ПУЛМИЦОРТ 0.125 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Пульмикорт, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляций
3. Пульмикорт, 0,250 мг/мл, суспензия для ингаляций
4. Пульмикорт, 0,500 мг/мл, суспензия для ингаляций
   1. Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он используется
6. Важная информация перед использованием препарата Пульмикорт
   1. Когда не использовать препарат Пульмикорт
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Пульмикорт и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
7. Как использовать препарат Пульмикорт
   1. Бронхиальная астма
   2. Начальная доза
   3. Поддерживающая доза
   4. Синдром крупа
   5. Обострения ХОБЛ
   6. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пульмикорт
   7. Пропуск использования препарата Пульмикорт
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:
   2. Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:
   3. Другие возможные нежелательные реакции:
   4. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)
   5. Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Пульмикорт
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Пульмикорт
    2. Как выглядит препарат Пульмикорт и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Инструкция по использованию препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций
    5. Внимание
    6. Очистка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пульмикорт, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляций

Пульмикорт, 0,250 мг/мл, суспензия для ингаляций

Пульмикорт, 0,500 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пульмикорт
• 3. Как использовать препарат Пульмикорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пульмикорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Пульмикорт, относится к группе препаратов, называемых глюкокортикоидами. Препараты этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Препарат Пульмикорт используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) неэффективно или неоправданно.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов - независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• при лечении обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправданно. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед использованием препарата Пульмикорт

Когда не использовать препарат Пульмикорт

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов препарата Пульмикорт (указанных в пункте 6). Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема препарата, содержащего будесонид или любой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Пульмикорт предназначен для длительного лечения, но он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано введение короткодействующих бронходилататоров. Если не происходит заметного улучшения после использования короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого их использования, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через ингалятор, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом. Необходимо проявлять особую осторожность при замене лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее было необходимо срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов. Внимание. Если происходит замена лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение препаратом Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может рекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов выражен и тревожен или возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодическое увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить метод лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикоидов. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о других заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования препарата Пульмикорт может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Во время использования ингаляционных глюкокортикоидов могут возникнуть грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут потребовать использования соответствующей противогрибковой терапии и (или) прекращения использования ингаляционных глюкокортикоидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не проходят, несмотря на систематическое использование рекомендуемых доз препарата. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может быть использован для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Пульмикорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас используются или использовались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема других препаратов. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzyma CYP 3A4) и ингибиторах протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в сыворотке крови. Если одновременное использование таких препаратов с препаратом Пульмикорт необходимо, интервал между использованием доз отдельных препаратов должен быть как можно длиннее, и, кроме того, врач может рекомендовать уменьшение дозы будесонида. Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если женщина беременна или планирует беременность, перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом - не следует использовать препарат, пока врач не рекомендует этого. Если женщина, лечащаяся препаратом Пульмикорт, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Пульмикорт не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как использовать препарат Пульмикорт

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций определяется индивидуально. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу. Препарат Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций может быть использован только с помощью ингалятора (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица. Перед началом использования препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по использованию препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций», помещенной в конце инструкции, и следовать указанным рекомендациям. Необходимо помнить, чтобы после каждой ингаляции прополоскать рот водой. Если использовалась маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. Не каждый аппарат для ингаляций (ингалятор) подходит для введения препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций. Не следует использовать ультразвуковые аппараты (ингаляторы).

Бронхиальная астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в день. Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата. Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может быть введен один раз в день утром или вечером. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата. Улучшение состояния пациента после использования препарата Пульмикорт может произойти через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Препарат Пульмикорт необходимо использовать даже в том случае, когда нет симптомов заболевания. Пациенты, лечащиеся пероральными глюкокортикоидами Препарат Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций может быть рекомендован пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде таблеток перорально. Препаратом Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Постепенное уменьшение дозы принимаемого перорально препарата должно быть рекомендовано врачом. Во время замены лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами пациент должен быть в стабильном состоянии. Рекомендуется использовать большие дозы препарата Пульмикорт в сочетании с ранее используемым пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до самой маленькой дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто использование пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время использования препарата пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук ингалятора или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, введенного в виде ингаляции. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основе ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Пульмикорт, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в день, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней. Способ дозирования Препарат Пульмикорт может быть смешан с 0,9% раствором хлорида натрия и с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропиума. Смешанная смесь должна быть использована в течение 30 минут. Доза, находящаяся в пластиковом контейнере, может быть разделена для получения необходимой дозы. Пластиковые контейнеры, являющиеся упаковками для единственного использования, маркируются горизонтальной линией (Пульмикорт 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). После переворачивания пластикового контейнера эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указателем уровня. Открытый пластиковый контейнер необходимо хранить в защитной пленке без доступа света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 12 часов. Доза (мг) Объем препарата Пульмикорт, суспензия для ингаляций 0,125 мг/мл 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 2 мл 1 мл* 0,5 4 мл 2 мл 0,75 3 мл 1,0 4 мл 2 мл 1,5 3 мл 2,0 4 мл *Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия или другим рекомендованным раствором.

• 0,5 4 мл 2 мл
• 0,75
• 3 мл
• 1,0
• 4 мл 2 мл 1,5
• 3 мл 2,0
• 4 мл *Необходимо разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия или другим рекомендованным раствором.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пульмикорт

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза препарата Пульмикорт была использована однократно, это не должно иметь вредных последствий. Если дозы, превышающие рекомендуемые врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения препаратом Пульмикорт в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования препарата Пульмикорт

Если не была использована одна из рекомендуемых врачом доз препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:

Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) во рту. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо прополоскать рот водой после использования препарата Пульмикорт.
• боль в горле, кашель и хрипота, афония.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются длительное время в больших дозах. Могут возникнуть такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения не известна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов. Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пульмикорт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Упаковку необходимо хранить при температуре ниже 30 °C, в закрытом виде, защищенном от света. Пластиковые контейнеры для единственного использования должны храниться в пакетах из алюминиевой фольги для защиты от света. После открытия пакета из алюминиевой фольги препарат в пластиковых контейнерах для единственного использования, защищенный от света, остается пригодным для использования в течение 3 месяцев. Содержимое пластикового контейнера для единственного использования необходимо использовать в течение 12 часов после открытия. Если было использовано только 1 мл суспензии из контейнера для единственного использования, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пульмикорт

• Активное вещество препарата - будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,125 мг, 0,250 мг или 0,500 мг будесонида в микронизированной форме. 1 пластиковый контейнер содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другие компоненты - эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Пульмикорт и что содержит упаковка

Жидкость белого или почти белого цвета в пластиковом контейнере для единственного использования. 0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 20 пластиковых контейнеров по 2 мл (4 пакета из алюминиевой фольги по 5 пластиковых контейнеров каждый) в картонной коробке. 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 5 пластиковых контейнеров по 2 мл (1 пакет из алюминиевой фольги с 5 пластиковыми контейнерами) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: АстраЗенека АБ С-151 85 Сёдертелье Швеция Производитель: АстраЗенека АБ Форскаргатан 18 СЕ-151 36 Сёдертелье Швеция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: АстраЗенека Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Постэпу 14 02-676 Варшава тел.: +48 22 245 73 00 факс: +48 22 485 30 07 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2022

Инструкция по использованию препарата Пульмикорт в виде суспензии для ингаляций

• 1. Перед использованием содержимое пластикового контейнера с препаратом необходимо осторожно перемешать круговым движением.
• 2. Держать пластиковый контейнер с препаратом в вертикальном положении (см. рисунок), а затем открыть контейнер, повернув «крылья».
• 3. Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару ингалятора и медленно выжать.

Пластиковые контейнеры, содержащие 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, маркируются линией, указывающей объем 1 мл, когда контейнер переворачивается вверх дном. Если необходимо использовать объем только 1 мл, необходимо удалить жидкость из контейнера до уровня указателя. Перед использованием оставшегося препарата необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пакета из алюминиевой фольги. Не следует использовать пластиковые контейнеры для единственного использования после истечения 3 месяцев с даты открытия фольги. Содержимое пластикового контейнера для единственного использования необходимо использовать в течение 12 часов после открытия.
• Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30 °C.
• Пластиковые контейнеры с препаратом необходимо всегда хранить в пакетах из алюминиевой фольги для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не используется сразу, оставшийся объем необходимо защитить от света.
• Пластиковые контейнеры с препаратом необходимо хранить в вертикальном положении.

Внимание

• 1. Необходимо прополоскать рот после каждого использования препарата.
• 2. Если пациент использует маску для лица, необходимо проверить, чтобы маска плотно прилегала к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после использования препарата.

Очистка

Камеру ингалятора, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования. Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора необходимо тщательно промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.