Посацоназоле Виатрис

1. Что такое лекарство Позаконазол Вайатрис и для чего оно используется

Лекарство Позаконазол Вайатрис содержит активное вещество под названием позаконазол, которое принадлежит к группе противогрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения многих видов инфекций, вызванных грибами.
Это лекарство действует путем убийства или抑ения роста грибов, которые могут вызывать инфекции у людей.
Позаконазол Вайатрис может быть использован у взрослых для лечения следующих грибных инфекций, когда другие противогрибковые лекарства не действуют или не могут быть приняты в течение длительного времени:

• инфекций, вызванных видами рода Аспергиллус, которые не реагируют на противогрибковые лекарства - амфотерицин Б или итраконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных видами рода Фузариум, которые не реагируют на амфотерицин Б или итраконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами, и называемых хромобластомикозом и грибной инфекцией, которые не реагируют на лечение итраконазолом или в случае, когда лечение итраконазолом должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами, называемыми Кокцидиоидес, которые не реагируют на один или несколько из следующих лекарств - амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• не леченных ранее инфекций ротовой полости и горла (известных как кандидоз), вызванных грибами, называемыми Кандида.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибных инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой из-за острой лейкемии или миелодиспластического синдрома;
• у пациентов, принимающих высокодозированную иммунносупрессивную терапию после трансплантации стволовых клеток костного мозга.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Позаконазол Вайатрис

Когда не принимать лекарство Позаконазол Вайатрис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не следует принимать лекарство Позаконазол Вайатрис, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом лекарства Позаконазол Вайатрис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробную информацию на эту тему, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Вайатрис, см. в пункте «Позаконазол Вайатрис и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Вайатрис, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени. Во время приема этого лекарства может потребоваться проведение анализов крови.
• если у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, которые могут ослабить эффективность действия этого лекарства;
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, которые указывают на удлинение интервала QTc;
• если у пациента диагностирована недостаточность сердечной функции или сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется значительное замедление сердечного ритма;
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеются отклонения от нормы уровня калия, магния или кальция в крови;
• если пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (лекарства, используемые для лечения рака).
• если пациент принимает венетоклакс (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Вайатрис необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол Вайатрис появляется тяжелая диарея или сильная рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможности ослабления действия лекарства. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4.

Дети

Лекарство Позаконазол Вайатрис не должно быть использовано у детей и подростков (в возрасте до 17 лет и младше).

Позаконазол Вайатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Вайатрис, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии),
• астемизол (используемый для лечения аллергии),
• цизаприд (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний),
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Вайатрис может вызвать увеличение концентрации этих лекарств в крови и, как следствие, серьезные нарушения сердечного ритма;

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигреневых головных болей. Позаконазол Вайатрис может вызвать увеличение уровня этих лекарств в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и, как следствие, их повреждению;
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, используемый на начальной стадии лечения определенного типа онкологического заболевания (ХЛЛ).

Не следует принимать лекарство Позаконазол Вайатрис, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения необходимо избегать воздействия солнца. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (УФ).
Другие лекарства
Необходимо ознакомиться с вышеуказанным списком лекарств, которые не должны быть использованы во время лечения лекарством Позаконазол Вайатрис. Помимо лекарств, указанных выше, существуют другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Вайатрис и увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма. Этот риск может быть выше, если они используются вместе с Позаконазолом Вайатрис. Необходимо убедиться, что лечащий врач был проинформирован о всех лекарствах, которые принимает пациент (по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций Позаконазола Вайатрис, увеличивая его концентрацию в крови.
Следующие лекарства могут уменьшить концентрацию Позаконазола Вайатрис в крови и, таким образом, снизить его эффективность:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения определенных инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализы крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина;
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для профилактики бактериальных инфекций)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используемые для лечения или профилактики судорожных приступов);
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарства, используемые для снижения выработки желудочного сока, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и подобные лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы.

Позаконазол Вайатрис может, вероятно, увеличить риск возникновения нежелательных реакций некоторых лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К этим лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (используемые для лечения онкологических заболеваний);
• венетоклакс (используемый для лечения онкологических заболеваний);
• циклоспорин (используемый во время операции по трансплантации органа или после нее);
• такролимус и сиролимус (используемые во время операции по трансплантации органа или после нее);
• рифабутин (используемый для лечения определенных инфекций);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (используемые как седативные или миорелаксирующие средства);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения гипертонии);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (используемые для снижения высокого уровня сахара в крови).
• кислота алл-транс-ретиноевая (АТРА, all-trans retinoic acid), также называемая третиноином (используемой для лечения определенных видов лейкемии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Вайатрис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства Позаконазол Вайатрис с пищей и напитками

Если это возможно, для улучшения всасывания позаконазола необходимо принимать его во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Позаконазол Вайатрис»). Нет данных о влиянии алкоголя на позаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, перед началом приема лекарства Позаконазол Вайатрис она должна сообщить об этом врачу.
Не следует принимать лекарство Позаконазол Вайатрис во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. В случае беременности во время приема лекарства Позаконазол Вайатрис необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Позаконазол Вайатрис, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время приема лекарства Позаконазол Вайатрис могут возникать такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткое зрение, которые могут иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или машинами. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, работать с любыми инструментами или машинами и необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Позаконазол Вайатрис содержит глюкозу

Позаконазол Вайатрис содержит примерно 2,11 г глюкозы в 5 мл суспензии. В случае подтвержденной врачом непереносимости некоторых сахаров необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства. Это лекарство может иметь вредное влияние на зубы.

Лекарство Позаконазол Вайатрис содержит бензоат натрия (Е211)

Этот лекарственный продукт содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл, что эквивалентно 10 мг в 5 мл суспензии. Бензоат натрия может усиливать желтуху (желтизну кожи и склер) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Позаконазол Вайатрис

Лекарство Позаконазол Вайатрис в форме пероральной суспензии не должно быть принимаемо вместо лекарства Позаконазол Вайатрис в форме таблеток или лекарства в форме кишечного порошка и растворителя для приготовления пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом. Это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска возникновения нежелательных реакций.
Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий врач будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго необходимо принимать лекарство Позаконазол Вайатрис и не следует ли изменить суточную дозу.
Таблица ниже показывает рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от вида инфекции, возникшей у пациента, и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Не следует самостоятельно корректировать дозу или менять назначенную дозу без консультации с врачом.
Если это возможно, позаконазол должен быть принят во время приема пищи или сразу после приема пищи или питательного препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Вайатрис

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск приема лекарства Позаконазол Вайатрис

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить лечение в соответствии с назначением. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять дозу лекарства в соответствии с назначением. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникнет любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея
• симптомы недостаточности печени - к ним относятся желтизна кожи или склер, необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочно-кишечные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышенная активность печеночных ферментов, выявленная в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:
Частые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализах крови - к его симптомам относятся чувство дезориентации или слабость
• нарушения чувствительности кожи, включая онемение, покалывание, зуд, гусиная кожа, жжение или ощущение ползания под кожей
• головная боль
• низкий уровень калия в крови, выявленный в анализах крови
• низкий уровень магния в крови, выявленный в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, газы, сухость во рту, нарушения вкуса
• изжога (чувство жжения в грудной клетке и горле)
• выявленное в анализах крови снижение количества нейтрофилов, то есть белых кровяных клеток (нейтропения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Не очень частые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• анемия - к ее симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализах крови
• выявленное в анализах крови снижение количества тромбоцитов, то есть кровяных пластинок (тромбоцитопения), которое может привести к кровотечениям
• выявленное в анализах крови снижение количества лейкоцитов, то есть белых кровяных клеток (лейкопения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям
• увеличение количества эозинофилов, то есть белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может быть связано с воспалением
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• повреждение нервов (нейропатия)
• нарушения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме, нерегулярное сердцебиение, замедление или ускорение сердечного ритма, повышение или понижение артериального давления
• пониженное артериальное давление
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе
• инфаркт селезенки (селезеночная инфаркция) - может вызывать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек - к их симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная и острая боль в грудной клетке, возникающая при вдохе (плеврит)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• ослабление чувствительности, особенно кожной
• дрожание
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, общее плохое самочувствие
• боль, слабость, боль в спине или шее, боль в руках и ногах
• задержка воды в организме (отеки)
• нарушения менструального цикла (неправильные маточные кровотечения)
• трудности со сном (бессонница)
• частичная или полная потеря способности говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• трудности с дыханием
• дискомфорт в грудной клетке
• вздутие
• легкая до сильной тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванных вирусом, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• пневмония - к ее симптомам относятся одышка и отхаркивание мокроты измененного цвета, высокое артериальное давление в легочных сосудах (пульмонарное гипертония), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи
• нарушения психики, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей
• обморок
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
• инсульт - к его симптомам относятся боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• появление дефекта или пятна (темного пятна) в поле зрения
• нарушения функции сердца или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть
• наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - к ее симптомам относятся сильная боль или отеки ног
• наличие тромбов в сосудах легких (пульмонарная эмболия) - к ее симптомам относятся одышка или боль при дыхании
• кровотечение из желудка или кишечника - к его симптомам относятся кровавая рвота или наличие крови в кале
• непроходимость кишечника, а именно тонкого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку). К ее симптомам относятся чувство вздутия, рвота, сильная запор, потеря аппетита и спазмы кишечника
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Ему может сопутствовать недостаточность почек
• панцитопения, то есть снижение количества всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное в анализах крови
• большие фиолетовые кровоподтеки под кожей (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который может способствовать повышению артериального давления с низким уровнем калия (видимым в анализе крови).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе имеющихся данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема лекарства Позаконазол Вайатрис.
• покраснение кожи Если возникнет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Вайатрис

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Если после четырех недель после первого открытия бутылки осталось некоторое количество суспензии, не следует ее использовать. Бутылку с неиспользованной суспензией необходимо вернуть в аптеку.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Вайатрис

• Активным веществом лекарства является позаконазол. 1 мл пероральной суспензии содержит 40 мг позаконазола.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия безводный, бензоат натрия (Е 211) (см. пункт 2 «Лекарство Позаконазол Вайатрис содержит бензоат натрия»), лаурилсульфат натрия, симетиконовая эмульсия 30% (содержит: симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, очищенную воду), камедь ксантановая, глицерин, глюкозный сироп, диоксид титана (Е 171), вишневый аромат, очищенная вода

лаурилсульфат натрия, симетиконовая эмульсия 30% (содержит: симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, очищенную воду), камедь ксантановая, глицерин, глюкозный сироп, диоксид титана (Е 171), вишневый аромат, очищенная вода

• очищенная вода

Как выглядит лекарство Позаконазол Вайатрис и что содержит упаковка

Лекарство Позаконазол Вайатрис представляет собой белую до желтоватой пероральную суспензию с вишневым вкусом в бутылке из оранжевого стекла, содержащей 105 мл суспензии, закрытой крышкой из полиэтилена с защитой от детей. К каждой бутылке прилагается пластиковая мерная ложка, позволяющая отмерить объем пероральной суспензии: 2,5 мл и 5 мл. Все это в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Вайатрис Лтд.
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонос Авеню
15351 Паллини Аттики
ГРЕЦИЯ
Рафарм С.А.
Теси Пуси-Хатзи Агиу Лука
Паиана Аттики
ТК 19002, ТΘ 37
ГРЕЦИЯ
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Вайатрис Хелскеа Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024