Пренесса

1. Что такое препарат Пренесса и для чего он используется

Активное вещество препарата Пренесса относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Пренесса используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии);
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не в состоянии перекачивать кровь в достаточном количестве для организма);
• для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоток к сердцу снижен или блокирован) и у пациентов после инфаркта миокарда и (или) операции по улучшению кровотока к сердцу, путем расширения кровеносных сосудов, снабжающих его кровью.

2. Важные сведения перед применением препарата Пренесса

Когда не применять препарат Пренесса

• если пациент имеет аллергическую реакцию на периндоприл, любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6) или любой другой ингибитор АПФ;
• если у пациента в прошлом была реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, возможным отеком рук и ног или затруднением дыхания или хрипотой (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
• если ангионевротический отек произошел в семье пациента или у пациента в любых других обстоятельствах;
• после 3-го месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Пренесса в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или подвергается другой методике очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Пренесса может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, которое приводит к снижению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пренесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Возможно, что препарат Пренесса не подходит для пациента или его применение требует регулярного медицинского контроля. По этой причине, перед началом применения препарата Пренесса, необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, ведущего из сердца), гипертрофия миокарда или есть нарушения, связанные с сердечными клапанами;
• у пациента есть стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, снабжающего почку кровью);
• если у пациента есть первичный альдостеронизм (нарушение, характеризующееся повышенным уровнем гормона альдостерона в крови);
• у пациента есть диабет;
• у пациента есть другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит гемодиализ или пациенту недавно была пересажена почка;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или имеет сильную рвоту или диарею или принимает препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• пациент принимает литий, препарат, используемый для лечения мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пренесса:».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрое опухание кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака)
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета)
• у пациента черной расы существует более высокий риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Пренесса, сообщалось о развитии ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может произойти в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Пренесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо проинформировать врача о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в раннем периоде беременности, и его не следует применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Необходимо немедленно проинформировать врача, если появится любой из следующих симптомов:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые пациенты реагируют на первую дозу или на увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороком и тошнотой;
• лихорадка, боль в горле или язвы на слизистой оболочке рта (могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток);
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени;
• сухой кашель, продолжающийся в течение длительного периода. Кашель является нежелательным действием, сообщаемым во время применения ингибиторов АПФ, но может быть также симптомом заболевания верхних дыхательных путей.

В начале лечения и (или) во время корректировки дозы могут быть необходимы более частые медицинские осмотры. Не следует пропускать назначенные сроки осмотров, даже если наблюдается улучшение состояния пациента. Частота контрольных осмотров определяется врачом.

Для предотвращения возможных осложнений во время лечения препаратом Пренесса необходимо проинформировать врача о применении препарата Пренесса:

• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции (даже стоматологической);
• если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергию на пчелиный яд или ос (десенсибилизация);
• если пациент будет подвергаться гемодиализу или аферезу липопротеинов низкой плотности (удалению липопротеинов из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пренесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препараты, доступные без рецепта, без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов, используемых для лечения простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилефрин как активные вещества;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения血яных сгустков);
• препаратов калия и заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что совместное применение препарата Пренесса является безопасным:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (прокайнамид);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту, используемую как обезболивающее;
• эстрамустин (препарат, используемый для лечения рака);
• препараты, стимулирующие определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения мании или депрессии (соли лития);
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения или другие психозы (трехциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• золото в инъекциях для лечения артрита (ауротиоглюкозид натрия);
• препараты, используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пренесса:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пренесса с пищей, питьем и алкоголем

Рекомендуется применение препарата Пренесса перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Пренесса может вызвать головокружение или чувство «пустоты» в голове. Необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо проинформировать врача о предполагаемой (или планируемой) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Пренесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применение другого препарата вместо препарата Пренесса. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в раннем периоде беременности, и его не следует применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применение препарата Пренесса во время грудного вскармливания, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Пренесса. Пренесса обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружение или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или при применении с другими противогипертензивными препаратами. Поэтому способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Пренесса содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «в основном не содержит натрия».

3. Как применять препарат Пренесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для лечения высокого кровяного давления составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день. Если необходимо, после месяца лечения врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для лечения симптоматической сердечной недостаточности составляет 2 мг периндоприла (половина таблетки препарата Пренесса 4 мг или 1 таблетка препарата Пренесса 2 мг, если доступна) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг или 2 таблетки препарата Пренесса 2 мг, если доступна) один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день; если препарат хорошо переносится, врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно, в одно и то же время, утром, перед едой.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов лечения и потребностей пациента.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать применение препарата в меньшей дозе.
Нарушения функции печени
Корректировка дозы не является необходимой.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендации по дозированию зависят от функции почек.
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья пациента.

Применение у детей и подростков

Не установлена эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет. По этой причине не рекомендуется применение периндоприла у детей и подростков.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пренесса

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является внезапное снижение кровяного давления (гипотония). Другими симптомами передозировки могут быть: учащение или замедление сердечного ритма (тахикардия или брадикардия), неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение), учащение и углубление дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
В случае значительного снижения кровяного давления пациента необходимо положить с поднятыми ногами и небольшой подушкой под головой.

Пропуск применения препарата Пренесса

Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, в случае пропуска дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска более чем одной дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее и продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Пренесса

Прекращение лечения может привести к повторному увеличению кровяного давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно касающихся сердца, мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться, вплоть до степени, требующей госпитализации. По этой причине перед прекращением применения препарата Пренесса необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов нежелательной реакции, который может быть серьезным:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть симптомом инсульта (очень редко - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов);
• вспышка, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов).

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте их появления:
Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• чувство онемения или покалывания рук или ног (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимости звуков),
• кашель,
• одышка (дыхательная недостаточность),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• спазмы мышц,
• чувство слабости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость слизистой оболочки рта,
• усиленный зуд или тяжелые сыпи,
• образование пузырьков на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обмороки,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• воспаление кровеносных сосудов,
• реакции повышенной чувствительности к свету (увеличенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• усиление псориаза,
• симптомы, связанные с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH),
• уменьшение или отсутствие выведения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения анализа крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пренесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре до 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пренесса

• Активным веществом препарата является периндоприл с терт-бутиламином. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 3,338 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е 572). См. пункт 2 «Пренесса содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Пренесса и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с косо срезанными краями и с канавкой для деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównoległa 5, 02-235 Варшава
KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:01.11.2021