Предокс

1. Что такое препарат Predox и для чего он используется

Predox относится к группе препаратов, называемых прокинетическими препаратами. Прокинетические препараты улучшают или стимулируют и усиливают моторику (перистальтику) желудочно-кишечного тракта. Применение этих препаратов приводит к ускорению опорожнения желудка и прохождения пищевых масс через тонкий кишечник, а также к увеличению тонуса нижнего пищеводного сфинктера. Кроме того, препарат Predox имеет противорвотное действие.
Predox показан для лечения симптомов, связанных с замедленным опорожнением желудка, таких как чувство вздутия живота, чувство чрезмерной полноты в желудке, боль в верхней части живота, потеря аппетита, изжога, тошнота и рвота при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, не связанных с язвенной болезнью или органическим заболеванием, влияющим на скорость прохождения пищевых масс через желудочно-кишечный тракт.
Predox также показан для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в монотерапии или как дополнительная терапия к ингибиторам протонной помпы (препаратам, уменьшающим выработку соляной кислоты в желудке).
Predox показан для применения у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Predox

Когда не принимать препарат Predox

• если у пациента есть аллергия на итоприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если ускоренное опорожнение желудка может быть вредным, например, у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, механической непроходимостью или перфорацией желудочно-кишечного тракта.

Predox не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, беременных женщин и женщин, кормящих грудью.

Predox и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Predox и другие одновременно применяемые препараты могут влиять друг на друга.

• Препараты с антихолинергическим действием (применяемые для лечения астмы, хронической обструктивной болезни легких, диареи, болезни Паркинсона или для уменьшения спазмов гладкой мускулатуры, например, мочевого пузыря) могут уменьшать действие итоприда.
• Из-за действия итоприда на желудочно-кишечный тракт, он может влиять на абсорбцию других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с продленным высвобождением или высвобождающихся в тонком кишечнике.

Predox с пищей и напитками

Predox следует принимать перед едой.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения итоприда во время беременности. Применение итоприда во время беременности можно рассмотреть только в случае, если потенциальные преимущества лечения превышают риск для матери и плода.
Не рекомендуется применение препарата у женщин, кормящих грудью, из-за отсутствия опыта применения итоприда во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако не можно исключить снижение концентрации внимания. Могут появляться головокружения. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Predox содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Predox

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, не связанных с язвенной болезнью, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день перед едой в течение максимум 8 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день перед едой в течение максимум 6 недель, когда Predox применяется в монотерапии, и максимум 12 недель, когда Predox применяется как дополнительная терапия к ингибиторам протонной помпы (анг. proton pump inhibitors,PPI).
Доза может быть снижена в зависимости от возраста пациента и течения заболевания. Точная дозировка препарата Predox и продолжительность лечения будут определены врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек и пациенты пожилого возраста

Пациенты с нарушениями функции печени или почек, а также пациенты пожилого возраста будут находиться под тщательным наблюдением врача. В случае появления любых нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата или прекращение его применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Predox

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Predox или случайного применения препарата ребенком необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Predox

В случае пропуска приема дозы препарата Predox необходимо продолжить его применение в соответствии с регулярным схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Predox

Если пациент слишком рано прекратит применение препарата Predox, симптомы могут ухудшиться. Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Predox и сообщить врачу:

• Если появляется отек рук, ног, лица, губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием. Также может появляться сыпь и зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Во время лечения препаратом Predox могут появляться следующие нежелательные реакции:
Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• диарея
• запор
• боль в животе
• чрезмерное слюноотделение
• головная боль
• раздражительность
• нарушения сна
• головокружения
• усталость
• боль в груди или спине
• увеличение уровня пролактина
• изменения результатов лабораторных исследований крови (снижение количества белых кровяных клеток, увеличение уровня азота мочевины и креатинина)

Редко(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• сыпь, покраснение и зуд кожи

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение результатов лабораторных исследований крови (АспАТ, АЛТ, ГГТП, щелочная фосфатаза, билирубин)
• снижение количества тромбоцитов (что может проявляться в виде синяков и усиления кровотечений)
• дрожание
• тошнота
• желтуха
• увеличение молочных желез у мужчин

Если появляется галакторея (производство и выделение молока, не связанное с кормлением грудью) или гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), необходимо прекратить или завершить лечение этим препаратом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Predox

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке .
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Predox

• Активным веществом препарата является итоприд гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, камедь, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния. Состав оболочки: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Predox и что содержит упаковка

Predox - белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 7 мм.
Упаковка содержит 40, 90 или 100 покрытых таблеток, помещенных в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Medochemie Ltd - Центральный завод
1-10 Константинопольской улицы, 3011, Лимассол, Кипр

Дата последнего обновления инструкции: