ПУЛМИЦОРТ 0.25 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Пульмикорт, 0,250 мг/мл, суспензия для ингаляций
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Пульмикорт
   1. Когда не использовать препарат Пульмикорт:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Пульмикорт и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
6. Как использовать препарат Пульмикорт
   1. Бронхиальная астма
   2. Начальная доза
   3. Поддерживающая доза
   4. Синдром крупа
   5. Обострения ХОБЛ
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пульмикорт
   7. Пропуск использования препарата Пульмикорт
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить использование препарата Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:
   2. Пульмикорт и не задерживаться с обращением к врачу:
   3. Другие возможные нежелательные реакции:
   4. Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек)
   5. Не очень часто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек)
   6. Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек)
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Пульмикорт
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Пульмикорт
   2. Как выглядит препарат Пульмикорт и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 139/22 Дата утверждения инструкции: 21.03.2022 г.
   8. Инструкция по использованию препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций
   9. Внимание
   10. Очистка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пульмикорт, 0,250 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пульмикорт
• 3. Как использовать препарат Пульмикорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пульмикорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Пульмикорт, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием.
Препарат Пульмикорт используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Небулайзеры рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) неэффективно или неоправданно;
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов - независимо от этиологии, сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящим к нарушениям дыхания;
• при лечении обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправдано. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед использованием препарата Пульмикорт

Когда не использовать препарат Пульмикорт:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов препарата Пульмикорт (перечисленных в пункте 6). Необходимо проинформировать врача о тревожных реакциях, которые произошли после приема препарата, содержащего будесонид или любой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Пульмикорт предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано введение короткодействующих бронходилататоров.
Если не наблюдается заметного улучшения после использования короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их использования, необходимо обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого ингаляционно, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом.
Необходимо проявлять особую осторожность при переходе от пероральных глюкокортикоидов к ингаляционным препаратам. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось срочное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендованными дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо проинформировать врача о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов.
Внимание. Если происходит переход от лечения пероральными глюкокортикоидами к лечению препаратом Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может рекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов выражен или тревожен, или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодическое увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов.
Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив дозу глюкокортикоидов.
Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача о других заболеваниях или проблемах со здоровьем, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования препарата Пульмикорт может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
При использовании ингаляционных глюкокортикоидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Эти инфекции могут потребовать применения соответствующей противогрибковой терапии и, в некоторых случаях, прекращения использования ингаляционных глюкокортикоидов.
Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не проходят несмотря на систематическое использование рекомендованных доз препарата.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может быть использован для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Пульмикорт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо проинформировать врача о тревожных реакциях, которые произошли после приема других лекарств.
Особенно необходимо проинформировать врача о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в сыворотке крови. Если одновременное использование таких препаратов с препаратом Пульмикорт необходимо, интервал между использованием доз отдельных препаратов должен быть как можно более длинным, и, кроме того, врач может рекомендовать уменьшение дозы будесонида.
Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если женщина беременна или планирует беременность, перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом - не следует использовать препарат, пока врач не рекомендует этого.
Если женщина, леченная препаратом Пульмикорт, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее проинформировать об этом врача.
Грудное вскармливание
Если женщина кормит грудью, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Пульмикорт не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Пульмикорт

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций определяется индивидуально.
В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций может быть использован только с помощью небулайзера (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица. Прежде чем начать использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с «Инструкцией по использованию препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций», размещенной в конце инструкции, и следовать предоставленным рекомендациям.
Необходимо помнить, чтобы после каждой ингаляции прополоскать рот водой. Если использовалась маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не каждый аппарат для ингаляций (небулайзер) подходит для введения препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций.
Не следует использовать ультразвуковые аппараты (небулайзеры).
Препарат Пульмикорт выпускается в следующих дозах: 0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл.

Бронхиальная астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в день.
Врач может изменить дозировку после некоторого времени.

Поддерживающая доза

Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную поддерживающую дозу.
Дети от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может быть введен один раз в день утром или вечером.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата.
Улучшение состояния пациента после использования препарата Пульмикорт может произойти через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат Пульмикорт необходимо использовать даже в том случае, когда не наблюдаются симптомы заболевания.
Пациенты, леченные пероральными глюкокортикоидами
Препарат Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде таблеток перорально.
Препаратом Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения.
Медленное уменьшение дозы перорально принимаемого препарата должно быть рекомендовано врачом.
Во время перехода от пероральных глюкокортикоидов к ингаляционным препаратам пациент должен быть в стабильном состоянии.
Рекомендуется использовать высокие дозы препарата Пульмикорт в сочетании с ранее использованным пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто использование пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время использования препарата пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулайзера или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде ингаляций. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основе ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Пульмикорт, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в день, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.
Способ дозирования
Препарат Пульмикорт можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия и растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропия бромида. Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
Доза, находящаяся в контейнере, может быть разделена для получения необходимой дозы.
Контейнеры, являющиеся упаковками для одного использования, маркированы горизонтальной линией (Пульмикорт 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). После переворачивания контейнера эта линия указывает объем 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указателем уровня. Открытый контейнер необходимо хранить в защитной пленке без доступа света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 12 часов.

*Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия или другим рекомендованным раствором.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пульмикорт

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции или указаниями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если была принята слишком большая доза препарата Пульмикорт однократно, это, вероятно, не будет иметь вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличения уровня гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения препаратом Пульмикорт в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования препарата Пульмикорт

Если не была принята одна из рекомендованных врачом доз препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить использование препарата Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:

Пульмикорт и не задерживаться с обращением к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Эта нежелательная реакция возникает редко (реже чем у 1 из 1000 человек);
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Эта нежелательная реакция возникает редко (реже чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (кандидоз) во рту. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо после использования препарата Пульмикорт прополоскать рот водой.
• Боль в горле, кашель и хрипота, афония.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек)

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Нечеткое зрение.
• Судороги мышц.
• Дрожание мышц.
• Депрессия.
• Тревога.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей).
• Легкое образование синяков.
• Хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расстройства сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются длительное время в высоких дозах. Могут возникать такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения не известна,
• замедление роста у детей и подростков (редко),
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пульмикорт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить упаковку закрытой. Защищать от света. Не замораживать.
Контейнеры для одного использования должны храниться в пакетах из алюминиевой фольги для защиты от света.
После открытия пакета из алюминиевой фольги препарат в контейнерах для одного использования, защищенный от света, остается пригодным для использования в течение 3 месяцев.
Содержимое контейнера для одного использования необходимо использовать в течение 12 часов после открытия.
Если был использован только 1 мл суспензии из контейнера для одного использования, оставшаяся часть суспензии не является стерильной.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пульмикорт

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,250 мг будесонида в микронизированной форме. 1 контейнер содержит 0,5 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Пульмикорт и что содержит упаковка

Жидкость белого или почти белого цвета в контейнере для одного использования.
20 контейнеров по 2 мл (4 пакета из алюминиевой фольги по 5 контейнеров каждый) в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

AstraZeneca A.E.
Агисилау, 6-8
151 23 Маруси
Греция

Производитель:

AstraZeneca AB
Форскаргатан, 18
151 85 Сёдертелье
Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:93165/10.12.2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 139/22 Дата утверждения инструкции: 21.03.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]

Инструкция по использованию препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций

• 1. Перед использованием содержимое контейнера с препаратом необходимо осторожно перемешать круговым движением.
• 2. Держать контейнер с препаратом в вертикальном положении (см. рисунок), а затем открыть контейнер, повернув «крылышко».
• 3. Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару небулайзера и медленно выжать.

Контейнеры маркированы линией, указывающей объем 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном.
Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указателем уровня.
Прежде чем использовать оставшуюся часть препарата, необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пакета из алюминиевой фольги. Не следует использовать контейнеры для одного использования после истечения 3 месяцев с даты открытия фольги.
• Содержимое контейнера для одного использования необходимо использовать в течение 12 часов после открытия.
• Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить упаковку закрытой. Защищать от света. Не замораживать.
• Контейнеры с препаратом всегда необходимо хранить в пакете из алюминиевой фольги для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не будет использована сразу, оставшуюся часть необходимо защищать от света.
• Контейнеры с препаратом необходимо хранить в вертикальном положении.

Внимание

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждой ингаляции.
• 2. Если пациент использует маску для лица, он должен проверить, плотно ли маска прилегает к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после ингаляции.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования.
Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем небулайзера. Камеру небулайзера необходимо хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.