Псотриол

1. Что такое препарат Псотриол и для чего он используется

Препарат Псотриол мазь используется на коже для лечения псориаза у взрослых. Псориаз
вызван слишком быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению,
шелушению и утолщению кожи.
Препарат Псотриол мазь содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает замедлить темп
роста клеток кожи до нормальных значений, а бетаметазон смягчает воспаление.

2. Важная информация перед применением препарата Псотриол

Когда не применять препарат Псотриол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент препарата Псотриол (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения уровня кальция в организме (необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента выявлен определенный тип псориаза: эритродермический псориаз, псориаз с шелушением и гнойничковый (необходимо проконсультироваться с врачом).

Учитывая, что препарат Псотриол содержит сильный стероид, НЕ следует применять этот препарат при
заболеваниях кожи, таких как:

• инфекции кожи, вызванные вирусами (например, герпес или ветрянка),
• инфекции кожи, вызванные грибами (например, грибок между пальцами ног или грибковая инфекция, вызванная дерматофитами),
• инфекции кожи, вызванные бактериями,
• инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка),
• туберкулез,
• перIORбитальное воспаление кожи (красная сыпь вокруг рта),
• тонкая кожа с легким повреждением вен, растяжками,
• рыбья чешуя (сухость кожи с шелушением, подобным рыбьей чешуе),
• акне,
• розацеа (тяжелое внезапное покраснение или покраснение кожи на лице),
• язвы или повреждения целостности кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Псотриол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут вызывать нежелательные реакции,
• пациент принимал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его применение (поскольку существует риск усиления или ухудшения псориаза при внезапном прекращении применения стероидов),
• у пациента выявлен диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови,
• у пациента есть кожная инфекция, которая может потребовать прекращения лечения,
• у пациента есть определенный тип псориаза, называемый псориазом с пузырьками.

Особые меры предосторожности
Необходимо избегать применения препарата на более чем 30% поверхности тела или применения более
15 г препарата в день.
Необходимо избегать применения препарата под повязками или бинтами, поскольку это увеличивает
всасывание стероидов.
Необходимо избегать применения препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, слизистых
оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает
всасывание стероидов.
Необходимо избегать применения препарата на лице или половых органах (половых органах),
поскольку они очень чувствительны к действию стероидов.
Необходимо избегать чрезмерного загара, чрезмерного посещения солярия и других форм
лечения с использованием света.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие
нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат Псотриол не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Псотриол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Псотриол, если пациентка беременна (или предполагает, что может быть
беременной) или кормит грудью, unless это было согласовано с врачом ранее. Если врач согласился на
грудное вскармливание во время лечения, необходимо быть осторожным и не применять препарат Псотриол на
поверхности груди.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат не должен иметь никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать машины.

Препарат Псотриол содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или
раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Псотриол

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Псотриол: нанесение на кожу.
Инструкция правильного применения

• Применять только на кожу, пораженную псориазом, не применять на коже, которая не поражена псориазом.
• Перед первым использованием мази необходимо снять крышку с тюбика и проверить, не повреждена ли прокладка в тюбике.
• Чтобы открыть упаковку, необходимо использовать кончик задней части крышки.
• Выдавить мазь на чистый палец.
• Втирать мазь осторожно в кожу, чтобы покрыть поверхность кожи, пораженной псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не исчезнет с поверхности кожи.
• Не накладывать повязки, герметичные бинты или повязки на лечебное место на коже.
• После использования мази Псотриол необходимо тщательно вымыть руки (если пациент не использует мазь для лечения кожи рук). Это поможет избежать случайного переноса мази на другие части тела (в частности, на лицо, волосистую кожу головы, рот или глаза).
• Не следует беспокоиться о случайном попадании небольшого количества мази на здоровую кожу, расположенную рядом с кожей, пораженной псориазом. Если мазь распространилась слишком далеко, необходимо ее удалить.
• Чтобы получить оптимальное действие, не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения препарата Псотриол мази.
• После нанесения мази необходимо избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под воздействием жира (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Мазь следует применять один раз в день. Применение мази вечером может быть более удобным.
• Обычно начальный период лечения составляет 4 недели, однако врач может решить о другом продолжительности лечения.
• Врач может принять решение о повторении лечения.
• Не следует применять более 15 граммов препарата в день.

В случае применения других препаратов, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь лечебной кожи не должна превышать 30% общей поверхности тела.

Что можно ожидать, применяя препарат Псотриол

Большинство пациентов наблюдают явные результаты лечения после 2 недель, даже если симптомы
псориаза еще не прошли в лечебном месте.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Псотриол

Пациент, который применял более 15 граммов мази в течение дня, должен обратиться к врачу. Чрезмерное применение препарата Псотриол может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые обычно после прекращения лечения возвращаются к нормальным значениям. Врач может назначить анализ крови для проверки того, не вызвало ли применение слишком большого количества мази нарушение уровня кальция в крови. Чрезмерное, длительное применение препарата также может нарушить нормальную функцию надпочечников (расположенных рядом с почками и вырабатывающих гормоны).

Пропуск применения препарата Псотриол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Псотриол

Применение препарата Псотриол следует прекращать согласно указаниям врача. Может оказаться необходимым постепенное прекращение применения препарата, особенно если он применялся в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Может быть необходимо прекратить лечение.
Существуют сообщения о следующих тяжелых нежелательных реакциях препарата Псотриол:
Не очень часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Усиление псориаза. В случае усиления псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Может появиться псориаз с пузырьками (красная область кожи с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах). В случае его обнаружения необходимо прекратить применение препарата Псотриол и как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые нежелательные реакции являются реакциями бетаметазона (сильного стероида), одного из компонентов препарата Псотриол. В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Вероятно, они появляются после длительного применения, применения в кожных складках (например, в паху, подмышках или под грудью), под окклюзионной повязкой (герметичной) или на больших поверхностях кожи.
К этим реакциям относятся:

• Нарушение нормальной функции надпочечников. Появляются симптомы усталости, депрессии и тревоги.
• Катаракта (ее симптомы - слабое и мутное зрение, трудности с видением в ночи и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазах, покраснение глаз, ослабленное или мутное зрение).
• Инфекции (связанные с нарушением или ослаблением функции иммунной системы, борющейся с инфекциями).
• Псориаз с пузырьками (красная область с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах). В случае обнаружения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Псотриол и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние препарата на контроль метаболического уровня сахара в крови (если пациент страдает диабетом, могут появиться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом.

• Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может появиться отек полости рта или горла, а также трудности с дыханием. В случае обнаружения аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Псотриол и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайший стационар.
• Применение этой мази может вызвать увеличение уровня кальция в крови или моче

(обычно в случае применения слишком большого количества мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, слабость мышц, спутанность и кома. Они могут быть тяжелыми и поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу.
Однако после прекращения лечения эти уровни возвращаются к нормальным значениям.
Менее тяжелые нежелательные реакции
Были зарегистрированы следующие менее тяжелые нежелательные реакции препарата Псотриол.
Частые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Шелушение кожи

Не очень часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Сыпь с воспалением кожи (воспаление кожи)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (купероз)
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов)
• Изменения в цвете кожи в месте применения мази
• Сыпь
• Жжение
• Инфекции кожи
• Истончение кожи
• Появление красных или фиолетовых изменений цвета кожи (петехии или экхимозы).

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Бактериальные или грибковые инфекции волосяных фолликулов (фурункулы)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Растяжки
• Реакция повышенной чувствительности кожи к свету, проявляющаяся сыпью
• Акне
• Сухость кожи
• Эффект отмены: усиление симптомов псориаза после прекращения лечения.

Менее тяжелые нежелательные реакции, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном применении, перечислены ниже. В случае появления любого из них необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре.

• Истончение кожи
• Появление поверхностных кровеносных сосудов и растяжек
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (перIORбитальное воспаление кожи)
• Сыпь с воспалением или отеком (аллергическое контактное воспаление кожи)
• Уплотнения золотистого цвета, заполненные желатином (коллоидные уплотнения)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов)
• Нечеткое зрение

Менее тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом, включают

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, вызывающая сыпь
• Сыпь
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение или покалывание
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких кровеносных сосудов (купероз)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи
• Ухудшение псориаза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Псотриол

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Не следует хранить в холодильнике.
Срок годности после первого открытия тюбика: 1 год
Необходимо вписать дату первого открытия тюбика в место, предназначенное для этого на коробке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Псотриол

Активными веществами препарата являются:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде кальципотриола моногидрата)
и 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата).
Другие компоненты -
жидкий парафин, полиоксипропиленовый эфир стеариловый [содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)],
белый вазелин (содержащий все-рак-α-Токоферол)

Как выглядит препарат Псотриол и что содержит упаковка

Препарат Псотриол - мазь белого или желтоватого цвета, в алюминиевом тюбике, покрытом изнутри эпоксидным лаком с крышкой из ПЭ, в картонной коробке.
Величины упаковок: 30 г, 60 г.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Польша

Дата последней актуализации инструкции: