ПРЕФЕМИН 20 mg Таблетки

1. Что такое препарат Prefemin PMS и для чего он используется

Препарат Prefemin PMS, покрытые таблетки, содержит экстракт из плодов витекса агнус-кастус
( Vitex agnus-castus L. fructus), который уменьшает выраженность предменструальных симптомов
(так называемого синдрома предменструального напряжения) у женщин.
Предменструальные симптомы обычно проявляются в виде: головной боли, кожных изменений,
чувства напряжения и отека в груди, симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта,
изменений настроения, раздражительности, нервного напряжения. Эти симптомы появляются в течение
двух недель до менструации.

Показания

Prefemin PMS является растительным препаратом для лечения синдрома предменструального напряжения.

2. Важные сведения перед применением препарата Prefemin PMS

Когда не применять препарат Prefemin PMS

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность (аллергия) к плодам витекса агнус-кастус
  ( Vitex agnus-castus L. fructus) или к любой вспомогательной субстанции препарата (перечисленной в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо связаться с врачом

• если пациентка страдает или страдала от злокачественной опухоли, зависимой от эстрогена;
• если пациентка принимает препараты из группы: агонистов дофамина (например, некоторые препараты, используемые при болезни Паркинсона), антагонистов дофамина (некоторые препараты, используемые при шизофрении, аффективных расстройствах, тошноте или рвоте), эстрогенов (например, используемых в гормональной заместительной терапии) и антиэстрогенов (например, некоторых препаратов, используемых при лечении рака молочной железы);
• если симптомы ухудшаются во время применения препарата;
• если у пациентки выявлены нарушения функции гипофиза;
• если у пациентки имеются опухоли гипофиза, выделяющие пролактин, поскольку прием плодов витекса агнус-кастус
  ( Vitex agnus-castusL., fructus) может маскировать симптомы опухоли.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте
до 18 лет из-за отсутствия соответствующих данных.

Препарат Prefemin PMS и другие препараты

Не можно исключить взаимодействие экстракта из плодов витекса агнус-кастус
( Vitex agnus-
castusL., fructus)с агонистами дофамина (например, некоторыми препаратами, используемыми при болезни
Паркинсона), антагонистами дофамина (некоторыми препаратами, используемыми при шизофрении, аффективных расстройствах, тошноте или рвоте), эстрогенами (например, используемыми в
гормональной заместительной терапии) и антиэстрогенами (например, некоторыми препаратами, используемыми при лечении
рака молочной железы).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Отсутствуют показания для применения у пациенток во время беременности.
Из данных исследований по репродукции следует, что экстракты из плодов витекса агнус-кастус
могут влиять на лактацию. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда
планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины.

Prefemin PMS содержит лактозу

Если пациентка узнала от врача, что у нее есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата
должна проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Prefemin PMS

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой листовке или
по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые женщины: 1 покрытая таблетка в день.
Способ применения:
Для перорального применения. Покрытую таблетку необходимо проглотить, запив водой, независимо
от приема пищи, желательно всегда в одно и то же время, например, после пробуждения или перед сном.
Продолжительность терапии:
Чтобы достичь оптимального эффекта лечения, рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3
месяцев (включая период менструации). Если симптомы сохраняются после непрерывного
применения в течение более трех месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом или
квалифицированным медицинским работником.
Дети и подростки:
Отсутствует показание для применения у детей до периода полового созревания.
Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Prefemin PMS

Не известны случаи передозировки. Пациентка, которая приняла большую, чем рекомендованная,
дозу препарата, должна сообщить об этом врачу. Врач примет решение о принятии необходимых мер.

Пропуск применения дозы препарата Prefemin PMS

В случае пропуска дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время, согласно схеме
приема. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Prefemin PMS может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.
Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции с отеком лица, затруднением дыхания и трудностями при глотании. Могут возникать кожные реакции (аллергические) (например, сыпь, крапивница), головные боли, головокружение, желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, боли в животе),
акне и нарушения менструального цикла. Частота не известна.
В отдельных случаях индивидуальные симптомы синдрома предменструального напряжения могут
усилиться в начале применения препарата Prefemin PMS.
После появления первых признаков повышенной чувствительности/аллергической реакции не можно
снова применять препарат Prefemin PMS.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных выше, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или
медицинской сестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Prefemin PMS

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре до 25°C, в сухом месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Prefemin PMS

Активными веществами препарата являются: Агни касти фруктус экстрактум сиккум
Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарин магния, коллоидный двуокись кремния.
Состав оболочки: Макрогол 400, Макрогол 20 000, пропиленгликоль; белая суспензия для покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), Макрогол 400.

Как выглядит препарат Prefemin PMS и что содержит упаковка

Препарат Prefemin PMS выпускается в упаковках по 30 или 90 штук. Один блистер из пленки
PVC/PVDC/Al содержит 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Sirowa Poland Sp. z o.o.
ул. Посельская 11
03-931 Варшава
Польша
Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Раджова 9, Конотопа
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша
<((логотип)) ответственного лица>

Дата последней актуализации листовки: 09.2022