Препидил

2. Важная информация перед использованием препарата Препидил

Когда не использовать препарат Препидил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на простагландины или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациентки есть противопоказания для использования препаратов, стимулирующих сокращение матки, или у которых не рекомендуются длительные сокращения матки, например, в следующих случаях:
• высокая степень многоплодной беременности (шесть или более беременностей),
• задержка во время родов,
• предыдущие операции на матке, такие как кесарево сечение или гистерэктомия,
• непропорциональность таза и головки плода,
• острые состояния, при которых соотношение пользы и риска для плода или матери говорит в пользу хирургического вмешательства,
• положение плода, отличное от головного,
• клиническое подозрение на раннее угрозу плода на основе его сердечной деятельности,
• инфекция нижних репродуктивных путей,
• необъяснимые выделения и (или) неправильные кровотечения во время беременности,
• трудные и (или) травматические роды в анамнезе,
• предлежание плода над входом в таз,
• активные заболевания сердца, легких, почек или печени,
• предлежание плаценты.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Препидил должен использоваться только в больницах и клиниках с специализированными акушерскими отделениями и только тогда, когда обеспечена круглосуточная медицинская помощь. Перед и во время его введения необходимо тщательно контролировать сокращения матки, состояние плода и характеристики шейки (открытие, размягчение и расширение), чтобы обнаружить любые нежелательные реакции, например, чрезмерное напряжение, длительные сокращения матки или состояние угрозы плода. В случае выявления в анамнезе гипертонии матки или чрезмерной ее сократимости врач должен рекомендовать постоянный контроль за сокращениями и состоянием матери и плода. Требуется осторожность при введении препарата Препидил пациенткам с нарушениями кровообращения, печени или почек, активной астмой или астмой, глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением), эпилепсией, артериальной гипертонией, разрывом плодных оболочек, а также у пациенток с многоплодной беременностью. В случае длительных сильных сокращений всегда следует учитывать риск разрыва матки. Перед использованием препарата Препидил необходимо тщательно оценить соотношение таза и головки плода. Лечение пациенток с чрезмерным напряжением стенки матки или ее чрезмерной сократимостью, или у которых сердечная деятельность плода вызывает беспокойство, должно быть направлено на сохранение хорошего общего состояния плода и матери. Как и в случае со всеми веществами с действием, подобным окситоцину, при чрезмерной активности или неправильном боли матки следует учитывать возможность разрыва матки. Последствием разрыва матки может быть попадание в кровь матери заторного материала тканевого происхождения от плода (в том числе амниотической жидкости). Из-за наличия антигенов плода в этом материале у женщины может возникнуть анафилактоидная реакция, так называемый "анафилактоидный синдром беременности" (Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Использование экзогенных простагландинов может усилить реакцию на окситоцин. Гель Препидил не должен наноситься выше внутреннего зева шейки, поскольку при введении вне плодных оболочек наблюдалась чрезмерная стимуляция матки.

Взаимодействие с другими препаратами и Препидил

Простагландины усиливают действие окситоцина на матку, поэтому не следует их вводить одновременно. В случае последовательного использования этих препаратов рекомендуется тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуемый интервал между внутривенными введениями окситоцина и использованием препарата Препидил составляет от 6 до 12 часов. Необходимо сообщить врачу о возможном употреблении алкоголя, а также о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, и о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности одновременного использования препарата Препидил и других препаратов.

Использование препарата Препидил у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациентки с тяжелыми заболеваниями почек и (или) печени, связанными с нарушениями метаболизма, должны находиться под тщательным наблюдением.

Препидил с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу о возможном употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Препидил используется только во время беременности для стимуляции родов.

3. Как использовать препарат Препидил

Препарат Препидил предназначен только для использования врачом или под его контролем в больницах и клиниках, оснащенных оборудованием для мониторинга состояния пациентки и ее ребенка. О дозе и частоте введения решает врач. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. (См. Информация, предназначенная только для медицинского персонала).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Препидил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Частота и тяжесть побочных эффектов препарата Препидил зависят от дозы и, в некоторой степени, от способа введения. Во время использования препарата Препидил наблюдались следующие побочные эффекты: У матери:

• реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок, псевдоанафилактическая реакция),
• неправильные сокращения матки (возникающие с повышенной частотой, с повышенным напряжением и продленными во времени) с изменением или без изменения сердечного ритма плода,
• артериальная гипертония,
• затруднение сердечной деятельности,
• разрыв матки,
• тошнота, рвота и диарея,
• легочная эмболия/амниотическая жидкость,
• кратковременные шумы, слышимые над легкими,
• бронхоспазм/астма,
• затруднение дыхания,
• чувство сдавления в груди,
• кашель,
• боль в спине,
• отслойка плаценты,
• внезапное расширение шейки матки,
• лихорадка,
• чувство жара, боль, раздражение в области влагалища,
• сыпь. У пациенток может возникнуть повышение температуры тела и количества белых кровяных клеток, эти симптомы проходят после окончания лечения.

У плода/новорожденного:

• угроза плода/нарушения сердечного ритма плода во время или после лечения препаратом Препидил,
• преждевременные роды,
• смерть плода, мертворождение, смерть новорожденного; особенно после возникновения тяжелых побочных эффектов, таких как разрыв матки,
• оценка состояния новорожденного после родов на менее 7 баллов по шкале Апгар,
• ацидоз у плода.

Как и в случае с любыми другими препаратами, используемыми внутриутробно, следует помнить о риске местных инфекций в результате внеамниотического введения препарата. В случае возникновения инфекции должно быть начато соответствующее лечение. В результате использования препарата Препидил могут возникнуть другие, не перечисленные выше побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Препидил

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Препидил

• Активным веществом препарата является динопростон (динопростонум).
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, триацетин глицерина.

Как выглядит препарат Препидил и что содержит упаковка

3 г геля в пластиковой шприц-ампуле, помещенной в стерильную упаковку, и пластиковый катетер, помещенный в стерильную упаковку, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Pfizer Polska Sp. z o.o. тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Чтобы препарат был правильно введен, пациентка должна лежать на спине и иметь наложенный влагалищный зеркало. Всю содержимое шприц-ампулы (500 мкг динопростона = 3 г препарата Препидил) необходимо вводить стерильно в канал шейки матки с помощью прилагаемого к упаковке пластикового катетера. Препарат Препидил не должен вводиться выше внутреннего зева шейки. После введения геля пациентка должна оставаться в лежачем положении не менее 15 минут, чтобы максимально ограничить вытекание геля. Содержимое шприц-ампулы может быть использовано только для одной пациентки. Не следует пытаться вводить небольшое количество оставшегося геля в пластиковом катетере. Необходимо избегать контакта препарата с кожей и мыть руки после его применения. После использования шприц-ампулу, пластиковый катетер и любые неиспользованные части упаковки необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-АМПУЛЫ Вынуть стерильный пластиковый катетер и стерильную шприц-ампулу из внешней упаковки.

• 1. Снять защитный колпачок (колпачок будет служить как продолжение поршня).
• 2. Вставить колпачок в шприц-ампулу.
• 3. Тightly надеть свободный конец стерильного пластикового катетера на конец шприц-ампулы. Правильное крепление конца подтверждается звуком щелчка. Затем необходимо начать введение геля.

В случае введения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Препидил

Препарат Препидил доступен только в упаковках для одноразового использования, поэтому симптомы передозировки могут возникнуть в обычных условиях только у пациенток с повышенной чувствительностью к препарату. Симптомами передозировки могут быть: чрезмерное напряжение матки или неправильно интенсивные или частые сокращения матки, которые могут привести к состоянию угрозы плода. В случае передозировки необходимо применить симптоматическое лечение. В случае длительной чрезмерной стимуляции матки и (или) угрозы плода после прекращения введения препарата Препидил может быть полезным внутривенное введение бета-миметика. Если симптоматическое лечение окажется неэффективным, показано немедленное родоразрешение.

Объяснение символов, используемых на упаковке катетера

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – стерильный катетер для шейки матки

Медицинское изделие

Единичная стерильная барьерная система, стерилизованная радиационным методом

Для одноразового использования

Не стерилизовать повторно

Не использовать, если упаковка повреждена

Срок годности катетера

Номер серии катетера

Производитель катетера