Поливаццинум мите Ниесвоиста щепионка бактерийна

2. Важная информация перед применением вакцины Поливакцин мите

Когда не применять вакцину Поливакцин мите:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отек лица и языка,
• если у пациента выявлено:
• инфекционное заболевание,
• острое воспалительное состояние,
• болезнь почек или болезнь печени,
• нарушение кровообращения,
• системное заболевание (заболевание, поражающее несколько видов тканей и органов или весь организм),
• если пациент принимает иммунодепрессивные препараты (лекарства, подавляющие иммунный ответ организма),
• если пациентка беременна или в период кормления грудью,
• у детей младше двух лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прививка должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором информации о общем состоянии здоровья, а также о предыдущих прививках. Такое поведение позволяет предвидеть риск возникновения нежелательных реакций и изменение схемы дозирования.
Следует проявлять особую осторожность, если после предыдущей дозы вакцины Поливакцин мите возникли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.
Вакцина может быть применена при инфекции, если лечение вакциной начато до развития инфекции.
Не рекомендуется применять препарат Поливакцин мите для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.

По соображениям безопасности после прививки необходимо остаться 30 минут под наблюдением врача.

Вакцина Поливакцин мите и другие лекарства

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), ответ на вакцину может быть снижен. В этом случае врач может принять решение о переносе прививок до окончания терапии.
Вакцина может быть применена во время антибиотикотерапии, если врач считает необходимым введение антибиотика.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Не применять.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять вакцину Поливакцин мите

Вакцина Поливакцин мите будет введена врачом или медсестрой в виде внутримышечной или подкожной инъекции. Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно. Вакцина вводится в соответствии со схемой дозирования вместе с Поливакцин субмите и Поливакцин форте
Продукт не заменяет противовоспалительное лечение.

Дозирование

Схема дозирования

Дозу 14 можно повторять с интервалом 2-4 недели в течение 2-3 месяцев. Полный цикл вакцинации, указанный в таблице, следует повторять 2 раза в год, весной и осенью, в течение как минимум 2 лет.
Изменение дозирования в случае длительных нежелательных реакций и/или реакций с высокой степенью выраженности описано в пункте 4.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины Поливакцин мите

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация находится в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Пропуск применения вакцины Поливакцин мите

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения вакцины Поливакцин мите

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль
• тошнота
• покраснение, отек, боль в месте инъекции
• преходящая, продолжающаяся 6-8 часов, лихорадка (до 38°C)
• общее недомогание, слабость
• местные воспалительные реакции (обострение).

Эти симптомы обычно проходят в течение 24 часов.
Примечание:
В случае продолжительного сохранения нежелательных реакций, таких как головная боль, тошнота и общая слабость, необходимо продлить интервал между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возвращение к концентрации вакцины, содержащей десятикратное меньшее количество бактерий и/или уменьшение объема дозы вакцины).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Поливакцин мите

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Поливакцин мите

Активными веществами вакцины являются инактивированные (убитые) бактерии:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
по 50 миллионов клеток/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
по 20 миллионов клеток/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
по 10 миллионов клеток/1 мл
Другие компоненты: фенол, хлорид натрия, двунатрийфосфат дodecahydrate, натрийдигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Поливакцин мите и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой опалесцирующую, бесцветную суспензию. Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Аллея Сосновая, 8
30-224 Краков
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение вакцины Поливакцин мите

Перед применением необходимо встряхнуть. После встряхивания вакцина Поливакцин мите представляет собой опалесцирующую, бесцветную суспензию.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в ее виде. В случае любых изменений не следует применять вакцину.
Вводить внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемым местом инъекции является дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины необходимо продлить интервал между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возвращение к концентрации вакцины, содержащей десятикратное меньшее количество бактерий и/или уменьшение объема дозы вакцины).
Примечание: в связи с риском возникновения анафилактического шока, который несет в себе введение вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным противошоковым набором.