходимо
прервать прием препарата Ксива и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Эти эффекты могут быть симптомами глазных заболеваний, таких как миопия или повышенное
давление в глазу.

• у пациентов наблюдается слишком большое количество кислоты в крови Препарат Ксива может увеличить уровень кислоты в крови. Врач может захотеть регулярно измерять количество кислоты и бикарбонатов в крови пациента и может при необходимости уменьшить дозу или прервать лечение препаратом Ксива.
• у пациентов наблюдается снижение функции почек или печени Препарат Ксива не рекомендован для пациентов с очень низкой функцией печени, терминальной почечной недостаточностью или для пациентов, находящихся на диализе.
• у пациентов наблюдается гипертиреоз Препарат Ксива не рекомендован для использования у пациентов с гипертиреозом.

Активное вещество фентермин может увеличить энергию пациента или уровень возбуждения и, поэтому,
может иметь потенциал для злоупотребления и зависимости.

Дети и подростки

Препарат Ксива не рекомендован для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ксива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не принимать препарат Ксива и сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты для помощи в похудении
• препараты под названием ингибиторы моноаминоксидазы или если пациент принимал их в течение последних 14 дней, такие как
• ипрониязид: используется для лечения депрессии
• изониязид: используется для лечения туберкулеза
• фенелзин, транилципромин: используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другой препарат, содержащий фентермин или топирамат Препарат Ксива не рекомендован как замена этих препаратов.
• гормональные контрацептивы Одновременное использование с препаратом Ксива может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов и вызвать нерегулярные кровотечения. Эффективность контрацепции может быть меньше, даже если нет кровотечения. Необходимо использовать дополнительный, механический метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная шайка. Необходимо обсудить с врачом лучший метод контрацепции для использования во время лечения препаратом Ксива. Может наблюдаться нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и сообщить об этом врачу.
• препараты, снижающие бдительность, такие как
• препараты, используемые для лечения эпилепсии или для седации
• успокаивающие препараты, вызывающие сон или расслабляющие мышцы, такие как диазепам
• другие препараты, вызывающие сон
• препараты, увеличивающие выведение воды почками, такие как гидрохлортиазид Рекомендуется, чтобы врач контролировал уровень калия в крови в случае приема так называемых неосмотических диуретиков.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, валпроевая кислота
• алфентанил: обезболивающий препарат, используемый во время операций с анестезией
• фентанил: сильный обезболивающий препарат
• циклоспорин: препарат, используемый для подавления иммунной системы, для лечения тяжелых кожных заболеваний или тяжелого конъюнктивита или артрита
• дигидроэрготамин, эрготамин: препарат, используемый для лечения мигрени
• такролимус: препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата и лечения хронического или рецидивирующего, неинфекционного конъюнктивита или кожных заболеваний с сильным зудом
• сиролимус: препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата
• эверолимус: препарат, используемый для лечения рака
• литий, имипрамин, моклобемид, зверобой: препараты, используемые для лечения депрессии Рекомендуется контролировать уровень лития во время лечения препаратом Ксива.
• пимозид: препарат, используемый для лечения психических расстройств
• дигоксин: препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердцебиения
• хинидин: препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма
• прогуанил: препарат, используемый для лечения и профилактики малярии
• омепразол: препарат, уменьшающий выработку желудочной кислоты
• препараты под названием ингибиторы анхидразы, такие как
• зонисамид: используется для лечения эпилепсии
• ацетазоламид: используется для лечения повышенного давления в глазу, необычного задержания жидкости, проблем с дыханием, горной болезни, эпилепсии
• дихлорфенамид: используется для лечения порфирии
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как пиоглитазон, метформин, глибенкламид, инсулин Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови во время приема препарата Ксива во время лечения одним из этих препаратов. Также рекомендуется, чтобы врач регулярно измерял уровень бикарбонатов пациента в случае приема метформина.

Препарат Ксива и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Ксива, поскольку алкоголь может
увеличить риск нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

• БеременностьВажная консультация для женщин детородного возраста Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем один раз в год необходимо обратиться к врачу для контроля лечения и обсуждения риска. Не приниматьэтот препарат, если пациентка беременна.

Этот препарат не должен использоваться, если пациентка может забеременеть, если только она не использует высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения препаратом Ксива у женщины детородного возраста необходимо провести тест
на беременность.
Риск, связанный с использованием топирамата (одного из активных веществ препарата Ксива, используемого также для лечения эпилепсии) во время беременности:

• Топирамат, принимаемый во время беременности, может иметь вредное воздействие и препятствовать развитию плода. У ребенка наблюдается повышенный риск врожденных дефектов. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты наблюдаются у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот процент составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, которые не страдают эпилепсией и не принимают противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может наблюдаться врожденный дефект полового члена

(гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, до того, как пациентка узнает, что она беременна.

• В случае использования препарата Ксива во время беременности риск развития у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СГДВ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических препаратов.
• В случае использования препарата Ксива во время беременности после рождения ребенок может быть меньше и иметь меньший вес, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, были после рождения меньше и весили меньше, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических препаратов, это наблюдалось у 5% новорожденных.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо препарата Ксива. В случае принятия решения о начале терапии препаратом Ксива необходимо использовать во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Ксива высокоэффективную контрацепцию.
• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (такой как внутриматочная спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки для контрацепции, в сочетании с механическим методом контрацепции (таким как презерватив или диафрагма/вагинальная шайка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может уменьшить их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный, механический метод контрацепции. Если наблюдаются нерегулярные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.
• Необходимо немедленно прервать прием препарата Ксива и сообщить врачу, если не наблюдается менструация или пациентка подозревает, что она беременна.

Если пациентка хочет забеременеть во время использования препарата Ксива:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прерывать использование контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта проблема с врачом.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время использования препарата Ксива:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Необходимо немедленно прервать использование препарата Ксива и сообщить об этом врачу.

Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с использованием препарата Ксива во время беременности.
Необходимо ознакомиться с информацией, предоставленной врачом.
К упаковке препарата Ксива прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с использованием топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Ксива, поскольку препарат может проникать в молоко. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или отменить препарат Ксива.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Избегать вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов во время лечения препаратом Ксива, если
способность реагировать пациента снижена. Во время приема одного из активных веществ препарата наблюдались сонливость, головокружение, нарушения зрения и нечеткое зрение. Перед началом любой из этих активностей необходимо подождать, пока пациент будет знать, как препарат Ксива на него влияет.
Ксива, 3,75 мг+23 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Препарат Ксива содержит сахарозу

Препарат Ксива содержит небольшое количество сахара под названием сахароза. Если ранее у пациента
была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата.
Ксива, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг, и 15 мг+92 мг капсулы с модифицированным высвобождением,
твердые

Препарат Ксива содержит сахарозу, тартразин и желтый пигмент FCF

Препарат Ксива содержит небольшое количество сахара под названием сахароза. Если ранее у пациента
была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата.
Красители тартразин и желтый пигмент FCF могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Ксива

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Ксива должно начинаться и контролироваться врачом с опытом в контроле массы тела. Женщины детородного возраста должны как минимум один раз в год посещать врача для контроля лечения.
Врач определит подходящую дозу для пациента.
Врач начнет лечениес малой дозы 1 капсулы Ксива 3,75 мг+23 мг один раз в день в течение
14 дней. Может быть, есть причины, по которым врач будет поддерживать эту дозу на протяжении всего лечения,
например, в случае заболевания почек или печени пациента. Если у пациента есть заболевание почек, врач может также начать с малой дозы через день вместо ежедневного приема.
Обычно рекомендуемая дозасоставляет 1 капсула Ксива 7,5 мг+46 мг один раз в день после 14 дней
приема капсул Ксива 3,75 мг+23. Пациент будет принимать эту дозу в течение примерно
3 месяцев. Если после этого времени пациент не похудел как минимум на 5% от своей первоначальной массы тела,
врач может прервать лечение.
Если пациент похудел как минимум на 5% и хорошо переносит лечение, врач может рекомендовать продолжать
лечение той же дозой. Если масса тела пациента остается высокой и врач рекомендует более высокую дозу,
пациент получит 1 капсулу Ксива 11,25 мг+69 мг один раз в день в течение 14 дней. Затем дозу можно
увеличить до 1 капсулы Ксива 15 мг+92 мг один раз в день. В случае прерывания лечения при высокой дозе
рекомендуется постепенно уменьшать дозу, принимая дозу через день в течение как минимум 1 недели перед прерыванием лечения.
Врач также будет внимательно контролировать прогресс пациента. Поэтому необходимо посещать все назначенные приемы.
Необходимо соблюдать диету, упражнения и изменения образа жизни, рекомендованные врачом или диетологом.
Врач может рекомендовать ежедневный прием витаминного комплекса.

Способ приема

Капсулу необходимо проглотить целиком, один раз в день, утром, запивая стаканом воды или другого напитка без
содержания сахара. Необходимо запивать ее целиком, не разжевывая. Капсулы можно принимать с пищей или без
пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксива

В этом случае необходимо обратиться к врачу или посетить больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Ксива

• Если пациент забыл принять дозу утром, он может все еще сделать это до полудня.
• Необходимо пропустить пропущенную дозу, если пациент не вспомнит об этом до вечера. В этом случае необходимо подождать до следующего утра и принять следующую дозу в обычном порядке.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если пациент пропустил более 7 последовательных доз, необходимо проконсультироваться с врачом о возобновлении лечения.

Прерывание приема препарата Ксива

Не следует изменять дозу препарата Ксива или прерывать лечение без согласия врача. Внезапное прерывание
лечения увеличивает риск развития судорог. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу, если пациент принимает самую высокую дозу и необходимо прервать лечение.
Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить советы по контролю массы тела и возможным изменениям доз других препаратов, которые пациент может принимать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого.
Нежелательные реакции наблюдаются с следующей частотой:
Очень часто(могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту
• запор
• необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или онемение

Часто(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, нарушения вкуса
• трудности со сном, депрессия, тревога, раздражительность
• головная боль
• головокружение, нарушения концентрации, усталость, снижение памяти
• ослабление чувствительности или ощущения
• нечеткое зрение, сухость глаз
• чувство ускоренного сердцебиения
• тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия
• выпадение волос
• жажда, нервозность

Не очень часто(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• недостаток красных кровяных клеток
• низкий уровень калия в крови, низкий уровень сахара в крови
• отек тканей, вызванный избытком жидкости, обезвоживание
• повышенный аппетит
• нервозность
• снижение или повышение полового влечения
• нарушения настроения, эмоциональные расстройства
• возбуждение, беспокойство
• состояние замешательства, эмоциональная нестабильность, безразличие
• нарушения сна, включая необычные сны, кошмары
• плакать, стресс, гнев
• паническая атака, паранойя
• частичная или полная потеря памяти
• сонливость, вялость
• неуправляемое дрожание
• нарушения когнитивных функций, нарушения речи
• снижение чувствительности вкуса
• мигрень
• повышенная двигательная активность
• нарушения нервной системы, кроме мозга и спинного мозга
• обморок
• нарушение, вызывающее сильное желание двигать ногами
• нарушение координации движений
• нарушения обоняния
• боль в глазу, спазм век
• неpleasantная чувствительность глаза к свету
• перцептивные вспышки света в поле зрения
• двойное зрение, зуд в глазах
• звон в ушах
• ускоренное сердцебиение
• внезапное покраснение лица
• низкое или высокое кровяное давление
• кашель, носовое кровотечение
• трудности с дыханием
• боль в горле и голосовых органах
• заложенность пазух или носа, стекание слизи по задней стенке горла
• газы, отрыжка
• рефлюкс желудочной кислоты в пищевод, рвота
• зуд, крапивница, сыпь, покраснение кожи, сухость кожи
• повышенная потливость, акне, необычный запах кожи
• необычная структура волос
• боль в руках и ногах, боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах
• спазмы мышц, слабость мышц, дрожание мышц
• почечные камни
• частое мочеиспускание без значительного количества выделяемой мочи, трудности с мочеиспусканием
• повышенная ночная диурезия
• нарушения эрекции
• нарушения менструального цикла
• слабость, необычные ощущения
• отек рук и (или) ног из-за накопления жидкости
• повышенная энергия, боль в груди, чувство холода или жара
• снижение уровня: бикарбонатов, калия
• необычные результаты анализа функции печени
• снижение выведения креатинина, продукта распада мышечной ткани, почками

Редко(могут наблюдаться реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• инфекция дыхательной системы
• инфекция придаточных пазух носа, грипп, бронхит
• инфекция, вызванная дрожжами
• инфекция уха
• избыточное количество кислоты в организме из-за метаболического расстройства, подагра
• мысли о самоубийстве, агрессия
• неспособность испытывать удовольствие, включая снижение мотивации
• реакция горя
• скрежетание зубами, отсутствие аппетита
• галлюцинации, дезориентация
• заикание
• чувство покалывания и онемения
• повышенное слезотечение
• повышенное давление в глазу, кровотечение в конъюнктиве
• глухота, боль в ухе
• нарушение сердечного ритма, вызывающее очень быструю активность в предсердиях, нерегулярное сердцебиение
• тромбоз глубоких вен
• сухость в горле, водянистый насморк
• неpleasantный запах изо рта, боль в деснах, глоссит, жжение языка
• геморрой, редкое опорожнение кишечника
• камни в желчном пузыре или заболевания, вызванные камнями в желчном пузыре
• воспаление желчного пузыря
• ломкость ногтей
• напряжение мышц
• необычный запах мочи
• нарушения походки
• падения
• повышение уровня креатинина в крови
• повышение уровня глюкозы в крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление желудка и слизистой оболочки кишечника, вызванное вирусом
• чувствительность
• чрезмерная разговорчивость, попытка самоубийства
• судороги
• боль в одном или нескольких нервах
• временная слепота, расширенные зрачки, помутнение хрусталика глаза
• некоторые заболевания глаз с дегенерацией внутренней оболочки глаза, что может привести к потере центрального зрения
• понижение слуха, накопление жидкости в среднем ухе
• ослабление сердца
• полипы носа, острая дыхательная недостаточность
• трудности с глотанием, дискомфорт во рту, рвотный рефлекс
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• острая почечная недостаточность
• чувство постороннего предмета
• снижение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня: гликозилированного гемоглобина, тиреотропного гормона, специфических липидов в крови под названием триглицериды
• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение глаз, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ксива

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксива

Активными веществами препарата являются фентермин и топирамат.
Ксива, 3,75 мг+23 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 3,75 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 23 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизованный, желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133), эритрозин (E127), белая печатная чернила (диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, симетикон).
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 7,5 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 46 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизованный, желатина, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий FCF (E133), эритрозин (E127), тартразин (E102), желтый пигмент FCF (E110), черная печатная чернила (оксид железа черный (E172), шеллак, пропиленгликоль), белая печатная чернила (диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, симетикон).
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 11,25 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 69 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизованный, желатина, диоксид титана (E171), тартразин (E102), желтый пигмент FCF (E110), черная печатная чернила (оксид железа черный (E172), шеллак, пропиленгликоль).
Ксива, 15 мг+92 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 15 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 92 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизованный, желатина, диоксид титана (E171), тартразин (E102), желтый пигмент FCF (E110), черная печатная чернила (оксид железа черный (E172), шеллак, пропиленгликоль).

Как выглядит препарат Ксива и что содержит упаковка

Ксива - это твердая капсула с модифицированным высвобождением, длиной 2,31 см и диаметром от 0,73 до
0,76 см.
Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 3,75 мг+23 мг имеют фиолетовую крышку с надписью VIVUS и фиолетовый корпус
с надписью 3,75/23.
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 7,5 мг+46 мг имеют фиолетовую крышку с надписью VIVUS и желтый корпус
с надписью 7,5/46.
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 11,25 мг+69 мг имеют желтую крышку с надписью VIVUS и желтый корпус
с надписью 11,25/69.
Ксива, 15 мг+92 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 15 мг+92 мг имеют желтую крышку с надписью VIVUS и белый корпус
с надписью 15/92.
Капсулы Ксива в бутылке из HDPE, содержащей 14 или 30 капсул, с крышкой из PE, защищающей от доступа детей, и средством, поглощающим влагу

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

VIVUS BV
Стравинскилаан 4117
1077 ZX Амстердам
Нидерланды

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штейнбейсштрассе 1-2
73614 Шорндорф
Германия
Дата последней актуализации инструкции:03.04.2024
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
( http://www.urpl.gov.pl/pl ).