Поливаццинум субмите Ниесвоиста щепионка бактерийна

2. Важные сведения перед применением вакцины Polyvaccinum submite

Когда не применять вакцину Polyvaccinum submite:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отек лица и языка,
• если у пациента выявлено:
• инфекционное заболевание,
• острый воспалительный процесс,
• болезнь почек или болезнь печени,
• нарушение кровообращения,
• системное заболевание (заболевание, поражающее несколько видов тканей и органов или весь организм),
• если пациент принимает иммунодепрессивные препараты (лекарства, подавляющие иммунный ответ организма),
• если пациентка беременна или в период кормления грудью,
• у детей до двух лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прививка должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о общем состоянии здоровья и ранее проведенных и зарегистрированных прививках. Такое действие позволяет предвидеть риск возникновения нежелательных реакций и изменение схемы дозирования.
Следует проявлять особую осторожность, если после предыдущей дозы вакцины Polyvaccinum submite возникли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.
Вакцина может быть использована при инфекции, если лечение вакциной начато до развития инфекции.
Не рекомендуется использовать препарат Polyvaccinum forte для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.

По соображениям безопасности после прививки необходимо остаться 30 минут под наблюдением врача.

Вакцина Polyvaccinum submite и другие лекарства

У пациентов, проходящих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), ответ на вакцину может быть снижен. В этом случае врач может принять решение о переносе прививок до окончания терапии.
Вакцина может быть использована во время антибиотикотерапии, если врач считает необходимым введение антибиотика.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Не использовать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять вакцину Polyvaccinum submite

Вакцина Polyvaccinum submite будет введена врачом или медсестрой в виде внутримышечной или подкожной инъекции. Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно. Вакцина вводится в соответствии со схемой дозирования вместе с Polyvaccinum mite и Polyvaccinum forte.
Продукт не заменяет противовоспалительное лечение.

Дозирование

Схема дозирования

Дозу 14 можно повторять с интервалом 2-4 недели в течение 2-3 месяцев. Полный цикл прививок, указанный в таблице, следует повторять 2 раза в год в весенний и осенний периоды в течение как минимум 2 лет.
Изменение дозирования в случае длительных нежелательных реакций и/или реакций с большим выражением описано в пункте 4.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины Polyvaccinum submite

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация находится в конце инструкции в разделе «Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов».

Пропуск применения вакцины Polyvaccinum submite

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения вакцины Polyvaccinum submite

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль
• тошнота
• покраснение, отек, боль в месте введения
• временная, продолжающаяся 6-8 часов, лихорадка (до 38°C)
• плохое самочувствие, общая слабость
• местные воспалительные реакции (обострение).

Эти симптомы обычно проходят в течение 24 часов.
Примечание:
В случае продолжительного сохранения нежелательных реакций в виде, например, головной боли, тошноты и общей слабости, необходимо продлить время между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возвращение к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньше бактерий и/или уменьшение объема дозы вакцины).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Polyvaccinum submite

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Polyvaccinum submite

Активными веществами вакцины являются инактивированные (убитые) бактерии:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
по 5 миллионов клеток/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
по 2 миллиона клеток/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
по 1 миллиону клеток/1 мл
Остальные компоненты: фенол, хлорид натрия, двунатрийфосфат дodecahydrate, натрийдигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Polyvaccinum submite и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой прозрачную, бесцветную суспензию. Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Ал. Сосновая 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:

Введение вакцины Polyvaccinum submite

Перед использованием необходимо встряхнуть. После встряхивания вакцина Polyvaccinum submite представляет собой прозрачную, бесцветную суспензию.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в ее виде. В случае любых изменений не следует использовать вакцину.
Вводить внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемым местом инъекции является дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины необходимо продлить время между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возвращение к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньше бактерий и/или уменьшение объема дозы вакцины).
Примечание: в связи с риском возникновения анафилактического шока, который несут с собой вакцины, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным набором противошоковой терапии.