Присмасол

1. Что такое Присмасол и для чего он используется

Присмасол содержит активные вещества: хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, глюкоза моногидрат, раствор молочной кислоты 90% м/м, хлорид натрия, хлорид калия, бикарбонат натрия.
Присмасол используется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофилтрации или гемодиафилтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр) и непрерывной гемодиализа или гемодиафилтрации (кровь проходит с одной стороны диализной мембраны, а раствор для гемодиализа проходит с другой стороны мембраны).
Присмасол можно также использовать в случае отравления лекарствами, содержащими вещества, подвергающиеся диализу или фильтрации.
Присмасол 4 ммоль/л калия показан пациентам с нормальным содержанием калия в крови.

2. Важная информация перед использованием Присмасола

Не следует использовать раствор Присмасол 4 ммоль/л калия в случае:

• аллергии на одно из активных веществ или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• высокого содержания калия в крови (гиперкалиемии),
• высокого содержания бикарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Не можно исключить наличие кукурузного антигена в растворе Присмасол.

Не использовать гемофилтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (неправильным ростом катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть смягчены с помощью гемофилтрации;

Присмасол 4 ммоль/л Калия / PL / PL Полиолефиновый луэр-коннектор с клапаном
1/8

• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе;
• общая антикоагуляция (снижение свертываемости крови) при угрозе кровотечения (кровотечения).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать раствор Присмасол, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Раствор должен использоваться только под наблюдением квалифицированного врача в лечении почечной недостаточности с помощью гемофилтрации, гемодиафилтрации и непрерывной гемодиализа.
Прежде чем начать лечение и во время его проведения будет проведен анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочное равновесие и содержание электролитов (солей в крови), включая любые вводимые жидкости (внутривенные инфузии) и образующиеся в организме (производство мочи), даже не связанные напрямую с терапией.
Необходимо тщательно контролировать содержание глюкозы в крови, особенно если пациент страдает диабетом.

Лекарство Присмасол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Содержание других принимаемых лекарств в крови может быть снижено во время лечения. Врач решит, необходима ли изменение принимаемых лекарств.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• гликозидов (используемых в лечении определенных сердечных заболеваний), поскольку во время гипокалиемии (пониженного содержания калия в крови) они увеличивают риск возникновения нарушений сердечного ритма (неправильного или ускоренного сердцебиения);
• витамина D и лекарств, содержащих кальций, поскольку они могут увеличить риск возникновения гиперкальциемии (высокого содержания кальция в крови);
• любых добавок бикарбоната натрия (или других буферов), поскольку они могут увеличить риск возникновения метаболического алкалоза (избытка бикарбонатов в крови);
• цитрата, используемого в качестве средства, препятствующего свертыванию крови (в качестве защитной добавки в аппарате для диализа), поскольку он может снизить содержание кальция в сыворотке.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач решит, можно ли использовать раствор Присмасол для беременных или кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно, влияет ли Присмасол на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать Присмасол

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объем используемого раствора Присмасол зависит от клинического состояния пациента и целевого баланса жидкости. Поэтому решение о объеме дозы принимает врач, ответственный за лечение.
Способ введения: для внутривенного введения и гемодиализа.
Присмасол 4 ммоль/л Калия / PL / PL Полиолефиновый луэр-коннектор с клапаном
2/8

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Присмасол

Пациент будет иметь тщательно контролируемый баланс жидкости, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае возникновения передозировки врач примет необходимые меры и отрегулирует дозу пациента.
Передозировка может привести к возникновению:

• перегрузки жидкостью в крови пациента,
• увеличению содержания бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз)
• и (или) снижению содержания солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по использованию находятся в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• изменения содержания солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия)
• увеличение содержания бикарбонатов в сыворотке (метаболический алкалоз) или снижение содержания бикарбонатов в сыворотке (метаболическая ацидоз)
• неправильно высокое или низкое содержание воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокое содержание глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• спазмы мышц
• гипотония (низкое кровяное давление)
• гиперкальциемия (высокое содержание кальция в крови).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Присмасол 4 ммоль/л Калия / PL / PL Полиолефиновый луэр-коннектор с клапаном
3/8

5. Как хранить Присмасол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре ниже +4°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Была доказана химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора в течение 24 часов при температуре +22°C. Если он не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе, и это время не должно превышать 24 часа, включая время лечения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Присмасол

Активные вещества:

До восстановления/перемешивания:

1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:

Хлорид кальция дигидрат
5,145 г
Хлорид магния гексагидрат
2,033 г
Глюкоза
22,000 г
Молочная кислота
5,400 г

1000 мл буферного раствора (большая камера Б) содержит:

Хлорид натрия
6,450 г
Бикарбонат натрия
3,090 г
Хлорид калия
0,314 г

После восстановления/перемешивания:

Растворы в камерах А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л
мЭкв/л
Кальций
Ca
1,75
3,50
Магний
Mg
0,50
1,00
Натрий
Na
140,00
140,00
Хлориды
Cl
113,50
113,50
Молочная кислота
3,00
3,00
Бикарбонат
HCO
32,00
32,00
Калий
K
4,00
4,00
Глюкоза
6,10
Теоретическая осмолярность:
301 мОсм/л
Прочие компоненты лекарства:двуокись углерода (Е 290), вода для инъекций.
pH готового к использованию раствора: 7,0 до 8,5
Присмасол 4 ммоль/л Калия / PL / PL Полиолефиновый луэр-коннектор с клапаном
4/8

Как выглядит Присмасол и что содержит упаковка

Присмасол упакован в двукамерные мешки, содержащие в меньшей камере А электролитный раствор, а в большей камере Б - буферный раствор. Окончательный готовый к использованию раствор получается после разрыва разрывного шва и перемешивания обоих растворов. Готовый к использованию раствор прозрачный и слегка желтый. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофилтрации и гемодиализа. Мешок помещен в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке находятся два мешка и информационный листок.

Ответственное лицо и производитель:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д’Англетер 2
1420 Брен-л’Аллюд
Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.,
Виа Стельвио 94,
23035 Сондальо (СО),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Монин Роуд,
Каслбар
Графство Майо
F23 XR63
Ирландия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Присмасол 4.

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Присмасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофилтрации

Меры предосторожности:

Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию/обработке лекарственного средства Присмасол.
Растворы из обеих камер должны быть перемешаны перед использованием.
Использование загрязненного раствора для гемофилтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку или угрожающему жизни состоянию.
Чтобы повысить комфорт пациента, лекарственное средство Присмасол можно нагреть до температуры 37°C.
Нагревание раствора перед использованием должно быть выполнено до восстановления и только с помощью сухого источника тепла. Растворы не должны нагреваться в воде или микроволновой печи. Перед подачей необходимо визуально проверить раствор для обнаружения твердых частиц и изменения цвета, если раствор и упаковка это позволяют. Не вводить раствор, который не является прозрачным или шов был нарушен.
Раствор содержит калий. Раствор не должен использоваться у пациентов с гиперкалиемией. Содержание калия в сыворотке должно быть контролируемо перед процедурой гемофилтрации и (или) гемодиализа, а также во время его проведения.
Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, необходимо оценить дополнительные источники, влияющие на содержание калия в крови. Если раствор используется как замещающий, необходимо снизить скорость инфузии и подтвердить, что достигается желаемое содержание калия. Если гиперкалиемия не проходит, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора как диализата, может быть необходимо введение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять содержание неорганических фосфатов. В случае низкого содержания фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть дополнены. В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в мешок необходимо использовать фосфат натрия.
Хотя в связи с использованием лекарственного средства Присмасол не сообщалось о случаях тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не должны использоваться у пациентов с подтвержденной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.
Необходимо немедленно прекратить введение при возникновении любых объективных или субъективных симптомов предполагаемой реакции гиперчувствительности. Необходимо применить соответствующие терапевтические меры, согласно клиническим показаниям.
Поскольку раствор содержит глюкозу и молочную кислоту, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов, страдающих диабетом. Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может быть необходимо введение замещающего раствора/диализата, не содержащего глюкозу. Может быть необходимо применение других мер для поддержания желаемого уровня гликемии.
Лекарственное средство Присмасол содержит бикарбонат (двухуглекислый) и молочную кислоту (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения с использованием раствора возникает или усиливается метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость снижения скорости введения или прекращения введения лекарственного средства.
Прежде чем начать лечение и во время его проведения необходимо тщательно контролировать содержание электролитов и кислотно-щелочное равновесие.
В случае отсутствия равновесия жидкости необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать баланс жидкости.

Способ введения:

Для внутривенного введения и гемодиализа. Присмасол, используемый как замещающий раствор, вводится в контур перед гемофильным фильтром (преддиализ) или после гемофильного фильтра (постдиализ).

Дозирование:

Объем и скорость введения используемого раствора Присмасол зависят от содержания электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. Параметры введения (дозу, скорость инфузии, общий объем) лекарственного средства Присмасол должен устанавливать врач.
Присмасол 4 ммоль/л Калия / PL / PL Полиолефиновый луэр-коннектор с клапаном
5/8
Скорости потока для замещающего раствора при гемофилтрации и гемодиафилтрации составляют:
Взрослые:
500 до 3000 мл/час.
Скорости потока для диализата при непрерывной гемодиализе и непрерывной гемодиафилтрации составляют:
Взрослые:
500 до 2500 мл/час.
Наиболее часто используемые скорости потока у взрослых составляют около 2000 до 2500 мл/час, что соответствует суточному объему жидкости около 48 до 60 л.

Дети и подростки

Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофилтрации и гемодиафилтрации, а также диализата при непрерывной гемодиализе составляет:
Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): 1000 до 2000 мл/час/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут составлять до 4000 мл/час/1,73 м², особенно у более молодых детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/час) у детей и подростков обычно не должна превышать максимальную скорость потока, используемую у взрослых.

Инструкция по применению:

Чтобы получить готовый к использованию раствор, электролитный раствор (малая камера А) добавляется к буферному раствору (большая камера Б) путем открытия разрывного шва непосредственно перед использованием.
Необходимо использовать только с соответствующим оборудованием для экстракорпоральной детоксикации.
Во время процедуры и введения лекарственного средства пациенту необходимо использовать асептическую технику.
Использовать только при отсутствии повреждений защитной упаковки, всех швов целостны, разрывной шов не поврежден, а раствор прозрачный. Сжать плотно мешок, чтобы проверить его герметичность. В случае обнаружения утечки раствор необходимо немедленно выбросить, поскольку уже нельзя гарантировать его стерильность.
Большая камера Б оснащена портом для инъекций, позволяющим после восстановления раствора добавить другие необходимые лекарственные средства. Врач отвечает за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с раствором Присмасол путем проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства необходимо проверить, растворимо ли оно и стабильно в воде с таким же pH, как у раствора Присмасол (pH готового к использованию раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из порта для инъекций, держать мешок вверх ногами, ввести лекарственное средство через порт и тщательно перемешать. Раствор необходимо ввести немедленно. Дополнительные компоненты всегда должны быть добавлены и перемешаны перед подключением мешка с раствором к экстракорпоральному контуру.

I

Внешнюю упаковку необходимо снять непосредственно перед использованием и перемешать растворы из двух разных камер. Держать малую камеру обеими руками и сжимать до момента образования отверстия в разрывном шве, разделяющем обе камеры. (См. рисунок I ниже)

II

Нажать на большую камеру обеими руками до момента полного открытия разрывного шва между двумя камерами. (См. рисунок II ниже)

III

Обеспечить тщательное перемешивание путем легкого встряхивания мешка. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на стойку. (См. рисунок III ниже)

IV

К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или обмена.
IV.aЕсли используется доступ типа луэр, необходимо удалить пробку, повернув ее и потянув, а затем подключить мужской коннектор луэр линии диализа или обмена к женскому коннектору луэр на мешке, нажимая и поворачивая. Убедиться, что соединение полностью установлено и надежно. Теперь соединение открыто. Проверить, что жидкость течет свободно. (См. рисунок IV.a ниже)
Когда линии диализа или обмена отключены от соединения луэр, соединение будет закрыто, и поток жидкости будет прекращен. Порт луэр безигловой и может быть протерт дезинфицирующими средствами.
IV.bЕсли используется порт для инъекций, необходимо удалить пробку, сломав ее. Порт для инъекций можно протереть дезинфицирующими средствами. Затем необходимо проколоть иглой резиновую пробку. Проверить, что жидкость течет свободно. (См. рисунок IV.b ниже)
Раствор необходимо использовать немедленно после удаления внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, восстановленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного раствора и буферного раствора.
Готовый к использованию раствор предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо выбросить немедленно после использования.
Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Присмасол 4 ммоль/л Калия / PL / PL Полиолефиновый луэр-коннектор с клапаном
6/8

1. Что такое Prismasol и для чего он используется

Prismasol содержит активные вещества: хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, глюкоза моногидрат, раствор 90% м/м кислоты молочной, хлорид натрия, хлорид калия, бикарбонат натрия.
Prismasol используется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (как замещающий раствор при потере жидкости из крови, протекающей через фильтр) и непрерывной гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь протекает с одной стороны диализной мембраны, а раствор для гемодиализа протекает с другой стороны мембраны).
Prismasol также может быть использован в случае отравления лекарствами, содержащими вещества, подвергающиеся диализу или фильтрации.
Prismasol 4 ммоль/л калия показан пациентам с нормальным уровнем калия в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Prismasol

Не следует применять раствор Prismasol 4 ммоль/л калия в случае:

• чувствительности к одному из активных веществ или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• высокого уровня калия в крови (гиперкалиемии),
• высокого уровня бикарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Не можно исключить наличие антигена кукурузы в растворе Prismasol.

Не применять гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (неправильным ростом катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким уровнем мочевины в крови) не могут быть смягчены с помощью гемофильтрации;

Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
1/8

• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе;
• общая антикоагуляция (снижение свертываемости крови) при угрозе кровотечения (кровотечения).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения раствора Prismasol необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Раствор должен быть использован только под наблюдением квалифицированного врача в лечении почечной недостаточности с помощью гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывной гемодиализа.
Перед применением лечения и во время его проведения будет проведен анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочной баланс и уровень электролитов (солей в крови), а также любых вводимых жидкостей (внутривенные инфузии) и образующихся в организме (производство мочи), даже не связанных напрямую с терапией.
Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если пациент страдает диабетом.

Препарат Prismasol и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Уровень других принимаемых препаратов в крови может быть снижен во время лечения. Врач решит, необходима ли коррекция принимаемых препаратов.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• гликозидов (используемых в лечении определенных сердечных заболеваний), поскольку во время гипокалиемии (пониженного уровня калия в крови) они увеличивают риск развития нарушений сердечного ритма (неправильного или ускоренного сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут увеличивать риск развития гиперкальциемии (высокого уровня кальция в крови);
• любых добавок бикарбоната натрия (или других буферов), поскольку они могут увеличивать риск развития метаболического алкалоза (избытка бикарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как антикоагулянт (как защитный добавок в оборудовании для диализа), поскольку он может снижать уровень кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит о применении раствора Prismasol беременным или кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно, влияет ли Prismasol на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат должен быть всегда применен в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объем используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и целевого баланса жидкости. Поэтому решение о объеме дозы принимает врач, ответственный за лечение.
Способ применения: для внутривенного введения и гемодиализа.
Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
2/8

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Prismasol

Пациент будет иметь тщательный контроль баланса жидкости, электролитного и кислотно-щелочного баланса.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые меры и отрегулирует дозу пациента.
Передозировка может привести к развитию:

• перегрузки жидкостью в крови пациента,
• увеличению уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз)
• и (или) снижению уровня солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению находятся в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• изменения уровня солей в крови (нарушения электролитного баланса, как гипофосфатемия)
• увеличение уровня бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение уровня бикарбонатов в плазме (метаболическая кислота)
• неправильно высокий или низкий объем воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• спазмы мышц
• гипотония (низкое кровяное давление)
• гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
3/8

5. Как хранить Prismasol

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре ниже +4°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Была доказана химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора в течение 24 часов при температуре +22°C. Если он не будет использован сразу, за время и условия хранения перед применением отвечает пользователь, и это время не должно превышать 24 часа, включая время процедуры.
Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Prismasol

Активные вещества:

До восстановления/перемешивания:

1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:

Хлорид кальция дигидрат
5,145 г
Хлорид магния гексагидрат
2,033 г
Глюкоза
22,000 г
Кислота (S)-молочная
5,400 г

1000 мл буферного раствора (большая камера Б) содержит:

Хлорид натрия
6,450 г
Бикарбонат натрия
3,090 г
Хлорид калия
0,314 г

После восстановления/перемешивания:

Растворы в камерах А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л
мЭкв/л
Кальций
Са
1,75
3,50
Магний
Мг
0,50
1,00
Натрий
На
140,00
140,00
Хлориды
Cl
113,50
113,50
Молочная кислота
3,00
3,00
Бикарбонат
НСО3
32,00
32,00
Калий
К
4,00
4,00
Глюкоза
6,10
Теоретическая осмолярность:
301 мОсм/л
Прочие компоненты препарата:диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
pH готового к использованию раствора составляет: 7,0 до 8,5
Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
4/8

Как выглядит Prismasol и что содержит упаковка

Prismasol упакован в двукамерные мешки, содержащие в меньшей камере А электролитный раствор, а в большей камере Б - буферный раствор. Окончательный готовый к использованию раствор получается после разлома разрывной пробки и перемешивания обоих растворов. Готовый к использованию раствор прозрачный и слегка желтый. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Мешок помещен в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке находятся два мешка и информационный листок.

Ответственное лицо и производитель:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д’Англетер 2
1420 Брен-л’Альюд
Бельгия

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.,
Виа Стельвио 94,
23035 Сондальо (СО),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Монин Роуд,
Каслбар
Графство Майо
F23 XR63
Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Prismasol 4.

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Prismasol 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации

Меры предосторожности:

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/пользованию препаратом Prismasol.
Растворы из обеих камер должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязненного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку или угрожающему жизни состоянию.
Чтобы повысить комфорт пациента, препарат Prismasol можно нагреть до температуры 37°C.
Нагрев раствора перед использованием необходимо выполнить перед реconstitution и только с помощью сухого источника тепла. Растворы не следует нагревать в воде или микроволновой печи. Перед применением необходимо визуально проверить раствор, чтобы обнаружить наличие частиц или изменение цвета, если раствор и упаковка это позволяют. Не вводить раствор, который не является прозрачным или если шов был нарушен.
Поскольку раствор содержит глюкозу и молочную кислоту, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов, страдающих диабетом. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может быть необходимо применение замещающего раствора/диализата, не содержащего глюкозы. Может быть необходимо принять другие меры, чтобы поддерживать желаемый уровень гликемии.
Препарат Prismasol содержит бикарбонат (двухуглекислый) и молочную кислоту (прекурсор бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения с использованием раствора возникает или усиливается метаболический алкалоз, может быть необходимость уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо тщательно контролировать уровень электролитов и кислотно-щелочного баланса.
В случае отсутствия баланса жидкости необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать баланс жидкости.

Способ применения:

Для внутривенного введения и гемодиализа. Prismasol, используемый в качестве замещающего раствора, вводится в контур перед гемофильтром (преддиализ) или после гемофильтра (постдиализ).

Дозировка:

Объем и скорость введения используемого раствора Prismasol зависят от уровня электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Параметры введения (дозу, скорость инфузии, общий объем) препарата Prismasol должен устанавливать врач.
Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
6/8
Скорости потока для замещающего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые:
500 до 3000 мл/ч.
Скорости потока для раствора для диализа (диализата) в непрерывной гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляют:
Взрослые:
500 до 2500 мл/ч.
Наиболее часто используемые скорости потока в случае взрослых составляют около 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточной объему жидкости около 48 до 60 л.

Дети и подростки

Диапазон скоростей потока замещающего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также раствора для диализа (диализата) в непрерывной гемодиализе составляет:
дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м. Требуемые скорости потока могут составлять до 4000 мл/ч/1,73 м, особенно у младших детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков обычно не должна превышать максимальную скорость потока, используемую у взрослых.

Инструкция по применению:

Чтобы получить готовый к использованию раствор, электролитный раствор (малая камера А) добавляется к буферному раствору (большая камера Б) путем разлома разрывной пробки непосредственно перед использованием.
Необходимо использовать только с соответствующим оборудованием для экстракорпоральной замены почек.
Во время процедуры и введения продукта пациенту необходимо использовать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, разрывная пробка не сломана, а раствор прозрачный. Тщательно сжать мешок, чтобы проверить его герметичность. Если обнаружен протек, раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку его стерильность больше не может быть гарантирована.
Большая камера Б оснащена портом для инъекций, который позволяет после реconstitution раствора добавить другие необходимые лекарственные препараты. Врач отвечает за определение совместимости дополнительных лекарственных препаратов с раствором Prismasol путем проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен в воде с таким же уровнем pH, как у раствора Prismasol (уровень pH готового к использованию раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.
Удалить жидкость из порта для инъекций, держать мешок вверх тормашками, ввести лекарственный препарат через порт и тщательно перемешать. Раствор необходимо ввести немедленно. Дополнительные компоненты всегда должны быть добавлены и перемешаны перед подключением мешка с раствором к экстракорпоральному контуру.

I

Внешнюю упаковку необходимо снять непосредственно перед использованием и утилизировать все остальные упаковочные материалы. Открыть замок, разломав разрывную пробку, расположенную между двумя камерами мешка. Разрывная пробка останется в мешке. (См. рисунок I ниже)

II

Убедиться, что весь жидкость из малой камеры А был перелит в большую камеру Б. (См. рисунок II ниже)

III

Промыть дваждымалую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру Б. (См. рисунок III ниже)

IV

Когда малая камера А пуста: встряхнуть большую камеру Б, чтобы обеспечить полное перемешивание ее содержимого. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно подвесить на стойке. (См. рисунок IV ниже)
Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
7/8

V

К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или обмена.

V.a

Если используется доступ типа луэр, удалить пробку, повернув ее и потянув, а затем подключить мужской конец луэр-лок линии диализа или обмена к женскому концу типа луэр-рецептор на мешке, нажимая и поворачивая. Убедиться, что соединение полностью установлено и надежно. Теперь соединение открыто. Проверить, что жидкость протекает свободно. (См. рисунок V.a ниже)
Gdy линии диализа или обмена будут отключены от соединения типа луэр, соединение будет закрыто и поток жидкости остановлен. Порт типа луэр безигловой и можно протирать дезинфицирующими средствами.
V.bЕсли используется порт для инъекций, сначала удалить пробку путем ее разлома. Порт для инъекций можно протирать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть колючей иглой резиновую перегородку. Проверить, что жидкость протекает свободно. (См. рисунок V.b ниже)
Раствор необходимо использовать немедленно после удаления внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, восстановленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного раствора и буферного раствора.
Готовый к использованию раствор предназначен только для одноразового использования. Утилизировать весь неиспользованный раствор немедленно после использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Prismasol 4 ммоль/л Калия / PL / PL PVC луэр-коннектор с клапаном
8/8