Пиралгин

1. Что такое препарат Пиралгин и для чего он используется

Пиралгин содержит метамизол, который является производным пиразолона с обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.
Показания к применению:
Болевые синдромы различного генеза с высокой интенсивностью.
Лихорадка, когда другие методы лечения неэффективны.
Препарат Пиралгин в виде раствора для инъекций следует использовать только в случае, когда пероральное введение не показано.

2. Важная информация перед использованием препарата Пиралгин

Когда не использовать препарат Пиралгин:

• если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на способность вырабатывать или функционировать кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергию на метамизол, другие производные пиразолона и пиразолидины (например, пропифеназон, феназон или фенилбутазон) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается астматический синдром или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангиоэдемой (отеком лица, губ и/или языка), т.е. пациенты, которые реагируют бронхоспазмом или другой анафилактоидной реакцией на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента наблюдается острая почечная или печеночная недостаточность, острая порфирия;
• если у пациента наблюдается врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (редкое наследственное заболевание);
• если пациент использует препарат из группы производных пиразолона и пиразолидины (например, фенилбутазон, пропифеназон);
• если у пациента наблюдается снижение артериального давления и нарушения кровообращения;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пиралгин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается спастическое артериальное давление меньше 100 мм рт. ст. или сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, коронарная болезнь или многоорганные повреждения), сужение церебральных сосудов, снижение объема циркулирующей крови, а также у пациентов с обезвоживанием, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления;
• если у пациента наблюдается высокая лихорадка;
• если у пациента наблюдается почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента наблюдается бронхиальная астма, особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом;
• если у пациента наблюдается аллергические заболевания, включая атопические, хронические крапивницы;
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица в реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленную астму.

Из-за угрозы жизнипрепарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов аллергической реакции (анafilактической), например:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• тяжелый бронхоспазм,
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• анafilактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок). Пациенты, проявляющие аллергическую реакцию или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на другие неопиоидные обезболивающие препараты. У пациентов с аллергией может возникнуть анafilактический шок. Поэтому во время использования препарата необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом, полипозным ринитом, синуситом). Пациентам с повышенным риском возникновения реакций, подобных тяжелым аллергическим реакциям, метамизол можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска. Если возникает такая необходимость, необходимо назначать его под строгим медицинским контролем, обеспечивая возможность оказания помощи в случае необходимости.

Слишком быстрое введение метамизола, особенно внутривенно, может вызвать анafilактический шок.
Препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу в случае появления симптомов:

• тромбоцитопении, например: кровоподтеки на коже и слизистых оболочках, кровоизлияния, повторяющиеся кровотечения из десен, носа, желудочно-кишечного тракта;
• панцитопении (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, симптомы инфекции, кровоизлияния,

анемия.
Препарат Пиралгин может вызвать агранулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистых оболочек, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для снижения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы также могут быть маскированы, если пациент получает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время использования препарата Пиралгин, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее использовался без осложнений.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона: пузыри и язвы на коже, в ротовой полости, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла): крупные пузыри, обширные язвы на коже, отслоение больших участков кожи, а также лихорадка, реакция лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если ранее во время лечения метамизолом у пациента наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно принимать препарат Пиралгин или другие препараты, содержащие метамизол (см. пункт 4).
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Пиралгин и обратиться к врачу, если у пациента появляются нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, высыпка или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиралгин, если ранее использовал какие-либо препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.

Препарат Пиралгин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Использование препарата Пиралгин противопоказано:

• с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидины (фенилбутазон, пропифеназон).

Необходимо сообщить врачу о использовании:

• антикоагулянтов, производных кумарина;
• пероральных антидиабетических препаратов;
• фенитоина (противоэпилептического препарата);
• сульфонамидов (препаратов с противобактериальным действием);
• циклоспорина, такролимуса (препаратов, снижающих иммунитет, используемых, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантатов);
• барбитуратов (например, фенобарбитала - препарата, используемого, в том числе, при эпилепсии);
• ингибиторов моноаминоксидазы (например, сегелилина, моклобемида - препаратов, используемых, в том числе, при депрессии);
• хлорпромазина (препарата, используемого, в том числе, при лечении шизофрении);
• литиевой соли, сертралина (препаратов, используемых при депрессии);
• бупропиона (препарата, используемого при лечении депрессии или как вспомогательный при отказе от курения);
• препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприла);
• мочегонных препаратов (например, триамтерена);
• метотрексата (препарата, используемого при лечении онкологических заболеваний);
• эфавиренза (препарата, используемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (препарата, используемого при лечении зависимости от наркотиков (опиоидов));
• валпроината (препарата, используемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном введении ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Пиралгин и алкоголь

Препарат Пиралгин и алкоголь

Во время использования препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать одиночные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, введение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать препарат Пиралгин в последние три месяца беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда ребенка, так называемого артериального протока Боталло, который естественным образом закрывается только после рождения).
Кормление грудью
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует избегать многократного использования метамизола во время кормления грудью.
В случае однократного введения метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после введения препарата.
Фертильность
Нет данных о влиянии метамизола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В рекомендуемом диапазоне препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае использования доз, превышающих рекомендуемые, особенно в сочетании с алкоголем, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку способность реагировать и концентрироваться может быть снижена.

Препарат Пиралгин содержит натрий

Препарат содержит 34,5 мг натрия в 1 мл. Это соответствует 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно смешивать с следующими растворами: раствором глюкозы 5%, раствором хлорида натрия 0,9%, раствором Рингера. Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к используемому растворителю.

3. Как использовать препарат Пиралгин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация о дозировке, а также о способе использования и приготовлении препарата для введения приведена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Пиралгин

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата Пиралгин, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
При передозировке могут出现 головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола также может вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит и анафилактический бронхоспазм. Были зарегистрированы случаи появления сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического некролиза кожи (синдром Лайелла).
После приема очень больших доз может появиться красное окрашивание мочи.
Нет антидота для метамизола.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Из-за угрозы жизни препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции (анafilактические):
• редко встречающийся отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• очень редко встречающийся тяжелый бронхоспазм;
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• анafilактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) - частота неизвестна;
• тяжелые кожные реакции:
• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, половых органах и глазах. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу, если появляются следующие тяжелые нежелательные эффекты:

• панцитопения (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов, проявляющаяся общим плохим самочувствием, лихорадкой, симптомами инфекции, кровоизлияниями, кровотечениями, бледностью кожи);
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), в том числе случаи со смертельным исходом, проявляющийся:
• лихорадкой, ознобом;
• болью в горле, затруднением глотания, а также воспалением слизистых оболочек ротовой полости, носа, горла, половых органов и ануса;
• повышением СОЭ;
• не всегда правильными значениями гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов, хотя обычно они находятся в норме;
• незначительно увеличенными лимфатическими узлами, а также селезенкой, хотя обычно они не изменены (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• плохим самочувствием (тошнотой или рвотой), лихорадкой, чувством усталости, потерей аппетита, темной окраской мочи, светлой окраской стула, желтухой кожи или белков глаз, зудом, высыпкой или болью в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные эффекты:

Необходимо проконсультироваться с врачом, если появляется любой из следующих нежелательных эффектов:
Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: узловатая, пятнистая, пузырчатая, красноватая);
• чрезмерное снижение артериального давления (очень быстрое внутривенное введение увеличивает риск появления гипотонии).

Редко (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) встречаются:

• изменения кожи узловатого-пятнистого характера;
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:

• астматический синдром (см. «Когда не использовать препарат Пиралгин» в пункте 2), приступы астмы;
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), в том числе случаи со смертельным исходом (см. выше «Необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу, если появляются следующие тяжелые нежелательные эффекты»);
• тромбоцитопения (кровоизлияния, кровотечения);
• внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией;
• острая почечная недостаточность;
• интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
• повреждение печени;
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• боли и головокружение;
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда заканчивающееся смертельным исходом. У пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата препарат вызывает гемолиз кровяных клеток;
• красное окрашивание мочи (после использования очень высоких доз метамизола);
• после внутривенного введения метамизола может появиться боль в месте инъекции и местные реакции, а в очень редких случаях - воспаление вен.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пиралгин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» указывает на срок годности, а после аббревиатуры «Lot» - на номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиралгин

• Активным веществом препарата является метамизол натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 0,5 г метамизола (в виде метамизола натрия моногидрата). Каждая ампула по 2 мл содержит 1 г метамизола натрия (в виде метамизола натрия моногидрата). Каждая ампула по 5 мл содержит 2,5 г метамизола натрия (в виде метамизола натрия моногидрата).
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пиралгин и что содержит упаковка

Упаковкой непосредственно раствора для инъекций Пиралгин являются ампулы из бесцветного стекла объемом 2 мл и 5 мл. Так упакованный препарат помещается по 5 ампул вместе с инструкцией в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

О дозе решает врач, исходя из тяжести боли или лихорадки, а также индивидуальной реакции на препарат Пиралгин. Основное значение имеет выбор минимальной дозы, позволяющей контролировать боль и/или лихорадку.
У детей и подростков до 14 лет можно вводить метамизол в одиночной дозе, составляющей 8-16 мг на кг массы тела. При лихорадке у детей обычно достаточно дозы метамизола, составляющей 10 мг на кг массы тела. Взрослым и подросткам от 15 лет (>53 кг) можно назначить максимально 1 000 мг в одиночной дозе.
В зависимости от максимальной суточной дозы одиночную дозу можно вводить не чаще 4 раз в день с интервалом 6-8 часов.
Явного эффекта можно ожидать в течение 30 минут после парентерального введения.
Чтобы минимизировать риск гипотонии, внутривенные инъекции должны вводиться очень медленно.
В таблице ниже приведены рекомендуемые одиночные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

*В случае необходимости одиночную дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола), а суточную дозу - до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Пожилые люди, ослабленные пациенты и пациенты с сниженной функцией почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов со сниженной функцией почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности удлинения периода выведения метаболитов метамизола из организма.
Нарушения функции печени и почек
При нарушении функции почек или печени скорость выведения снижается, поэтому необходимо избегать многократного введения высоких доз. Нет необходимости уменьшать дозу, если препарат используется в течение короткого периода. До сих пор опыт использования метамизола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек недостаточен.
Способ введения и меры предосторожности
Чтобы снизить риск анafilактического шока и гипотонии во время введения препарата внутривенно, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• перед введением раствор необходимо нагреть до температуры тела;
• внутривенное введение необходимо выполнять очень медленно (500 мг/1 мин.).

Необходимость введения дозы метамизола, превышающей рекомендуемую выше в дозировке, должна быть тщательно рассмотрена, поскольку риск опасного снижения артериального давления, вероятно, увеличивается с увеличением дозы.
Положение пациента на спине и постоянный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания облегчают раннее выявление анafilактических и анafilактоидных реакций, а также гипотонии.
Препарат можно разбавить в соотношении 1:10 (2 мл препарата в 20 мл, 5 мл препарата в 50 мл).
Препарат можно разбавить:

• раствором глюкозы 5%,
• раствором хлорида натрия 0,9%
• раствором Рингера. Поскольку стабильность такого рода смесей ограничена, их необходимо вводить немедленно после приготовления. После разбавления может произойти изменение и/или усиление окраски в сторону желтого цвета, без изменения свойств препарата. Метамизол не следует смешивать с другими препаратами, за исключением растворов для инъекций, содержащих тромадол 50 мг/мл.

Смешивание с тромадолом
Было показано, что препарат Пиралгин, 0,5 г/мл, раствор для инъекций, можно смешивать с растворами для инъекций, содержащими тромадол 50 мг/мл (состав: тромадол гидрохлорид, натрия ацетат трёхводный, вода для инъекций).
Смесь тромадола и метамизола вводится в приготовленном соотношении 1:10, после разбавления в вышеуказанных растворах, например, 2 мл препарата, содержащего тромадол 50 мг/мл (100 мг тромадола гидрохлорида), и 2 мл препарата Пиралгин (1 000 мг метамизола натрия) разбавить в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера, или 5% раствора глюкозы.
Готовая смесь метамизола и тромадола после разбавления может приобретать желтоватый цвет.
По микробиологическим причинам полученную смесь необходимо использовать немедленно. Если смесь не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Срок годности после первого открытия
Препарат Пиралгин необходимо использовать немедленно после открытия.
Срок годности после разбавления
Препарат Пиралгин необходимо использовать немедленно после разбавления.
Время использования
Время использования зависит от вида и степени тяжести заболевания.