Пуретгал

2. Важная информация перед применением препарата PURETHAL

Когда не применять препарат PURETHAL

• если у пациента существует повышенная чувствительность (аллергия) к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента существует пониженный иммунитет (например, вследствие приема иммунодепрессивных препаратов),
• если у пациента существует аутоиммунное заболевание (например, ревматическая болезнь),
• если у пациента существует тяжелая форма бронхиальной астмы, в частности при FEV (объем выдоха за одну секунду) постоянно поддерживающемся на уровне ниже 70% от нормы или глюкокортикоидозависимой форме бронхиальной астмы,
• если у пациента существует сердечно-сосудистая недостаточность, проводится лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающей ферменты),
• если у пациента существует противопоказание к применению адреналина (например, гипертиреоз),
• если у пациента выявлена активная туберкулез,
• если у пациента выявлено злокачественное новообразование,
• если у пациента выявлены тяжелые психические расстройства,
• у детей в возрасте до 5 лет,
• в период беременности. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласии с лечащим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат должен быть назначен и введен только врачами-специалистами аллергологами, имеющими опыт лечения аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если нижеперечисленные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.
В редких случаях после введения этого препарата может возникнуть усиленная системная реакция (свистящее дыхание, укорочение дыхания, ангиоотек, общая крапивница), а в крайних случаях может возникнуть анафилактический шок.
Типичными предупреждающими симптомами являются: ощущение жгучей боли, зуд, ощущение тепла на или под языком, в горле, на руках и подошвах ног.
Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленнообратиться к врачу.
Во время сезона пыления PURETHAL может быть применен только у пациента, у которого не возникают симптомы аллергии; если во время лечения в сезоне пыления возникают симптомы аллергии, необходимо отложить следующую инъекцию до тех пор, пока они не пройдут, или прекратить лечение. В это время увеличивается интервал между инъекциями, что следует учитывать при продолжении лечения. О введении следующей дозы решает врач.
Не следует начинать десенсибилизацию в сезоне пыления!
Необходимо избегать физических нагрузок (спорт, тяжелая физическая работа) перед и после каждой инъекции препарата.

Препарат PURETHAL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время десенсибилизации не следует применять иммунодепрессивные препараты. Совместное применение препаратов, снижающих артериальное давление (бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ), может привести к возникновению очень сильной реакции даже после небольших доз препарата.
Дополнительное воздействие внешних аллергенов или других вредных веществ может снизить порог толерантности (относительно применения во время периода пыления см. Предостережения и меры предосторожности).
Если у пациента одновременно применяется симптоматическое противоаллергическое лечение (с использованием антигистаминных препаратов, ингибиторов дегрануляции мастоцитов или глюкокортикоидов), может возникнуть изменение его реакции и чувствительности к ранее хорошо переносимым дозам препарата. Кроме того, в этом случае может быть изменена чувствительность кожи, и проводимые в этот период кожные тесты могут дать ложные, ненадежные результаты.
Противобактериальные и противовирусные профилактические прививки можно проводить не ранее чем через 7 дней после последней инъекции препарата PURETHAL (за исключением ситуаций, угрожающих жизни). Следующая инъекция препарата может быть проведена только после полного исчезновения реакции на профилактическую прививку, но не ранее чем через 14 дней после прививки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В настоящее время нет достаточно документированных данных о применении десенсибилизации аллергоидами у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен.
Во время беременности не следует начинать лечение препаратом PURETHAL. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласии с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания не следует начинать лечение препаратом PURETHAL. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласии с лечащим врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В очень редких случаях может возникать ощущение легкой усталости. Необходимо учитывать такую возможность перед вождением транспортных средств или работой с механизмами.

3. Как применять препарат PURETHAL

Этот препарат должен быть применен только в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата PURETHAL у детей

У детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет рекомендуется применять такую же дозу, как у взрослых .
Лечение с использованием препарата PURETHAL может быть проведено до сезона пыления или в течение всего года.
Лечение начинается обычно с дозы 0,05 мл (первая инъекция), а затем доза увеличивается постепенно с интервалом в одну неделю до достижения максимальной дозы, составляющей 0,5 мл (или меньшей, индивидуально определенной для пациента). Начальное лечение завершается после введения最大альной дозы.
Дальнейшее лечение зависит от выбора схемы лечения, т.е. будет ли это ускоренная иммунотерапия, предсезонная или круглогодичная.
Ускоренная иммунотерапия может быть завершена после проведения 6 инъекций с интервалом в одну неделю.
У взрослых пациентов начальное лечение препаратом PURETHAL можно провести по ускоренной схеме (ускоренное лечение) т.е. 3 инъекции с интервалом в одну неделю до достижения максимальной дозы. После завершения этого начального лечения можно продолжить поддерживающее лечение.
Поддерживающая иммунотерапия предсезонная или круглогодичная
После завершения начального лечения рекомендуется проводить инъекции с интервалом в 14 дней. Если пациент хорошо переносит лечение, после третьей инъекции в 14-дневном цикле можно увеличить интервал между инъекциями до 4 недель.
После начала новой ампулы нет необходимости уменьшать дозу.
Вышеуказанные рекомендации по применению следует считать только указанием и примером лечения с использованием препарата PURETHAL. Лечащий врач может рекомендовать другое дозирование на основе оценки степени чувствительности пациента.
Каждое решение о увеличении дозы препарата должно быть основано на оценке реакции после последней примененной дозы. Можно продолжить лечение увеличенной дозой, если не возникли нежелательные реакции и не усилилась аллергическая реакция после введения последней дозы.
Относительно применения экстрактов аллергенов из пыльцы растений в период пыления растений см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата PURETHAL

Продолжительность иммунотерапии

Полный и устойчивый эффект лечения достигается после 3-5 лет применения препарата PURETHAL.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В связи с применением препарата PURETHAL могут возникать местные или общие (затрагивающие все тело) аллергические реакции. Местные аллергические реакции могут быть легкими или умеренными, такими как:
отек, крапивница или покраснение, а также общими, такими как ринит, зуд и конъюнктивит, чихание, раздражение горла или кашель.

Тяжелые нежелательные реакции и действия при их возникновении:

В редких случаях может возникнуть анафилактический шок. Типичными предупреждающими симптомами являются:

• ощущение тепла или зуда на (или) под языком и в горле, а в частности на руках и подошвах ног
• свистящее дыхание, громкое дыхание или трудности с дыханием
• крапивница
• бледный или сероватый оттенок кожи
• учащенное сердцебиение
• обморок или коллапс

В случае возникновения любого из этих предупреждающих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу.

Врач решает о продолжении лечения препаратом PURETHAL.

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы, но частота которых нельзя определить на основе доступных данных, включают астму, кожную сыпь, временное уплотнение подskinной ткани, учащенное дыхание, зуд кожи, тошноту, боль в животе, лихорадку, слабость.
Нежелательные реакции могут возникать обычно вскоре после инъекции, поэтому пациент должен быть под наблюдением в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут возникать задержанные аллергические реакции даже через несколько часов после введения препарата.
При применении лечения по ускоренной схеме у взрослых могут возникать усиленные нежелательные реакции. В клинических исследованиях пациенты сообщали о нежелательных реакциях легкой и умеренной степени.
Дети
Не было обнаружено различий в возникновении нежелательных реакций у детей и взрослых.
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении препарата PURETHAL, перечислены в таблице ниже:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ерозолимских 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат PURETHAL

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Суспензия, подвергшаяся замораживанию, не должна быть применена!
Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей!
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат PURETHAL

Активными веществами препарата являются:
Травы
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius

Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Деревья
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Травы + Береза
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Травы + Деревья
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Остальные компоненты: гидроксид алюминия, хлорид натрия, фенол, вода для инъекций

Как выглядит препарат PURETHAL и что содержит упаковка

Ампула из стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и шприц из полипропилена емкостью 1 мл с иглой 26G1/2 в картонной коробке.
1 ампула с суспензией по 3 мл и 8 шприцев с иглой.

Ответственное лицо и производитель

Hal Allergy B.V.
Й.Х. Оортвег 15, 2333 ЧХ Лейден
П.O. Box 1204, 2302 БЕ Лейден, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Centrofarm Sp. z o.o.
Лещинова 1
05-092 Кельпин, Ломянки
Тел: +48 691 810 590

Дата последнего обновления инструкции: