Прегамид

2. Важные сведения перед приемом препарата Прегамид

Когда не принимать препарат Прегамид

Если у пациента есть аллергия на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата Прегамид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид, наблюдались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение препарата Прегамид было связано с возникновением головокружения и сонливости, что может увеличить частоту случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Препарат Прегамид может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство которых является временным. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 любые нарушения зрения.
• У некоторых пациентов с диабетом, у которых во время лечения прегабалином произошло увеличение массы тела, может потребоваться изменение антидиабетического лечения.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Также увеличение тяжести нежелательных реакций может быть больше, если эти препараты принимаются одновременно.
• Были описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид; наиболее часто это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо проинформировать врача о наличии в анамнезе сердечного заболевания.

• Были описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид. Если во время применения препарата Прегамид пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как препарат Прегамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время применения препарата Прегамид с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), могут возникать нарушения желудочно-кишечного тракта (например, запоры, непроходимость или разрыв кишечника). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если пациент имеет склонность к таким нарушениям.
• Перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача, если в анамнезе пациента была алкогольная болезнь или пациент злоупотреблял или был зависим от препаратов. Не следует принимать дозу препарата больше, чем рекомендованная врачом.
• Были описаны случаи судорог во время применения препарата Прегамид или вскоре после прекращения лечения. Если у пациента出现ят судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были описаны случаи снижения мозговой активности (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид, у которых были другие заболевания. Необходимо проинформировать врача о всех тяжелых заболеваниях, перенесенных в прошлом, включая заболевания печени и почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхания, почечной функции или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), и поэтому не следует применять прегабалин в этой возрастной группе.

Препарат Прегамид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Прегамид и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на свое действие (взаимодействия). Препарат Прегамид, принимаемый одновременно с другими препаратами, имеющими седативное действие (включая опиоиды), может усиливать это действие и может привести к дыхательной недостаточности, сонливости и смерти. Усиление головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может быть больше, если препарат Прегамид принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (применяется как обезболивающий препарат),
• лоразепам (применяется для лечения тревожных состояний),
• алкоголь.

Препарат Прегамид может применяться с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегамид с пищей и алкоголем

Препарат Прегамид можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Прегамид рекомендуется не употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Прегамид не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания, если врач не решит иначе. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Прегамид может вызывать головокружение, сонливость и нарушения концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Препарат Прегамид содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать препарат Прегамид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет дозу препарата, подходящую для пациента.
Препарат Прегамид предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько рекомендовал врач.
• Доза, которую необходимо принимать, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач рекомендует принимать препарат Прегамид два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Прегамид следует принимать утром и вечером, ежедневно примерно в одно и то же время. В случае приема три раза в сутки препарат Прегамид следует принимать утром, днем и вечером, ежедневно примерно в одно и то же время.

Если пациент считает, что действие препарата Прегамид слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо принимать обычно рекомендованную дозу, за исключением пациентов с заболеваниями почек.
Если у пациента出现ят нарушения функции почек, врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прегамид

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата Прегамид. После приема дозы больше, чем рекомендованная, пациент может быть сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были также зарегистрированы случаи судорог.

Пропуск приема препарата Прегамид

Важно принимать препарат Прегамид регулярно, ежедневно в одно и то же время. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендованному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прегамид

Не следует прекращать применение препарата Прегамид, если врач не решит иначе. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели.
Необходимо быть осведомленным, что после прекращения как короткого, так и длительного лечения препаратом Прегамид могут возникать нежелательные реакции. Они включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, боль, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще или иметь большую тяжесть, если пациент принимал препарат Прегамид в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто – могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов:

• Головокружение центрального генеза, сонливость, головная боль

Часто – могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, состояние дезориентации, изменение либидо, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, онемение и покалывание, успокоение, летаргия, бессонница, усталость, необычное самочувствие
• Нечеткое зрение, двойное зрение
• Головокружение вестибулярного генеза, нарушения равновесия, падения
• Сухость слизистой оболочки рта, запоры, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, чувство распирания живота
• Нарушения эрекции
• Отек тела, включая отек конечностей
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто – могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• Потеря аппетита, уменьшение массы тела, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация сахара в крови
• Изменения в自我оценке, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском подходящих слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение либидо, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, увеличение активности, головокружение в стоячем положении, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаза
• Нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения в функции сердца, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, приливы жара
• Трудности с дыханием, сухость слизистой оболочки носа, непроходимость носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, покалывание вокруг рта
• Увеличение потоотделения, сыпь, озноб, лихорадка
• Дрожание мышц, отек суставов, скованность мышц, боль в мышцах, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавление в груди
• Изменения результатов анализов крови и печени (увеличение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение концентрации креатинина в крови, уменьшение концентрации калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся возникновением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и глаз)

Редко – могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• Нарушения вкуса, ощущение качания, изменение чувства глубины, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Замедление или ограничение движений тела
• Трудности с письмом
• Синдром Паркинсона, то есть симптомы, подобные болезнь Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).
• Асцит
• Наличие жидкости в легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока из груди, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Аменорея
• Почечная недостаточность, уменьшение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• Уменьшение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся возникновением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и глаз)

Очень редко – могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Почечная недостаточность
• Воспаление печени

Если у пациента появляется отек лица или языка, покраснение кожи с возникновением пузырьков или шелушением кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, также увеличение тяжести этих реакций может быть больше, если эти препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прегамид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прегамид

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг или 150 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк (E553b), желатина, диоксид титана (E171) и черная краска (содержащая шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид калия) Капсулы 50 мг, 75 мг также содержат оксид железа красный (E172). Капсулы 50 мг также содержат оксид железа желтый (E172).

Препарат Прегамид, твердые капсулы доступен в блистерах PVC/Алюминий, содержащих 14 или 56 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Афинон улица,
Эргатес промышленная зона
2643 Эргатес, Лефкосия
Кипр

Sofarimex – Индустрия Кимика и Фармасьютика, С.А.
Ав. дас Индустриас - Алто ду Колариде
Касем – Лиссабон, 2735-213
Португалия
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:20.03.2024